Stòr fios iomairt: Rianachd Biadh is drogaichean na Stàite, cungaidh-leigheis tengshengbo, Oilthigh Tsinghua
Iùl: A’ chiad seilbh inntleachdail fèin-fhoghlamach ann an Sìona COVID-19 a’ neodachadh leigheas measgachadh antibody.
Air feasgar 8 Dùbhlachd, 2021, dh’ainmich làrach-lìn oifigeil Rianachd Stàite rianachd dhrogaichean gun deach cur an sàs antibody neutralization COVID-19 còmhla ri BRII-196 agus BRII-198 a chlàradh le Rianachd Stàite rianachd dhrogaichean.Is e seo a’ chiad seilbh inntleachdail fèin-fhoghlamach ann an Sìona COVID-19 a’ neodachadh leigheas measgachadh antibody.
A rèir ullachaidhean buntainneach an lagh rianachd dhrogaichean, nì Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na Stàite ath-sgrùdadh èiginneach agus aonta a rèir modhan cead sònraichte dhrogaichean, agus aontaichidh iad measgachadh den dà dhroga gu h-àrd airson làimhseachadh aotrom agus inbhich àbhaisteach. agus òigearan (12 gu 17 bliadhna a dh’aois, le cuideam nas motha na 40kg) le galar Coronavirus Ùr (COVID-19) a tha nam factaran cunnart mòr (a’ toirt a-steach ospadal no bàs).Nam measg, òigearan (12-17 bliadhna a dh'aois, cuideam ≥ 40kg) le comharran a tha fo ùmhlachd cead cùmhnant.
Chaidh leigheas co-cheangailte BRII-196 / BRII-198 a stiùireadh leis an Ollamh Zhang Linqi, stiùiriche an ionaid airson rannsachadh farsaing air AIDS agus ionad rannsachaidh slàinte cruinne agus galairean gabhaltach aig Sgoil Leigheas Oilthigh Tsinghua agus Oilthigh Tsinghua.Chaidh cungaidh-leigheis Tengsheng a bhrosnachadh ann an co-obrachadh le Oilthigh Tsinghua agus Ospadal an treas neach ann an Shenzhen.Dhearbh an làimhseachadh drogaichean èifeachdach an-aghaidh COVID-19 tro sgrùdadh air thuaiream, dà-dall, fo smachd placebo.Aig an aon àm, tha an cead a’ comharrachadh a’ chiad R&D fèin-leasaichte ann an Sìona agus tha e air drogaichean sònraichte èifeachdach an-aghaidh COVID-19 a dhearbhadh tro sgrùdadh air thuaiream, dà-dall, fo smachd placebo.
Thuirt an t-Àrd-ollamh Zhang Linqi: “Tha cead leigheas measgachadh ambacizumab / romistimub air a’ chiad droga sònraichte ùr airson làimhseachadh crùin a thoirt gu Sìona.Tha an leigheas measgachadh seo air sàbhailteachd agus dìon sàr-mhath a nochdadh anns an deuchainn ioma-ionad eadar-nàiseanta.Is e seo an aon dhroga antibody san t-saoghal a rinn measadh air buaidh làimhseachaidh dhaoine air a bheil galairean caochlaideach agus a fhuair an dàta as fheàrr.Is e an leigheas cothlamadh antibody seo an rud as fheàrr dhòmhsa tha Sìona air làimhseachadh aig ìre cruinne a thoirt seachad airson COVID-19.Sheall e gu h-iomlan an cruinneachadh domhainn agus cùl-stòran teignigeach aig Oilthigh Tsinghua ann an raon sabaid an-aghaidh galairean gabhaltach, agus an comas agus an comas a ghairm gu tighinn, gus sabaid, sabaid agus sabaid.Tha e air cur gu mòr ri obair casg is smachd tuiteamach ann an Sìona agus eadhon san t-saoghal.Tha e na urram mòr dhuinn a bhith air bunait leigheas Ospadal Shenzhen agus Tengsheng Bo an treas neach.Tha co-obrachadh àrd-inbhe ann an rannsachadh clionaigeach agus cruth-atharrachaidh air an t-soirbheachadh sònraichte seo a dhèanamh.Anns an ath cheum, leanaidh sinn oirnn a’ sgrùdadh àite casg leigheas measgachadh antibody monoclonal ann am buidhnean àrd-chunnart agus easbhaidh dìon.”
Bha an aonta seo stèidhichte air deuchainn clionaigeach ìre 3 de activ-2 le taic bho Institiudan Nàiseanta na Slàinte (NIH), a’ toirt a-steach toraidhean adhartach eadar-amail agus deireannach de 847 euslaintich clàraichte.Sheall na toraidhean deireannach gum faodadh leigheas measgachadh ambavizumab / romistuzumab an cunnart bho ospadal agus bàs euslaintich a-muigh crùn àrd-chunnart a lughdachadh 80% (b’ e toraidhean eadar-amail 78%) an coimeas ri placebo, a bha cudromach gu staitistigeil.Mar cheann-uidhe clionaigeach de 28 latha, cha robh bàs sam bith anns a 'bhuidheann leigheis agus 9 bàs anns a' bhuidheann placebo, agus bha a shàbhailteachd clionaigeach na b 'fheàrr na sàbhailteachd anns a' bhuidheann placebo.Aig an aon àm, co-dhiù an deach an làimhseachadh a thòiseachadh anns an ìre thràth (taobh a-staigh 5 latha às deidh na comharraidhean a thighinn a-mach) no aig deireadh na h-ìre (taobh a-staigh 6 gu 10 latha às deidh na comharran) De na cuspairean, bha ospadalachadh agus bàsmhorachd gu mòr lùghdaichte, a thug seachad uinneag làimhseachaidh nas fhaide dha euslaintich le crùin ùra.
Ann an nas lugha na 20 mìosan, chuir Oilthigh Tsinghua, ann an co-obrachadh le Ospadal Treas Daoine Shenzhen agus cungaidh-leigheis tengshengbo, air adhart gu luath leigheas measgachadh ambacizumab / romisvir bhon chiad sgaradh antibody neodachadh agus sgrìonadh gu crìoch deuchainn clionaigeach ìre 3 eadar-nàiseanta, agus mu dheireadh fhuair e liosta Shìona aonta.Is e an coileanadh seo co-oidhirpean Shìona agus luchd-saidheans agus luchd-rannsachaidh clionaigeach aig ìre cruinne ), agus an sgioba deuchainn clionaigeach ACTIV-2 (ACTG), a bhios a’ stiùireadh rannsachadh clionaigeach.
Thuirt Liu Lei, stiùiriche an ionaid sgrùdaidh clionaigeach airson galairean gabhaltach ann an Shenzhen agus Rùnaire comataidh pàrtaidh Ospadal an treas neach ann an Shenzhen: “Bho thoiseach an tinneas tuiteamach, shuidhich sinn an amas airson casg tinneas tuiteamach teicneòlais.Tha an sgioba againn gu soirbheachail air paidhir de antibodies neodralachaidh fìor ghnìomhach a thoirt a-mach à serum nan euslaintich ath-ghnàthachaidh crùn ùr, a’ suidheachadh bunait làidir airson leasachadh an droga an-aghaidh COVID-19 seo às deidh sin.Tha sinn glè thoilichte a bhith ag obair leis an Àrd-ollamh Zhang Linqi agus companaidh chungaidh Tengsheng aig Oilthigh Tsinghua gus a’ chiad anti-chrùn ùr ann an Sìona a dhèanamh.Bidh drogaichean bhìorasach a’ cur ri gliocas agus eòlas.Tha sinn an dòchas le co-oidhirpean an àireamh mhòr de luchd-rannsachaidh agus luchd-obrach meidigeach, gun urrainn dhuinn a’ chùis a dhèanamh air COVID-19 cho luath ‘s a ghabhas.
Thuirt Luo Yongqing, Ceann-suidhe agus manaidsear coitcheann Greater China: “Tha sinn air bhioran an clach-mhìle chudromach seo a choileanadh agus tha sinn ag obair gu cruaidh gus ruigsinneachd an leigheas measgachadh seo adhartachadh airson euslaintich crùn ùr Sìneach.Tha an coileanadh seo a’ dearbhadh gu bheil sinn air a bhith gu mòr airson a bhith a’ luathachadh ùr-ghnàthachadh cruinneil ann an raon ghalaran gabhaltach agus a’ lìonadh feumalachdan meidigeach gun choileanadh le toraidhean èifeachdach, saidheansail, teann agus sàr-mhath.Mar chompanaidh ioma-nàiseanta ag obair ann an Sìona agus na Stàitean Aonaichte Biotech Corp, tha mi moiteil às coileanadh dhrogaichean Tengsheng Bo, agus cha do rinn sinn oidhirp sam bith gus Sìona a chuideachadh gus dèiligeadh ri feumalachdan iom-fhillte COVID-19 gu saidheansail, agus coinneachadh ri feumalachdan clionaigeach ar curaidhean ùra. .
Mu ambacizumab/romistuzumab
(brii-196/brii-198 roimhe seo)
Tha an antibody monoclonal don antibody monoclonal agus antibody monoclonal an t-seòmar-ionnlaid na bhìoras fìor dhroch syndrome analach 2 neo-fharpaiseach (SARS-CoV-2) a fhuaireadh bho Ospadal an treas neach ann an Shenzhen agus Oilthigh Tsinghua anns an ùine ath-ghnàthachaidh de Coronavirus Ùr. neumonia (COVID-19).Bithear a’ cleachdadh antibodies neodachadh monoclonal, gu sònraichte teicneòlas bith-innleadaireachd, gus an cunnart bho àrdachadh eisimeilich le meadhan antibody a lughdachadh agus leth-beatha plasma a leudachadh gus buaidhean teirpeach nas seasmhaiche fhaighinn.
Anns an Dàmhair 2021, tha cungaidh-leigheis tengshengbo air crìoch a chuir air an tagradh airson cead cleachdadh èiginn (EUA) de leigheas measgachadh ambacizumab / romistuzumab gu Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA (FDA).
A bharrachd air an sin, tha tengshengbo gu gnìomhach a’ brosnachadh tagradh airson clàradh leigheas measgachadh ambacizumab / romisizumab ann am margaidhean aibidh is ùra air feadh an t-saoghail, an-toiseach a’ dèanamh cinnteach à ruigsinneachd margaidh ann an dùthchannan a tha air deuchainnean clionaigeach a dhèanamh agus dùthchannan aig a bheil beàrn mòr ann an ruigsinneachd air làimhseachadh èifeachdach. .Nì Tengshengbo cuideachd tuilleadh rannsachaidh ann an Sìona gus measadh a dhèanamh air buaidhean ambacizumab / Prophylactic agus immunopotentiating de leigheas aonaichte le romisvir mAb ann an sluagh dìonach.
Airson an “delta” ann an Sìona COVID-19, thug Tengsheng Bo, a dh’ adhbhraich an strain mutant, faisg air 3000 neach gu h-iomlan faisg air dà mhillean neach bho Roinn Guangdong, Roinn Yunnan, Roinn Jiangsu, Roinn Hunan, Roinn Henan, Fujian Roinn, sgìre neo-eisimeileach Ningxia, Roinn Gansu, Roinn Fèin-riaghlaidh Taobh a-staigh Mongolia, Roinn Heilongjiang, Roinn Qinghai, Roinn Sìona agus a’ mhòr-roinn san Ògmhios 2021. , chaidh faisg air 900 euslainteach a làimhseachadh, is e sin an àireamh as motha de dh’ euslaintich le neodachadh antibodies ann an aon dùthaich.Fhuair àireamh mhòr de phroifeasantaich cùram slàinte eòlas agus misneachd ann a bhith a’ cleachdadh an leigheas cothlamadh seo agus chuir iad gu mòr ri bhith a’ cuir an-aghaidh an tinneas tuiteamach.
Mu dheidhinn deuchainn activ-2 ìre 3
Tha aonta margaidheachd leigheas measgachadh ambacizumab / romistuzumab le Rianachd Dhrugaichean Sìona (nmpa) stèidhichte air deuchainn activ-2 (nct04518410) le taic bho Institiudan Nàiseanta na Slàinte (NIH) toraidhean eadar-amail agus deireannach ìre 3. Sheall na toraidhean deireannach sin an coimeas ri placebo, lughdaich an leigheas cothlamadh seo puing crìochnachaidh co-mheasgaichte ospadal agus bàs euslaintich a-muigh covid-19 ann an cunnart àrd airson adhartas clionaigeach le 80%, a bha cudromach gu staitistigeil.Mar a’ phuing crìochnachaidh clionaigeach 28 latha, cha robh bàs sam bith anns a’ bhuidheann làimhseachaidh agus 9 bàs anns a’ bhuidheann placebo.Cha deach cunnartan sàbhailteachd ùra fhaicinn.
Sheall na toraidhean eadar-amail a chaidh fhoillseachadh air 4 Dàmhair, 2021 gun do lughdaich leigheas measgachadh ambacizumab / romisizumab an ìre crìochnachaidh co-dhèanta san ospadal agus bàs euslaintich a-muigh covid-19 ann an cunnart àrd airson adhartas clionaigeach le 78% an coimeas ri placebo, a bha cudromach gu staitistigeil (gun atharrachadh, luach p deuchainn aon-thaobhach < 0.00001) 2% (4 / 196) de na cuspairean a fhuair leigheas measgachadh ambacizumab / romisizumab taobh a-staigh 5 latha às deidh do chomharran a dhol air adhart gu ospadal no bàs, an coimeas ri 11% (21 / 197) anns an placebo buidheann.San aon dòigh, 2% (5 / 222) de na cuspairean a fhuair leigheas measgachadh ambacizumab / romisizumab 6 gu 10 latha às deidh tòiseachadh symptom Bha an ìre adhartais gu ospadal no bàs aig 11% (24 / 222) anns a’ bhuidheann placebo.Sheall an anailis cuideachd nach robh bàsan sam bith anns a’ bhuidheann làimhseachaidh taobh a-staigh 28 latha, fhad ‘s a bha 8 bàs anns a’ bhuidheann placebo.Anns a’ bhuidheann leigheas measgachadh ambacizumab / romistumab, bha na droch thachartasan (AE) de ìre 3 no nas àirde na b’ ìsle na an fheadhainn anns a’ bhuidheann placebo, a bha 3.8% (16/418) agus 13.4% (56/419), fa leth, no chaidh droch dhroch thachartasan co-cheangailte ri drogaichean (SAE) no ath-bhualaidhean infusion fhaicinn.
Chaidh an sgrùdadh a dhèanamh ann an grunn ionadan deuchainn clionaigeach air feadh an t-saoghail, nam measg na Stàitean Aonaichte, Brasil, Afraga a Deas, Meagsago, Argentina agus na Philippines.Bha an sgrùdadh a’ toirt a-steach euslaintich a bha clàraichte anns an ùine èiginn chruinneil de chaochlaidhean sars-cov-2 bho Faoilleach gu Iuchar 2021. Mar phàirt den sgrùdadh seo, bidh dàta èifeachd clionaigeach leigheas measgachadh ambavizumab / romisizumab cuideachd stèidhichte air an t-seòrsa de dh’ atharrachaidhean viral. Luachadh.Tha an dàta deuchainn bhìoras in vitro chimeric a th’ ann an-dràsta a’ sealltainn gu bheil an leigheas cothlamadh de ambacizumab / romistumab a’ cumail gnìomhachd neodrachaidh an-aghaidh prìomh dhraghan sars-cov-2 air a bheil dragh mòr, a’ toirt a-steach b.1.1.7 (“alpha”), b.1.351 (“ beta”), P.1 (“gama”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) agus b.1.621 (“Miao”, mu).Tha deuchainnean airson an caochladair b.1.1.529 (Omicron) a’ dol air adhart an-dràsta.
Ùine puist: Dùbhlachd-10-2021