એન્ટરપ્રાઇઝની જાહેરાતનો સ્ત્રોત: સ્ટેટ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન, ટેંગશેંગબો ફાર્માસ્યુટિકલ, સિંઘુઆ યુનિવર્સિટી
માર્ગદર્શિકા: ચીનની પ્રથમ સ્વ-શિક્ષિત બૌદ્ધિક સંપત્તિ કોવિડ-19 એન્ટિબોડી સંયોજન ઉપચારને તટસ્થ કરે છે.
8 ડિસેમ્બર, 2021ની સાંજે, રાજ્યના દવા વહીવટીતંત્રની અધિકૃત વેબસાઇટે જાહેરાત કરી કે BRII-196 અને BRII-198 સાથે મળીને કોવિડ-19 ન્યુટ્રલાઇઝેશન એન્ટિબોડીની અરજી રાજ્યના દવા વહીવટીતંત્ર દ્વારા નોંધવામાં આવી છે.તે ચીનની પ્રથમ સ્વ-શિક્ષિત બૌદ્ધિક સંપદા કોવિડ-19 નિષ્ક્રિય એન્ટિબોડી કોમ્બિનેશન થેરાપી છે.
ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન કાયદાની સંબંધિત જોગવાઈઓ અનુસાર, રાજ્યના ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટીતંત્રે દવાઓની વિશેષ મંજૂરી પ્રક્રિયાઓ અનુસાર કટોકટીની સમીક્ષા અને મંજૂરી હાથ ધરવી જોઈએ અને હળવા અને સામાન્ય પુખ્ત વયના લોકોની સારવાર માટે ઉપરોક્ત બે દવાઓના સંયોજનને મંજૂરી આપવી જોઈએ. અને નવા કોરોનાવાયરસ ચેપ (COVID-19) સાથે કિશોરો (12 થી 17 વર્ષની વયના, 40kg કરતાં વધુ વજનવાળા) જેઓ અત્યંત જોખમી પરિબળો છે (હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અથવા મૃત્યુ સહિત).તેમાંથી, કિશોરો (12-17 વર્ષ, વજન ≥ 40 કિગ્રા) સંકેતો સાથે શરતી મંજૂરીને પાત્ર છે.
BRII-196/BRII-198 સંયુક્ત ઉપચારની આગેવાની પ્રોફેસર ઝાંગ લિન્કી દ્વારા કરવામાં આવી હતી, જે એઇડ્સના વ્યાપક સંશોધન માટે કેન્દ્રના ડિરેક્ટર અને સિંઘુઆ યુનિવર્સિટી સ્કૂલ ઑફ મેડિસિન અને સિંઘુઆ યુનિવર્સિટીના વૈશ્વિક આરોગ્ય અને ચેપી રોગ સંશોધન કેન્દ્ર છે.તેંગશેંગ ફાર્માસ્યુટિકલને સિંઘુઆ યુનિવર્સિટી અને શેનઝેનની ત્રીજી પીપલ્સ હોસ્પિટલના સહયોગથી પ્રોત્સાહન આપવામાં આવ્યું હતું.સખત રીતે રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત અભ્યાસ દ્વારા સારવાર અસરકારક કોવિડ-19 દવાઓ સાબિત કરી.દરમિયાન, મંજૂરી એ ચીનમાં પ્રથમ સ્વ-વિકસિત સંશોધન અને વિકાસને ચિહ્નિત કરે છે અને સખત રીતે રેન્ડમાઇઝ્ડ, ડબલ-બ્લાઇન્ડ, પ્લેસબો-નિયંત્રિત અભ્યાસ દ્વારા અસરકારક વિરોધી COVID-19 વિશિષ્ટ દવાઓ સાબિત કરી છે.
પ્રોફેસર ઝાંગ લિન્કીએ કહ્યું: “એમ્બાસિઝુમબ/રોમિસ્ટીમબ કોમ્બિનેશન થેરાપીની મંજૂરી ચીનમાં પ્રથમ નવી ક્રાઉન ટ્રીટમેન્ટ વિશિષ્ટ દવા લાવી છે.આ કોમ્બિનેશન થેરાપીએ આંતરરાષ્ટ્રીય મલ્ટિસેન્ટર ટ્રાયલમાં ઉત્તમ સલામતી અને રક્ષણ દર્શાવ્યું છે.તે વિશ્વની એકમાત્ર એન્ટિબોડી દવા છે જેણે વિવિધ જાતોથી સંક્રમિત લોકોની સારવારની અસરનું મૂલ્યાંકન કર્યું છે અને શ્રેષ્ઠ ડેટા મેળવ્યો છે.આ એન્ટિબોડી કોમ્બિનેશન થેરાપી મારા માટે શ્રેષ્ઠ છે ચીને કોવિડ-19 માટે વિશ્વ કક્ષાની સારવાર પૂરી પાડી છે.તે ચેપી રોગો સામે લડવાના ક્ષેત્રમાં ત્સિંગુઆ યુનિવર્સિટીના ઊંડા સંચય અને તકનીકી અનામતો અને તેને આવવા, લડવા, લડવા અને લડવા માટે બોલાવવાની ક્ષમતા અને ક્ષમતાને સંપૂર્ણ રીતે દર્શાવ્યું.તેણે ચીન અને વિશ્વમાં પણ રોગચાળાના નિવારણ અને નિયંત્રણના કાર્યમાં મહત્વપૂર્ણ યોગદાન આપ્યું છે.શેનઝેન અને ટેંગશેંગ બો દવાની ત્રીજી પીપલ્સ હોસ્પિટલના આધારે અમે ખૂબ જ સન્માનિત છીએ.ક્લિનિકલ અને ટ્રાન્સફોર્મેશન સંશોધનમાં ઉચ્ચ ગુણવત્તાના સહકારે આ સીમાચિહ્નરૂપ સિદ્ધિ બનાવી છે.આગળના પગલામાં, અમે ઉચ્ચ જોખમ અને રોગપ્રતિકારક ઉણપ ધરાવતા જૂથોમાં મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી સંયોજન ઉપચારની નિવારક ભૂમિકાનો અભ્યાસ કરવાનું ચાલુ રાખીશું."
આ મંજૂરી 847 નોંધાયેલા દર્દીઓના હકારાત્મક વચગાળાના અને અંતિમ પરિણામો સહિત, નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઑફ હેલ્થ (NIH) દ્વારા સમર્થિત એક્ટિવ-2ના તબક્કા 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પર આધારિત હતી.અંતિમ પરિણામો દર્શાવે છે કે ambavizumab / romistuzumab કોમ્બિનેશન થેરાપી પ્લાસિબોની સરખામણીમાં 80% (વચગાળાના પરિણામો 78% હતા) દ્વારા હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાનું અને ઉચ્ચ જોખમવાળા નવા બહારના દર્દીઓના મૃત્યુના જોખમને ઘટાડી શકે છે, જે આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર હતું.28 દિવસના ક્લિનિકલ એન્ડ પોઈન્ટ મુજબ, સારવાર જૂથમાં કોઈ મૃત્યુ અને પ્લાસિબો જૂથમાં 9 મૃત્યુ થયા ન હતા, અને તેની ક્લિનિકલ સલામતી પ્લાસિબો જૂથ કરતાં વધુ સારી હતી.તે જ સમયે, શું સારવાર પ્રારંભિક તબક્કામાં શરૂ કરવામાં આવી હતી (લક્ષણો શરૂ થયાના 5 દિવસની અંદર) અથવા અંતિમ તબક્કામાં (લક્ષણો શરૂ થયાના 6 થી 10 દિવસની અંદર) વિષયોમાંથી, હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અને મૃત્યુદર નોંધપાત્ર રીતે હતા. ઘટાડો થયો છે, જે નવા તાજ ધરાવતા દર્દીઓ માટે લાંબી સારવાર વિન્ડો પ્રદાન કરે છે.
20 મહિનાથી ઓછા સમયમાં, સિંઘુઆ યુનિવર્સિટીએ શેનઝેન થર્ડ પીપલ્સ હોસ્પિટલ અને ટેંગશેંગબો ફાર્માસ્યુટિકલના સહયોગથી એમ્બાસિઝુમાબ/રોમિસવીર કોમ્બિનેશન થેરાપીને પ્રારંભિક તટસ્થ એન્ટિબોડી વિભાજન અને સ્ક્રિનિંગથી લઈને આંતરરાષ્ટ્રીય તબક્કો 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પૂર્ણ કરવા માટે ઝડપથી પ્રોત્સાહન આપ્યું, અને આખરે ચીનની યાદી પ્રાપ્ત કરી. મંજૂરીઆ સિદ્ધિ ચીન અને વિશ્વ કક્ષાના વૈજ્ઞાનિકો અને ક્લિનિકલ સંશોધકોના સંયુક્ત પ્રયાસો છે. પરિણામોમાં ACTIV-2 ઇન્ટરનેશનલ ક્લિનિકલ રિસર્ચ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ, નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઑફ હેલ્થ (NIH) ની નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઑફ એલર્જી અને ચેપી રોગો (NIAID)ના સમર્થનનો સમાવેશ થાય છે. ), અને ACTIV-2 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ ટીમ (ACTG), જે ક્લિનિકલ સંશોધનનું નેતૃત્વ કરે છે.
શેનઝેનમાં ચેપી રોગો માટેના ક્લિનિકલ રિસર્ચ સેન્ટરના ડિરેક્ટર અને શેનઝેનની ત્રીજી પીપલ્સ હોસ્પિટલની પાર્ટી કમિટીના સેક્રેટરી લિયુ લેઈએ કહ્યું: “રોગચાળાની શરૂઆતથી, અમે તકનીકી રોગચાળાના નિવારણનું લક્ષ્ય નક્કી કર્યું છે.અમારી ટીમે નવા ક્રાઉન રિહેબિલિટેશન દર્દીઓના સીરમમાંથી અત્યંત સક્રિય તટસ્થ એન્ટિબોડીઝની એક જોડી સફળતાપૂર્વક બહાર કાઢી, આ એન્ટી કોવિડ-19 દવાના અનુગામી વિકાસ માટે મજબૂત પાયો નાખ્યો.ચીનનો પ્રથમ નવો વિરોધી તાજ બનાવવા માટે સિંઘુઆ યુનિવર્સિટીના પ્રોફેસર ઝાંગ લિન્કી અને તેંગશેંગ ફાર્માસ્યુટિકલ કંપની સાથે કામ કરીને અમને ખૂબ જ આનંદ થાય છે.વાયરલ દવાઓ શાણપણ અને અનુભવનું યોગદાન આપે છે.અમે આશા રાખીએ છીએ કે વિશાળ સંખ્યામાં સંશોધન કાર્યકરો અને તબીબી કાર્યકરોના સંયુક્ત પ્રયાસોથી, અમે શક્ય તેટલી વહેલી તકે કોવિડ-19ને હરાવી શકીશું.
બૃહદ ચીનના પ્રમુખ અને જનરલ મેનેજર લુઓ યોંગકિંગે કહ્યું: “અમે આ મહત્વપૂર્ણ સીમાચિહ્ન હાંસલ કરવા માટે ઉત્સાહિત છીએ અને ચાઈનીઝ નવા ક્રાઉન દર્દીઓ માટે આ સંયોજન ઉપચારની સુલભતાને પ્રોત્સાહન આપવા સખત મહેનત કરી રહ્યા છીએ.આ સિદ્ધિ સાબિત કરે છે કે અમે ચેપી રોગોના ક્ષેત્રમાં વૈશ્વિક નવીનતાને વેગ આપવા અને અપૂર્ણ તબીબી જરૂરિયાતોને કાર્યક્ષમ, વૈજ્ઞાનિક, સખત અને ઉત્તમ પરિણામો સાથે ભરવા માટે નિશ્ચિતપણે પ્રતિબદ્ધ છીએ.ચીન અને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ બાયોટેક કોર્પમાં કાર્યરત બહુરાષ્ટ્રીય કંપની તરીકે, મને ટેંગશેંગ બોની દવાની સિદ્ધિ પર ગર્વ છે, અને અમે ચીનની જટિલ COVID-19 જરૂરિયાતોનો વૈજ્ઞાનિક રીતે સામનો કરવામાં અને અમારા નવા ચેમ્પિયનની ક્લિનિકલ જરૂરિયાતોને પહોંચી વળવામાં મદદ કરવા માટે કોઈ કસર બાકી રાખીએ છીએ. .
ambacizumab / romistuzumab વિશે
(અગાઉ brii-196 / brii-198)
મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી અને રૂમવે મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી એ બિન-સ્પર્ધાત્મક નવા-પ્રકારના ગંભીર તીવ્ર શ્વસન સિન્ડ્રોમ વાયરસ 2 (SARS-CoV-2) છે જે નવા કોરોનાવાયરસના પુનર્વસન સમયગાળામાં શેનઝેન અને સિંઘુઆ યુનિવર્સિટીની ત્રીજી પીપલ્સ હોસ્પિટલમાંથી મેળવવામાં આવે છે. ન્યુમોનિયા (COVID-19).મોનોક્લોનલ તટસ્થ એન્ટિબોડીઝ, ખાસ કરીને બાયોએન્જિનિયરિંગ ટેક્નોલોજીનો ઉપયોગ એન્ટિબોડી મધ્યસ્થી આધારિત વૃદ્ધિના જોખમને ઘટાડવા અને વધુ સ્થાયી ઉપચારાત્મક અસરો મેળવવા માટે પ્લાઝ્મા અર્ધ જીવનને લંબાવવા માટે થાય છે.
ઑક્ટોબર 2021માં, ટેંગશેંગબો ફાર્માસ્યુટિકલે એમ્બાસિઝુમાબ / રોમિસ્ટુઝુમબ કોમ્બિનેશન થેરાપીના કટોકટી ઉપયોગ અધિકૃતતા (EUA) માટેની અરજી યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (FDA)ને પૂર્ણ કરી છે.
આ ઉપરાંત, ટેંગશેંગબો વિશ્વભરના અન્ય પરિપક્વ અને ઉભરતા બજારોમાં એમ્બાસિઝુમાબ/રોમિઝુમાબ કોમ્બિનેશન થેરાપીની નોંધણી માટેની એપ્લિકેશનને સક્રિયપણે પ્રોત્સાહન આપી રહ્યું છે, સૌપ્રથમ એવા દેશોમાં માર્કેટ એક્સેસ સુનિશ્ચિત કરે છે કે જેમણે ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સ હાથ ધરી છે અને એવા દેશો કે જેમની પાસે અસરકારક સારવારની પહોંચમાં મોટો તફાવત છે. .તેંગશેંગબો ઇમ્યુનોસપ્રેસ્ડ વસ્તીમાં રોમિસવીર એમએબી સાથે સંયુક્ત ઉપચારની એમ્બાસિઝુમાબ/ પ્રોફીલેક્ટિક અને ઇમ્યુનોપોટેન્શિએટિંગ અસરોનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે ચીનમાં વધુ સંશોધન પણ કરશે.
ચાઇના કોવિડ-19 માં "ડેલ્ટા" માટે, તેંગશેંગ બો, જે મ્યુટન્ટ સ્ટ્રેઇનને કારણે થયું હતું, તેણે લગભગ 3000 લોકોનું દાન કર્યું, લગભગ 20 લાખ લોકો ગુઆંગડોંગ પ્રાંત, યુનાન પ્રાંત, જિઆંગસુ પ્રાંત, હુનાન પ્રાંત, હેનાન પ્રાંત, ફુજિયન. જૂન 2021 માં પ્રાંત, નિંગ્ઝિયા સ્વાયત્ત ક્ષેત્ર, ગાંસુ પ્રાંત, આંતરિક મોંગોલિયા સ્વાયત્ત ક્ષેત્ર, હેઇલોંગજિયાંગ પ્રાંત, કિંગહાઇ પ્રાંત, ચાઇના પ્રાંત અને પ્રાંતમાં લગભગ 900 દર્દીઓની સારવાર કરવામાં આવી હતી, જે એક જ સમયે તટસ્થ એન્ટિબોડીઝ ધરાવતા દર્દીઓની સૌથી મોટી સંખ્યા છે. દેશઆ કોમ્બિનેશન થેરાપીનો ઉપયોગ કરીને મોટી સંખ્યામાં આરોગ્ય સંભાળ વ્યવસાયિકોએ અનુભવ અને વિશ્વાસ મેળવ્યો અને રોગચાળા સામે લડવામાં મહાન યોગદાન આપ્યું.
એક્ટિવ-2 ટ્રાયલ તબક્કા 3 વિશે
ચાઇના ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (એનએમપીએ) દ્વારા એમ્બાસિઝુમાબ / રોમિસ્ટુઝુમાબ કોમ્બિનેશન થેરાપીની માર્કેટિંગ મંજૂરી નેશનલ ઇન્સ્ટિટ્યૂટ ઑફ હેલ્થ (એનઆઇએચ) દ્વારા સપોર્ટેડ એક્ટિવ-2 ટ્રાયલ (nct04518410) પર આધારિત છે અને તબક્કા 3 ના અંતિમ પરિણામો. અંતિમ પરિણામો દર્શાવે છે કે પ્લાસિબોની તુલનામાં, આ સંયોજન ઉપચારથી ક્લિનિકલ પ્રગતિના ઊંચા જોખમમાં કોવિડ-19 બહારના દર્દીઓના હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાના અને મૃત્યુના સંયુક્ત અંતિમ બિંદુમાં 80% ઘટાડો થયો, જે આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર હતું.28 દિવસના ક્લિનિકલ એન્ડ પોઈન્ટ મુજબ, સારવાર જૂથમાં કોઈ મૃત્યુ નહોતા અને પ્લેસબો જૂથમાં 9 મૃત્યુ થયા હતા.કોઈ નવા સલામતી જોખમો જોવા મળ્યા નથી.
4 ઑક્ટોબર, 2021 ના રોજ પ્રકાશિત થયેલા વચગાળાના પરિણામો દર્શાવે છે કે એમ્બાસિઝુમાબ / રોમિઝુમબ કોમ્બિનેશન થેરાપીએ પ્લાસિબોની તુલનામાં ક્લિનિકલ પ્રગતિના ઊંચા જોખમમાં કોવિડ-19 બહારના દર્દીઓના હોસ્પિટલમાં દાખલ થવાના અને મૃત્યુના સંયુક્ત અંતિમ બિંદુને 78% ઘટાડી દીધો હતો, જે આંકડાકીય રીતે નોંધપાત્ર હતું (અનવ્યવસ્થિત, એકતરફી પરીક્ષણ p મૂલ્ય < 0.00001) 2% (4 / 196) જેઓ એમ્બાસિઝુમાબ / રોમિઝુમબ કોમ્બિનેશન થેરાપી પ્રાપ્ત કર્યા પછી 5 દિવસની અંદર લક્ષણોની શરૂઆત પછી હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અથવા મૃત્યુ તરફ વળ્યા, પ્લેસબોમાં 11% (21 / 197) ની સરખામણીમાં જૂથએ જ રીતે, લક્ષણોની શરૂઆતના 6 થી 10 દિવસ પછી એમ્બાસિઝુમાબ/રોમિઝુમબ કોમ્બિનેશન થેરાપી મેળવનાર 2% (5/222) દર્દીઓમાં પ્લેસબો જૂથમાં હોસ્પિટલમાં દાખલ થવા અથવા મૃત્યુ તરફ આગળ વધવાનો દર 11% (24/222) હતો.વિશ્લેષણ એ પણ દર્શાવે છે કે 28 દિવસમાં સારવાર જૂથમાં કોઈ મૃત્યુ થયું નથી, જ્યારે પ્લેસબો જૂથમાં 8 મૃત્યુ થયા હતા.એમ્બાસિઝુમાબ / રોમિસ્ટુમબ કોમ્બિનેશન થેરાપી જૂથમાં, ગ્રેડ 3 અથવા તેથી વધુની પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (AE) પ્લેસબો જૂથની તુલનામાં ઓછી હતી, જે અનુક્રમે 3.8% (16 / 418) અને 13.4% (56 / 419) હતી. દવા સંબંધિત ગંભીર પ્રતિકૂળ ઘટનાઓ (SAE) અથવા પ્રેરણા પ્રતિક્રિયાઓ જોવા મળી હતી.
આ અભ્યાસ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, બ્રાઝિલ, દક્ષિણ આફ્રિકા, મેક્સિકો, આર્જેન્ટિના અને ફિલિપાઇન્સ સહિત વિશ્વભરના ઘણા ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કેન્દ્રોમાં કરવામાં આવ્યો હતો.આ અભ્યાસમાં જાન્યુઆરીથી જુલાઈ 2021 સુધીના સાર્સ-કોવ-2 વેરિઅન્ટના વૈશ્વિક ઝડપી ઉદભવ સમયગાળામાં નોંધાયેલા દર્દીઓનો સમાવેશ થાય છે. આ અભ્યાસના ભાગરૂપે, એમ્બાવિઝુમાબ/રોમિસિઝુમાબ કોમ્બિનેશન થેરાપીના ક્લિનિકલ અસરકારકતા ડેટા પણ વાયરલ વેરિઅન્ટના પ્રકાર પર આધારિત હશે. મૂલ્યાંકન.વર્તમાન ઈન વિટ્રો કીમેરિક વાયરસ ટેસ્ટ ડેટા દર્શાવે છે કે એમ્બાસીઝુમાબ/રોમીસ્ટુમબની કોમ્બિનેશન થેરાપી બી.1.1.7 ("આલ્ફા"), b.1.351 (") સહિત મોટી ચિંતાના મુખ્ય સાર્સ-કોવ-2 ચલોની સામે તટસ્થ પ્રવૃત્તિ જાળવી રાખે છે. બીટા"), P.1 ("ગામા"), b.1.429 ("એપ્સીલોન"), b.1.617.2 ("ડેલ્ટા") , અય.4.2 (“ડેલ્ટા +”, ડેલ્ટાપ્લસ), c.37 (“રામદા”, લેમ્બડા) અને b.1.621 (“મિયાઓ”, mu).b.1.1.529 (Omicron) વેરિઅન્ટનું પરીક્ષણ હાલમાં પ્રગતિમાં છે.
પોસ્ટનો સમય: ડિસેમ્બર-10-2021