2022 წლის 9 მაისს, FDA-ს თავდაპირველ განცხადებაში ჩამოთვლილი იყო Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. იმ კომპანიებს შორის, რომლებმაც მიიღეს გამაფრთხილებელი წერილები.განახლებულ განცხადებაში, რომელიც გამოქვეყნდა 2022 წლის 10 მაისს, Glanbia ამოღებულ იქნა FDA-ს განცხადებიდან და აღარ არის ჩამოთვლილი იმ კომპანიებს შორის, რომლებიც იღებდნენ გამაფრთხილებელ წერილებს.
Silver Spring, MD — სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ (FDA) გააფრთხილა წერილები 11 კომპანიის მიმართ ფალსიფიცირებული დიეტური დანამატების გაყიდვის გამო.FDA იტყობინება, რომ წერილები იგზავნება სხვადასხვა მიზეზის გამო, მათ შორის:
ზოგიერთი დანამატი შეიცავს ახალ დიეტურ ინგრედიენტებს (NDI), რისთვისაც სააგენტოს არ მიუღია საჭირო NDI-ის შეტყობინებები.
ზოგიერთი დანამატი ასევე არის წამალი, მიუხედავად იმისა, რომ არ არის დამტკიცებული, რადგან ისინი განკუთვნილია დაავადების განკურნების, შერბილების, მკურნალობის ან პროფილაქტიკისთვის.საკვების, წამლებისა და კოსმეტიკის ფედერალური კანონის თანახმად, პროდუქტები, რომლებიც განკუთვნილია დაავადების დიაგნოსტიკის, განკურნების, მკურნალობის, შერბილების ან პროფილაქტიკისთვის არის წამლები და ექვემდებარება წამლებზე მოქმედ მოთხოვნებს, მაშინაც კი, თუ ისინი ეტიკეტირებულია როგორც დიეტური დანამატები და ზოგადად მოითხოვს წინასწარი დამტკიცება FDA-სგან.
ზოგიერთი დანამატი მონიშნულია არაუსაფრთხო საკვები დანამატებისთვის.
გამაფრთხილებელი წერილები გაეგზავნა:
- დამატებითი საკვები დანამატები, შპს
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- თავდასხმის ლაბორატორიები
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- შპს სრული კვების
- მაქს კუნთი
- ნიუ-იორკის კვების კომპანია (American Metabolix)
- შპს კვების გაყიდვები და მომხმარებელთა მომსახურება
- Steel Supplements, Inc.
FDA-მ იტყობინება, რომ ზემოთ ჩამოთვლილი კომპანიების მიერ გაყიდული დანამატები შეიცავს ერთ ან მეტს:
- 5-ალფა-ჰიდროქსი-ლაქსოგენინი
- ჰიგენამინი
- ჰიგენამინი HCl
- ჰორდენინი
- ჰორდენინი HCl
- ოქტოპამინი.
FDA-მ აღნიშნა, რომ გამოთქვა შეშფოთება ამ ინგრედიენტებიდან რამდენიმესთან დაკავშირებით და მიუთითა ჰიგენამინის პოტენციურ უარყოფით ეფექტებზე გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე.
სააგენტომ დასძინა, რომ მას არ შეუფასებია, ეფექტურია თუ არა დაუმტკიცებელი პროდუქტები, რომლებიც ექვემდებარება გამაფრთხილებელი წერილების ამ ბოლო რაუნდს, მათი დანიშნულებისამებრ, როგორი შეიძლება იყოს სათანადო დოზა, როგორ შეიძლება ურთიერთქმედება FDA-ს მიერ დამტკიცებულ მედიკამენტებთან ან სხვა ნივთიერებებთან, ან არის თუ არა ისინი. აქვს საშიში გვერდითი ეფექტები ან უსაფრთხოების სხვა პრობლემები.
გაფრთხილებულ კომპანიებს აქვთ 15 სამუშაო დღე, რათა აცნობონ FDA-ს, თუ როგორ მოგვარდება ეს საკითხები, ან მიაწოდონ დასაბუთება და დამხმარე ინფორმაცია იმის შესახებ, თუ რატომ არ არღვევს პროდუქტები კანონს.ამ საკითხზე ადეკვატური განხილვის შეუსრულებლობამ შეიძლება გამოიწვიოს სამართლებრივი ქმედებები, მათ შორის პროდუქტის ჩამორთმევა და/ან აკრძალვა.
გაფრთხილებების ეს ბოლო რაუნდი, რომელიც გაიგზავნა 9 მაისს, მოდის რამდენიმე დღის შემდეგ, რაც FDA-მ გაუგზავნა გამაფრთხილებელი წერილები ხუთ კომპანიას, რომ ყიდდნენ პროდუქტებს, რომლებიც შეიცავს დელტა-8 ტეტრაჰიდროკანაბინოლს (დელტა-8 THC) ისე, რომ არღვევს ფედერალურ საკვებს, წამლებს. და კოსმეტიკური აქტი (FD&C Act).ეს ასოები აღნიშნავს პირველად გაფრთხილებას დელტა-8 THC შემცველ პროდუქტებზე, რომელსაც FDA-ს თქმით აქვს ფსიქოაქტიური და ინტოქსიკაციური ეფექტი და შესაძლოა საშიში იყოს მომხმარებლებისთვის.
გამოქვეყნების დრო: მაისი-19-2022