جعبه سیاه ایالات متحده در مورد خطر آسیب جدی ناشی از برخی رفتارهای پیچیده خواب داروهای بی خوابی هشدار می دهد

در 30 آوریل 2019، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) گزارشی منتشر کرد مبنی بر اینکه برخی از درمان‌های رایج برای بی‌خوابی به دلیل رفتارهای پیچیده خواب (از جمله راه رفتن در خواب، رانندگی در خواب و سایر فعالیت‌هایی هستند که کاملاً بیدار نیستند).یک آسیب نادر اما جدی یا حتی مرگ رخ داده است.به نظر می رسد این رفتارها در اسزوپیکلون، زالپلون و زولپیدم بیشتر از سایر داروهای تجویزی مورد استفاده برای درمان بی خوابی است.بنابراین، FDA هشدارهای جعبه سیاه را در این دستورالعمل‌های دارویی و دستورالعمل‌های دارویی بیمار و همچنین الزام بیمارانی که قبلاً رفتار غیرطبیعی خواب با اسزوپیکلون، زالپلون و زولپیدم را تجربه کرده‌اند را به عنوان تابو الزام می‌کند..

اسزوپیکلون، زالپلون و زولپیدم داروهای آرام بخش و خواب آور هستند که برای درمان اختلالات خواب بزرگسالان استفاده می شوند و سال هاست که مورد تایید قرار گرفته اند.صدمات شدید و مرگ و میر ناشی از رفتار پیچیده خواب در بیماران با یا بدون چنین سابقه رفتاری، اعم از استفاده از کمترین دوز توصیه شده یا تک دوز، با یا بدون الکل یا سایر مهارکننده های سیستم عصبی مرکزی (مانند آرام بخش ها، مواد افیونی) رخ می دهد. خواب غیر طبیعی. رفتار ممکن است با این داروها مانند داروها و داروهای ضد اضطراب رخ دهد.

برای اطلاعات کادر پزشکی:

بیماران با رفتار پیچیده خواب پس از مصرف اسزوپیکلون، زالپلون و زولپیدم باید از این داروها اجتناب کنند.اگر بیماران رفتار خواب پیچیده ای دارند، باید مصرف این داروها را به دلیل این داروها متوقف کنند.اگرچه نادر است، اما باعث آسیب جدی یا مرگ شده است.
برای اطلاع از بیمار:

اگر بیمار پس از مصرف دارو کاملاً بیدار نباشد یا فعالیت‌هایی را که انجام داده‌اید به خاطر نیاورید، ممکن است رفتار پیچیده‌ای در خواب داشته باشید.مصرف دارو را برای بی خوابی متوقف کنید و فوراً به پزشک مراجعه کنید.

در طول 26 سال گذشته، FDA 66 مورد از داروهایی را گزارش کرده است که باعث رفتارهای پیچیده خواب می شوند، که فقط از سیستم گزارش رویدادهای نامطلوب FDA (FEARS) یا ادبیات پزشکی هستند، بنابراین ممکن است موارد کشف نشده بیشتری وجود داشته باشد.66 مورد شامل مصرف بیش از حد تصادفی، افتادن، سوختگی، غرق شدن، قرار گرفتن در معرض عملکرد اندام در دمای بسیار پایین، مسمومیت با مونوکسید کربن، غرق شدن، هیپوترمی، برخورد وسایل نقلیه موتوری، و خود جراحتی (به عنوان مثال جراحات گلوله و خودکشی ظاهری) تلاش بود.بیماران معمولاً این وقایع را به خاطر نمی آورند.مکانیسم‌های اساسی که توسط این داروهای بی‌خوابی باعث رفتار پیچیده خواب می‌شوند در حال حاضر نامشخص است.

FDA همچنین به مردم یادآوری کرد که تمام داروهای مورد استفاده برای درمان بی خوابی بر رانندگی صبح روز بعد و سایر فعالیت هایی که نیاز به هوشیاری دارند تأثیر می گذارد.خواب آلودگی به عنوان یک عارضه جانبی رایج در برچسب دارو برای همه داروهای بی خوابی ذکر شده است.FDA به بیماران هشدار می دهد که روز بعد پس از مصرف این محصولات همچنان احساس خواب آلودگی خواهند داشت.بیمارانی که داروهای بی خوابی مصرف می کنند ممکن است کاهش هوشیاری ذهنی را تجربه کنند حتی اگر صبح روز بعد پس از مصرف کاملاً بیدار شوند.

اطلاعات تکمیلی برای بیمار

• Eszopicone، Zaleplon، Zolpidem می توانند رفتارهای خواب پیچیده ای را ایجاد کنند، از جمله راه رفتن در خواب، رانندگی در خواب و سایر فعالیت ها بدون اینکه کاملاً بیدار باشند.این رفتارهای پیچیده خواب نادر هستند اما باعث آسیب جدی و مرگ شده اند.

• این وقایع می توانند تنها با یک دوز از این داروها یا پس از یک دوره درمان طولانی تر رخ دهند.

• اگر بیمار رفتار خواب پیچیده ای دارد، فورا مصرف آن را قطع کرده و فوراً با پزشک مشورت کنید.

• دارو را طبق دستور پزشک مصرف کنید.به منظور کاهش بروز عوارض جانبی، از مصرف بیش از حد دارو خودداری کنید.

• اگر بعد از مصرف دارو نمی توانید خواب کافی را تضمین کنید، از اسزوپیکلون، زالپلون یا زولپیدم استفاده نکنید.اگر بعد از مصرف دارو خیلی سریع شوید، ممکن است احساس خواب آلودگی کنید و در حافظه، هوشیاری یا هماهنگی مشکل داشته باشید.

از اسزوپیکلون، زولپیدم (فلکه ها، قرص های رهش پایدار، قرص های زیر زبانی یا اسپری های خوراکی) استفاده کنید، باید بلافاصله پس از مصرف دارو به رختخواب رفته و 7 تا 8 ساعت در رختخواب بمانید.

از قرص زالپلون یا قرص زیرزبانی زولپیدم با دوز کم استفاده کنید، باید در رختخواب و حداقل 4 ساعت در رختخواب مصرف شود.

• هنگام مصرف اسزوپیکلون، زالپلون و زولپیدم، از داروهای دیگری که به خواب شما کمک می کند، از جمله برخی از داروهای بدون نسخه استفاده نکنید.قبل از مصرف این داروها الکل مصرف نکنید زیرا خطر عوارض جانبی و عوارض جانبی را افزایش می دهد.

اطلاعات تکمیلی برای کادر پزشکی

• گزارش شده است که Eszopiclone، Zaleplon و Zolpidem باعث رفتار پیچیده خواب می شوند.رفتار پیچیده خواب به فعالیت بیمار بدون بیداری کامل اشاره دارد که می تواند منجر به آسیب جدی و مرگ شود.

• این وقایع می توانند تنها با یک دوز از این داروها یا پس از یک دوره درمان طولانی تر رخ دهند.

• بیمارانی که قبلاً رفتار پیچیده خواب را با اسزوپیکلون، زالپلون و زولپیدم تجربه کرده اند، از تجویز این داروها منع می شوند.

• به بیماران اطلاع دهید که مصرف داروهای بی خوابی را در صورتی که رفتارهای پیچیده خواب را تجربه کرده اند، قطع کنند، حتی اگر آسیب جدی ایجاد نکنند.

• هنگام تجویز اسزوپیکلون، زالپلون یا زولپیدم برای بیمار، توصیه های دوز در دستورالعمل ها را دنبال کنید و با کمترین دوز موثر ممکن شروع کنید.

• بیماران را تشویق کنید که دستورالعمل های دارویی را هنگام استفاده از اسزوپیکلون، زالپلون یا زولپیدم مطالعه کنند و به آنها یادآوری کنید که از سایر داروهای بی خوابی، الکل یا مهارکننده های سیستم عصبی مرکزی استفاده نکنند.

(وب سایت FDA)