Foinse fógra fiontair: Bia Stáit agus riarachán drugaí, tengshengbo cógaisíochta, Ollscoil Tsinghua
Treoir: An chéad teiripe teaglaim antashubstainte féin-oilte sa tSín maidir le maoin intleachtúil COVID-19.
Tráthnóna an 8 Nollaig, 2021, d’fhógair láithreán gréasáin oifigiúil an Riarachán Stáit um riarachán drugaí go raibh cur i bhfeidhm antasubstainte neodraithe COVID-19 in éineacht le BRII-196 agus BRII-198 cláraithe ag an Riarachán Stáit um riarachán drugaí.Is é seo an chéad teiripe teaglaim antashubstainte féin-oilte sa tSín maidir le maoin intleachtúil COVID-19 a neodrú.
De réir fhorálacha ábhartha an dlí riaracháin drugaí, déanfaidh an Stát Bia agus riarachán drugaí athbhreithniú agus formheas éigeandála de réir na nósanna imeachta um fhormheas speisialta drugaí, agus formheasfaidh siad an teaglaim den dá dhrugaí thuas chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta éadroma agus gnáth. agus ógánaigh (12 go 17 mbliana d’aois, meáchan níos mó ná 40kg) a bhfuil ionfhabhtú Coronavirus Nua (COVID-19) orthu ar fachtóirí ardriosca iad (lena n-áirítear dul san ospidéal nó bás).Ina measc, tá ógánaigh (12-17 bliain d'aois, meáchan ≥ 40kg) le tásca faoi réir ceadú coinníollach.
Bhí an tOllamh Zhang Linqi, stiúrthóir ar an ionad taighde cuimsitheach ar SEIF agus ar shláinte dhomhanda agus ar ghalair thógálacha de chuid Scoil Leighis Ollscoil Tsinghua agus Ollscoil Tsinghua i gceannas ar theiripe chomhcheangailte BRII-196/BRII-198.Cuireadh Tengsheng cógaisíochta chun cinn i gcomhar le hOllscoil Tsinghua agus Ospidéal tríú daoine Shenzhen.Cruthaíodh an chóireáil drugaí frith-COVID-19 éifeachtach trí staidéar randamach, dúbailte-dall, faoi rialú phlaicéabó.Idir an dá linn, is é an formheas an chéad T & F féinfhorbartha sa tSín agus chruthaigh sé drugaí sonracha frith-COVID-19 éifeachtach trí staidéar randamach, dúbailte-dall, faoi rialú phlaicéabó.
Dúirt an tOllamh Zhang Linqi: “Thug faomhadh teiripe teaglaim ambacizumab/romistimub an chéad dhruga sainchóireála coróin nua go dtí an tSín.Léirigh an teiripe teaglaim seo sábháilteacht agus cosaint den scoth sa triail idirnáisiúnta multicenter.Is é an t-aon druga antashubstainte ar domhan é a rinne meastóireacht ar an éifeacht cóireála ar dhaoine atá ionfhabhtaithe le cineálacha athraitheacha agus a fuair na sonraí is fearr.Is í an teiripe teaglaim antasubstainte seo an ceann is fearr domsa Tá cóireáil den scoth curtha ar fáil ag an tSín do COVID-19.Léirigh sé go hiomlán carnadh domhain agus cúlchistí teicniúla Ollscoil Tsinghua i réimse na troid i gcoinne galair thógálacha, agus an cumas agus an cumas chun é a ghlaoch chun teacht, chun troid, chun troid agus chun troid.Chuir sé go mór leis an obair um chosc agus rialú eipidéim sa tSín agus fiú ar fud an domhain.Is mór an onóir dúinn a bheith ar bhonn na tríú daoine Ospidéal Shenzhen agus Tengsheng Bo leigheas.Tá an éacht suntasach seo déanta ag comhar ardchaighdeáin i dtaighde cliniciúil agus claochlaithe.Sa chéad chéim eile, leanfaimid orainn ag déanamh staidéir ar ról coisctheach teiripe teaglaim antasubstainte monaclónacha i ngrúpaí ard-riosca agus easpa imdhíonachta.”
Bhí an formheas seo bunaithe ar thriail chliniciúil chéim 3 de activ-2 arna thacú ag na hInstitiúidí Náisiúnta Sláinte (NIH), lena n-áirítear torthaí dearfacha eatramhacha agus deiridh 847 othar cláraithe.Léirigh na torthaí deiridh go bhféadfadh teiripe teaglaim ambavizumab / romistuzumab an baol a bhaineann le hospidéil agus bás othar seachtrach coróin nua ard-riosca a laghdú 80% (bhí torthaí eatramhacha 78%) i gcomparáid le phlaicéabó , a bhí suntasach go staitistiúil.Ón bpointe deiridh cliniciúil de 28 lá, ní raibh aon bhás sa ghrúpa cóireála agus 9 bás sa ghrúpa phlaicéabó, agus bhí a sábháilteacht chliniciúil níos fearr ná mar a bhí sa ghrúpa phlaicéabó.Ag an am céanna, cibé acu ar cuireadh tús leis an gcóireáil sa chéim luath (laistigh de 5 lá tar éis na hairíonna a thosú) nó go déanach (laistigh de 6 go 10 lá tar éis na hairíonna) De na hábhair, bhí go mór san ospidéal agus básmhaireacht. laghdaithe, rud a chuir fuinneog cóireála níos faide ar fáil d'othair le coróin nua.
I níos lú ná 20 mí, chuir Ollscoil Tsinghua, i gcomhar le Shenzhen Third People's Hospital agus tengshengbo cógaisíochta, teiripe teaglaim ambacizumab / romisvir chun cinn go tapa ón scaradh agus scagadh antashubstainte neodraithe tosaigh go dtí deireadh na trialach cliniciúla céim 3 idirnáisiúnta, agus ar deireadh fuair liostú na Síne. ceadú.Is é an éacht seo ná comhiarrachtaí na Síne agus eolaithe agus taighdeoirí cliniciúla den chéad scoth Áirítear ar na torthaí tacaíocht ón Institiúid Idirnáisiúnta um Thaighde Cliniciúil ACTIV-2, Institiúid Náisiúnta ailléirge agus galair thógálacha (NIAID) na nInstitiúidí Náisiúnta Sláinte (NIH). ), agus an fhoireann trialach cliniciúla ACTIV-2 (ACTG), a stiúrann taighde cliniciúil.
Dúirt Liu Lei, stiúrthóir ar an ionad taighde cliniciúil do ghalair thógálacha i Shenzhen agus Rúnaí an choiste Pháirtí in Ospidéal na tríú daoine i Shenzhen: “Ó thús na heipidéime, leagamar amach an sprioc maidir le teicneolaíocht a chosc ar eipidéim.D’éirigh lenár bhfoireann péire antasubstaintí neodraithe an-ghníomhacha a bhaint as serum na n-othar athshlánúcháin coróin nua, rud a leag bonn láidir d’fhorbairt an druga frith-COVID-19 seo ina dhiaidh sin.Tá an-áthas orainn oibriú leis an Ollamh Zhang Linqi agus leis an gcuideachta chógaisíochta Tengsheng de chuid Ollscoil Tsinghua chun an chéad fhrithchoróin nua sa tSín a dhéanamh.Cuireann drugaí víreasacha le eagna agus le taithí.Tá súil againn, le comhiarrachtaí líon mór na n-oibrithe taighde agus na n-oibrithe leighis, gur féidir linn an COVID-19 a shárú a luaithe is féidir.
Dúirt Luo Yongqing, Uachtarán agus bainisteoir ginearálta Mhórcheantar na Síne: “Táimid ar bís an chloch mhíle thábhachtach seo a bhaint amach agus táimid ag obair go dian chun inrochtaineacht na teiripe teaglaim seo d’othair choróin nua na Síne a chur chun cinn.Cruthaíonn an éacht seo go bhfuilimid tiomanta go daingean do nuálaíocht dhomhanda a luathú i réimse na ngalar tógálach agus riachtanais leighis nach bhfuiltear ag freastal orthu a líonadh le torthaí éifeachtacha, eolaíocha, diana agus sármhaithe.Mar chuideachta ilnáisiúnta atá ag feidhmiú sa tSín agus sa Biotech Corp na Stát Aontaithe, táim bródúil as gnóthachtáil drugaí Tengsheng Bo, agus ní dhéanaimid aon iarracht chun cabhrú leis an tSín dul i ngleic le riachtanais chasta COVID-19 go heolaíoch, agus freastal ar riachtanais chliniciúil ár Seaimpíní nua. .
Maidir ambacizumab / romistuzumab
(brii-196/brii-198 roimhe seo)
Is víreas géar-siondróm riospráide 2 (SARS-CoV-2) neamh-iomaíoch é an antashubstaint mhonaclónach don antashubstaint mhonaclónach agus an antashubstaint mhonaclónach seomraí a fhaightear ó Ospidéal Shenzhen agus Ollscoil Tsinghua an tríú duine le linn na tréimhse athshlánúcháin de Coronavirus Nua. niúmóine (COVID-19).Úsáidtear antasubstaintí neodraithe monaclónacha, go háirithe teicneolaíocht bhithinnealtóireacht, chun an baol a bhaineann le breisiú cleithiúnaí trí mheán antasubstainte a laghdú agus leathré an plasma a fhadú chun éifeachtaí teiripeacha níos buan a fháil.
I mí Dheireadh Fómhair 2021, tá tengshengbo cógaisíochta tar éis an t-iarratas ar údarú úsáide éigeandála (EUA) de theiripe teaglaim ambacizumab / romistuzumab a chomhlánú chuig Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA).
Ina theannta sin, tá tengshengbo ag cur chun cinn go gníomhach an t-iarratas ar chlárú teiripe teaglaim ambacizumab / romisizumab i margaí aibí agus atá ag teacht chun cinn ar fud an domhain, ag cinntiú ar dtús rochtain ar an margadh i dtíortha a rinne trialacha cliniciúla agus i dtíortha a bhfuil bearna ollmhór acu maidir le rochtain ar chóireáil éifeachtach. .Déanfaidh Tengshengbo tuilleadh taighde sa tSín freisin chun meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtaí ambacizumab/próifiolacsacha agus imdhíon-chumhachtacha na teiripe comhcheangailte le romisvir mAb sa daonra imdhíonachta faoi chois.
Don “delta” sa tSín COVID-19, bhronn Tengsheng Bo, arbh é an brú mutant ba chúis leis, beagnach 3000 duine san iomlán de bheagnach dhá mhilliún duine ó Chúige Guangdong, Cúige Yunnan, Cúige Jiangsu, Cúige Hunan, Cúige Henan, Fujian Cúige, réigiún uathrialach Ningxia, Cúige Gansu, Réigiún Uathrialach Istigh Mhongóil, Cúige Heilongjiang, Cúige Qinghai, Cúige na Síne agus an cúige i mí an Mheithimh 2021. , cuireadh cóireáil ar beagnach 900 othar, arb é an líon is mó othar a bhfuil antasubstaintí neodraithe acu i gceann amháin. tír.Fuair líon mór gairmithe cúram sláinte taithí agus muinín as an teiripe teaglaim seo a úsáid agus chuir siad go mór le dul i ngleic leis an eipidéim.
Maidir le céim 3 trialach activ-2
Tá ceadú margaíochta teiripe teaglaim ambacizumab / romistuzumab ag Riarachán Drugaí na Síne (nmpa) bunaithe ar an triail activ-2 (nct04518410) arna thacú ag na hInstitiúidí Náisiúnta Sláinte (NIH) Torthaí Eatramhacha agus deiridh chéim 3. Léirigh na torthaí deiridh sin i gcomparáid le phlaicéabó, laghdaigh an teiripe teaglaim seo críochphointe ilchodach ospidéal agus bás othar seachtrach covid-19 a bhí i mbaol ard dul chun cinn cliniciúil faoi 80%, rud a bhí suntasach go staitistiúil.Ón bpointe deiridh cliniciúil 28 lá, ní raibh aon bhás sa ghrúpa cóireála agus 9 mbás sa ghrúpa phlaicéabó.Níor breathnaíodh aon ghuaiseacha sábháilteachta nua.
Léirigh na torthaí eatramhacha a foilsíodh an 4 Deireadh Fómhair, 2021 gur laghdaigh teiripe teaglaim ambacizumab / romisizumab críochphointe ilchodach ospidéal agus bás othar seachtrach covid-19 a raibh ardriosca dul chun cinn cliniciúil acu faoi 78% i gcomparáid le phlaicéabó, a bhí suntasach go staitistiúil (neamhchoigeartaithe, luach p tástála aontaobhach < 0.00001) 2% (4 / 196) de na hábhair a fuair teiripe teaglaim ambacizumab / romisizumab laistigh de 5 lá tar éis tosú na siomptóim dul ar aghaidh chuig ospidéal nó bás, i gcomparáid le 11% (21 / 197) sa phlaicéabó grúpa.Mar an gcéanna, 2% (5 / 222) de na hábhair a fuair teiripe teaglaim ambacizumab / romisizumab 6 go 10 lá tar éis tosú na siomptóim Ba é an ráta dul chun cinn go dtí ospidéal nó bás ná 11% (24 / 222) sa ghrúpa phlaicéabó.Léirigh an anailís freisin nach raibh aon bhás sa ghrúpa cóireála laistigh de 28 lá, agus bhí 8 bás sa ghrúpa phlaicéabó.Sa ghrúpa teiripe teaglaim ambacizumab / romistumab, bhí na himeachtaí díobhálacha (AE) de ghrád 3 nó níos airde níos lú ná iad siúd sa ghrúpa placebo, a bhí 3.8% (16 / 418) agus 13.4% (56 / 419), faoi seach, uimh. breathnaíodh teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha (SAE) a bhain le drugaí nó frithghníomhartha insileadh.
Rinneadh an staidéar i roinnt ionad trialach cliniciúla ar fud an domhain, lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an Bhrasaíl, an Afraic Theas, Meicsiceo, an Airgintín agus na hOileáin Fhilipíneacha.Áiríodh leis an staidéar othair atá cláraithe sa tréimhse mear chun cinn domhanda de athraithigh sars-cov-2 ó Eanáir go Iúil 2021. Mar chuid den staidéar seo, beidh sonraí éifeachtúlachta cliniciúla teiripe teaglaim ambavizumab / romisizumab bunaithe freisin ar an gcineál leagan víreasach. Meastóireacht.Léiríonn na sonraí tástála víreas in vitro chimeric atá ann faoi láthair go gcoimeádann teiripe teaglaim ambacizumab / romistumab gníomhaíocht neodraithe i gcoinne na malairtí móra sars-cov-2 ar údar mór imní iad, lena n-áirítear b.1.1.7 (“alfa”), b.1.351 (“ béite”), P.1 (“gáma”), b.1.429 (“eipeasón”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 (“deilte +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) agus b.1.621 (“Miao”, mu).Tá tástáil don leagan b.1.1.529 (Omicron) ar siúl faoi láthair.
Am postála: Dec-10-2021