წყარო: yaozhi.com
შესავალი: უახლესი კლინიკური მონაცემებით, მოლნუპირავირს შეუძლია მხოლოდ ჰოსპიტალიზაციის ან სიკვდილიანობის შემცირება 30%-ით.
30 ნოემბერს, FDA-ის პანელმა ხმა მისცა 13:10 დაამტკიცა EUA განაცხადი მოლნუპირირირისთვის, MSD-ის ახალი პერორალური პრეპარატი.დამტკიცების შემთხვევაში, სანამ არსებობს ექიმის დანიშნულება, დადასტურებულ პაციენტებს ან ვირუსზე ზემოქმედების ქვეშ მყოფ პირებს შეუძლიათ გამოიყენონ პრეპარატი სახლში, საავადმყოფოში ან კლინიკაში წასვლის გარეშე, მონოკლონური ანტისხეულების მსგავსი სამკურნალოდ.
MSD 111.png
მოლნუპირავირი არის ახალი გვირგვინის სპეციფიკური პრეპარატი, რომელიც შეიმუშავა mosadon-მა Ridgeback-ის ბიოთერაპიის კომპანიასთან თანამშრომლობით.მან ადრე მიიღო გადაუდებელი გამოყენების ავტორიზაცია დიდ ბრიტანეთში, მაგრამ ბოლო გამოქვეყნებული კლინიკური მონაცემები აჩვენებს, რომ ეფექტური მაჩვენებელი მნიშვნელოვნად შემცირდა.
გასულ კვირას MSD-ის განცხადების თანახმად, საბოლოო ტესტის შედეგებმა აჩვენა, რომ 68 ადამიანი 699 პლაცებოს ჯგუფში ჰოსპიტალიზირებული იყო ან გარდაიცვალა, ხოლო მონაპირავირის მიმღები 709 პაციენტიდან მხოლოდ 48-ს ჰქონდა შემდგომი გაუარესება, რამაც შეამცირა ჰოსპიტალიზაციის/სიკვდილის რისკი 9.7%-დან. 6.8%, ხოლო ფარდობითი რისკის შემცირების კოეფიციენტმა 30%-ს მიაღწია.აღსანიშნავია, რომ პლაცებოს ჯგუფში 9 ადამიანი გარდაიცვალა, მოლნუპირავირის ჯგუფში კი მხოლოდ 1.
მიუხედავად ამისა, აშშ-ს FDA-ს ექსპერტთა კომიტეტმა ხმა მისცა 13 10 წინააღმდეგ მოლნუპირავირის, მეთადონის ანტივირუსული პრეპარატის მხარდასაჭერად და თქვა, რომ სარგებელი აღემატება რისკებს.FDA არ არის ვალდებული დაიცვას კომიტეტის რეკომენდაციები, მაგრამ ჩვეულებრივ ირჩევს მათ შესრულებას.
გარდა ამისა, Pfizer ასევე ეძებს FDA-ს დამტკიცებას მისი ახალი გვირგვინის წამლისთვის.პაქსლოვიდის III ფაზის კლინიკური კვლევა, ახალი გვირგვინის პერორალური პრეპარატი, აჩვენებს, რომ ჰოსპიტალიზაციის ან სიკვდილის რისკი შეიძლება შემცირდეს დაახლოებით 89%-ით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ახალი გვირგვინი დიაგნოზიდან სამი დღის განმავლობაში, რაც შედარებულია თერაპიულ ეფექტთან. ახალი გვირგვინის განეიტრალებელი ანტისხეულები.
პასუხისმგებელი რედაქტორი: ლიული
გამოქვეყნების დრო: დეკ-02-2021