9 मई, 2022 को, FDA की मूल घोषणा ने Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. को उन कंपनियों में सूचीबद्ध किया जिन्हें चेतावनी पत्र प्राप्त हुए थे।10 मई, 2022 को पोस्ट की गई एक अद्यतन घोषणा में, ग्लेनबिया को एफडीए की घोषणा से हटा दिया गया था और अब चेतावनी पत्र प्राप्त करने वाली कंपनियों में सूचीबद्ध नहीं है।
सिल्वर स्प्रिंग, एमडी- फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने 11 कंपनियों को मिलावटी आहार पूरक बेचने के लिए चेतावनी पत्र जारी किए हैं।FDA ने बताया कि पत्र विभिन्न कारणों से भेजे जा रहे हैं, जिनमें शामिल हैं:
कुछ पूरक में नई आहार सामग्री (एनडीआई) शामिल हैं, जिसके लिए एजेंसी को आवश्यक प्रीमार्केट एनडीआई अधिसूचनाएं प्राप्त नहीं हुई हैं।
कुछ पूरक दवाएं भी हैं, अनुमोदन की कमी के बावजूद, क्योंकि वे बीमारी के इलाज, शमन, उपचार या रोकथाम में उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं।फ़ेडरल फ़ूड, ड्रग एंड कॉस्मेटिक एक्ट के तहत, बीमारी के निदान, इलाज, उपचार, शमन या रोकथाम के उद्देश्य से उत्पाद दवाएं हैं और उन आवश्यकताओं के अधीन हैं जो दवाओं पर लागू होती हैं, भले ही उन्हें आहार पूरक के रूप में लेबल किया गया हो, और आम तौर पर इसकी आवश्यकता होती है एफडीए से पूर्व-अनुमोदन।
कुछ सप्लीमेंट्स को असुरक्षित खाद्य योज्यों के लिए फ़्लैग किया जा रहा है।
को चेतावनी पत्र भेजे गए:
- उन्नत पोषण की खुराक, एलएलसी
- विशेष पोषण उत्पाद, एलएलसी (ब्लैक ड्रैगन लैब्स)
- असॉल्ट लैब्स
- आयरनमैग लैब्स
- किलर लैब्ज़ (परफॉर्मेक्स लैब्स इंक)
- पूर्ण पोषण एलएलसी
- अधिकतम मांसपेशियां
- न्यू यॉर्क न्यूट्रीशन कंपनी (अमेरिकन मेटाबोलिक्स)
- पोषाहार बिक्री और ग्राहक सेवा एलएलसी
- स्टील की खुराक, इंक।
FDA ने बताया कि ऊपर सूचीबद्ध कंपनियों द्वारा बेचे जाने वाले सप्लीमेंट्स में निम्न में से एक या अधिक होते हैं:
- 5-अल्फा-हाइड्रॉक्सी-लैक्सोजेनिन
- हिजेनमाइन
- हिजेनमाइन एचसीएल
- हॉर्डिनिन
- हॉर्डिनिन एचसीएल
- ऑक्टोपामाइन
एफडीए ने नोट किया कि उसने इनमें से कई अवयवों के बारे में चिंता जताई है, और कार्डियोवैस्कुलर सिस्टम पर हाइजेनामाइन के संभावित प्रतिकूल प्रभावों की ओर इशारा किया है।
एजेंसी ने कहा कि उसने मूल्यांकन नहीं किया है कि चेतावनी पत्रों के इस नवीनतम दौर के अधीन अस्वीकृत उत्पाद उनके इच्छित उपयोग के लिए प्रभावी हैं, उचित खुराक क्या हो सकती है, वे एफडीए-अनुमोदित दवाओं या अन्य पदार्थों के साथ कैसे बातचीत कर सकते हैं, या क्या वे खतरनाक दुष्प्रभाव या अन्य सुरक्षा चिंताएं हैं।
चेतावनी देने वाली कंपनियों के पास FDA को यह बताने के लिए 15 कार्य दिवस होते हैं कि इन मुद्दों को कैसे संबोधित किया जाएगा, या उत्पाद कानून का उल्लंघन क्यों नहीं कर रहे हैं, इसका विवरण देने के लिए तर्क और समर्थन जानकारी प्रदान करें।इस मामले को पर्याप्त रूप से संबोधित करने में विफलता के परिणामस्वरूप कानूनी कार्रवाई हो सकती है, जिसमें उत्पाद जब्ती और/या निषेधाज्ञा शामिल है।
चेतावनियों का यह नवीनतम दौर, जो 9 मई को भेजा गया था, एफडीए द्वारा पांच कंपनियों को डेल्टा -8 टेट्राहाइड्रोकैनाबिनोल (डेल्टा -8 टीएचसी) युक्त उत्पादों को बेचने के लिए चेतावनी पत्र भेजे जाने के कुछ ही दिनों बाद आया है, जो संघीय खाद्य, दवा का उल्लंघन करते हैं। और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडी और सी अधिनियम)।वे पत्र पहली बार डेल्टा -8 टीएचसी वाले उत्पादों के लिए चेतावनी जारी किए गए हैं, जो एफडीए ने कहा है कि मनोवैज्ञानिक और नशीले प्रभाव हैं और उपभोक्ताओं के लिए खतरनाक हो सकते हैं।
पोस्ट करने का समय: मई-19-2022