9મી મે, 2022ના રોજ, એફડીએની મૂળ જાહેરાતમાં ચેતવણી પત્રો પ્રાપ્ત કરનાર કંપનીઓમાં ગ્લાન્બિયા પર્ફોર્મન્સ ન્યુટ્રિશન (મેન્યુફેક્ચરિંગ) ઇન્ક.10 મે, 2022ના રોજ પોસ્ટ કરવામાં આવેલી અપડેટ કરેલી જાહેરાતમાં, ગ્લાનબિયાને FDA ની જાહેરાતમાંથી દૂર કરવામાં આવી હતી અને હવે ચેતવણી પત્રો પ્રાપ્ત કરતી કંપનીઓમાં સૂચિબદ્ધ નથી.
સિલ્વર સ્પ્રિંગ, MD - ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA) એ ભેળસેળયુક્ત આહાર પૂરવણીઓ વેચવા બદલ 11 કંપનીઓને ચેતવણી પત્રો જારી કર્યા છે.FDA એ અહેવાલ આપ્યો છે કે પત્રો વિવિધ કારણોસર મોકલવામાં આવે છે, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:
કેટલાક પૂરકમાં નવા આહાર ઘટકો (NDIs) હોય છે જેના માટે એજન્સીને જરૂરી પ્રીમાર્કેટ NDI સૂચનાઓ પ્રાપ્ત થઈ નથી.
મંજૂરી ન હોવા છતાં, કેટલાક પૂરક દવાઓ પણ છે, કારણ કે તેઓ રોગના ઉપચાર, શમન, સારવાર અથવા નિવારણમાં ઉપયોગ માટે બનાવાયેલ છે.ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ અને કોસ્મેટિક એક્ટ હેઠળ, રોગનું નિદાન, ઇલાજ, સારવાર, ઘટાડવા અથવા અટકાવવાના હેતુવાળા ઉત્પાદનો દવાઓ છે અને દવાઓ પર લાગુ પડતી જરૂરિયાતોને આધીન છે, પછી ભલે તેઓને આહાર પૂરવણીઓ તરીકે લેબલ કરવામાં આવે, અને સામાન્ય રીતે જરૂરી હોય. FDA તરફથી પૂર્વ મંજૂરી.
કેટલાક પૂરક અસુરક્ષિત ખોરાક ઉમેરણો માટે ફ્લેગ કરવામાં આવી રહ્યા છે.
ચેતવણી પત્રો આને મોકલવામાં આવ્યા હતા:
- એડવાન્સ્ડ ન્યુટ્રિશનલ સપ્લિમેન્ટ્સ, LLC
- વિશિષ્ટ પોષણ ઉત્પાદનો, LLC (બ્લેક ડ્રેગન લેબ્સ)
- એસોલ્ટ લેબ્સ
- આયર્નમેગ લેબ્સ
- કિલર લેબઝ (પર્ફોર્મેક્સ લેબ્સ ઇન્ક)
- સંપૂર્ણ પોષણ એલએલસી
- મેક્સ મસલ
- ન્યુ યોર્ક ન્યુટ્રિશન કંપની (અમેરિકન મેટાબોલિક્સ)
- પોષક વેચાણ અને ગ્રાહક સેવા LLC
- સ્ટીલ સપ્લીમેન્ટ્સ, Inc.
એફડીએએ અહેવાલ આપ્યો છે કે ઉપર સૂચિબદ્ધ કંપનીઓ દ્વારા વેચવામાં આવતા પૂરકમાં નીચેનામાંથી એક અથવા વધુ હોય છે:
- 5-આલ્ફા-હાઈડ્રોક્સી-લેક્સોજેનિન
- હાઇજેનામાઇન
- હાઇજેનામાઇન HCl
- હોર્ડેનિન
- hordenine HCl
- ઓક્ટોમાઇન
FDA એ નોંધ્યું છે કે તેણે આમાંના ઘણા ઘટકો વિશે ચિંતાઓ ઊભી કરી છે, અને રક્તવાહિની તંત્ર પર હાઈજેનામાઈનની સંભવિત પ્રતિકૂળ અસરો તરફ ધ્યાન દોર્યું છે.
એજન્સીએ ઉમેર્યું હતું કે ચેતવણી પત્રોના આ તાજેતરના રાઉન્ડને આધીન બિનમંજૂર ઉત્પાદનો તેમના હેતુપૂર્વકના ઉપયોગ માટે અસરકારક છે કે કેમ, યોગ્ય ડોઝ શું હોઈ શકે, તેઓ એફડીએ-મંજૂર દવાઓ અથવા અન્ય પદાર્થો સાથે કેવી રીતે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા કરી શકે છે, અથવા તેઓ શું કરે છે તેનું મૂલ્યાંકન કર્યું નથી. ખતરનાક આડઅસર અથવા અન્ય સલામતીની ચિંતાઓ છે.
ચેતવણી આપવામાં આવેલી કંપનીઓ પાસે FDAને જણાવવા માટે કે આ મુદ્દાઓને કેવી રીતે સંબોધવામાં આવશે, અથવા ઉત્પાદનો કાયદાનું ઉલ્લંઘન કેમ નથી કરી રહ્યાં તેની વિગતો આપતી તર્ક અને સહાયક માહિતી પ્રદાન કરવા માટે 15 કામકાજના દિવસો છે.આ બાબતને પર્યાપ્ત રીતે સંબોધવામાં નિષ્ફળતા કાનૂની કાર્યવાહીમાં પરિણમી શકે છે, જેમાં ઉત્પાદન જપ્તી અને/અથવા મનાઈ હુકમનો સમાવેશ થાય છે.
ચેતવણીઓનો આ તાજેતરનો રાઉન્ડ, જે 9 મેના રોજ મોકલવામાં આવ્યો હતો, FDA એ પાંચ કંપનીઓને ડેલ્ટા-8 ટેટ્રાહાઈડ્રોકાનાબીનોલ (ડેલ્ટા-8 THC) ધરાવતા ઉત્પાદનો વેચવા માટે ચેતવણી પત્રો મોકલ્યાના થોડા દિવસો બાદ જ આવી છે જે ફેડરલ ફૂડ, ડ્રગ, અને કોસ્મેટિક એક્ટ (FD&C એક્ટ).તે પત્રો ડેલ્ટા-8 THC ધરાવતા ઉત્પાદનો માટે પ્રથમ વખત ચેતવણીઓ જારી કરવામાં આવી હોવાનું ચિહ્નિત કરે છે, જે FDA એ જણાવ્યું હતું કે તે સાયકોએક્ટિવ અને માદક અસરો ધરાવે છે અને ગ્રાહકો માટે જોખમી હોઈ શકે છે.
પોસ્ટ સમય: મે-19-2022