Çavkaniya daxuyaniya pargîdaniyê: Rêveberiya Xurek û dermanê Dewletê, dermansaziya tengshengbo, Zanîngeha Tsinghua
Rêber: Yekem milkê rewşenbîrî yê xwe-perwerdekirî yê Chinaînê ya COVID-19 terapiya hevedudanî ya bêbandor dike.
Di êvara 8ê Kanûna Pêşîn, 2021 de, malpera fermî ya Rêveberiya Dewletê ya Rêveberiya narkotîkê ragihand ku serîlêdana antîpîdê bêbandorkirina COVID-19 bi hev re bi BRII-196 û BRII-198 ji hêla Rêveberiya Dewletê ya rêveberiya derman ve hatî tomar kirin.Ew yekem milkê rewşenbîrî yê xwe-perwerdekirî yê Chinaînê ye ku COVID-19 tedawiya hevberdana antîpîtê bêbandor dike.
Li gorî bendên têkildar ên qanûna rêveberiya narkotîkê, rêveberiya Xurek û Derman a Dewletê dê li gorî prosedurên pejirandina taybetî yên dermanan vekolîn û pejirandina awarte pêk bîne, û berhevkirina her du dermanên jorîn ji bo dermankirina mezinên sivik û asayî pejirand. û ciwanên (12 heta 17 salî, bi giraniya wan ji 40 kg zêdetir) bi enfeksiyona Coronavirus Nû (COVID-19) ku faktorên xeternak in (tevî nexweşxaneyê an mirin).Di nav wan de, ciwanên (12-17 salî, giraniya ≥ 40 kg) bi nîşanan têne pejirandin.
Terapiya hevbeş BRII-196 / BRII-198 ji hêla Profesor Zhang Linqi, rêvebirê navenda lêkolîna berfireh a AIDS û tenduristiya cîhanî û navenda lêkolînê ya nexweşiya infeksiyonê ya Dibistana Derman a Zanîngeha Tsinghua û Zanîngeha Tsinghua ve hate rêve kirin.Dermansaziya Tengsheng bi hevkariya Zanîngeha Tsinghua û Nexweşxaneya Kesên sêyemîn a Shenzhen hate pêşve xistin.Dermankirinê dermanên dijî COVID-19 bi bandorker bi lêkolînek hişk a rasthatî, du-kor, cîhê-kontrolkirî îsbat kir.Di vê navberê de, pejirandin yekem R&D-ya xwe-pêşkeftî ya li Chinaînê nîşan dide û bi lêkolînek hişk a rasthatî, du-kor, cîhê-kontrolkirî dermanên taybetî yên dijî COVID-19 bi bandor îspat kiriye.
Profesor Zhang Linqi wiha got: “Pêjirandina terapiya kombînasyona ambacizumab / romistimub yekem dermanê taybetî yê dermankirina taca nû anî Chinaînê.Vê tedawiya tevlihevî di ceribandina pirnavendî ya navneteweyî de ewlehî û parastinek hêja nîşan da.Ew yekane dermanê antîpodî ye li cîhanê ku nirxandina bandora dermankirinê ya mirovên bi cûrbecûr cûrbecûr vegirtî pêk aniye û daneyên çêtirîn bi dest xistiye.Ev tedawiya tevlihev a antîpodê ji bo min çêtirîn e ku Chinaîn ji bo COVID-19 dermankirinek cîhanî peyda kiriye.Ew bi tevahî berhevbûna kûr û rezervên teknîkî yên Zanîngeha Tsinghua di warê tekoşîna li dijî nexweşiyên infeksiyonê de, û jêhatîbûn û şiyana ku jê re dibêjin werin, şerkirin, şerkirin û şerkirin nîşan da.Ew di xebata pêşîlêgirtin û kontrolkirina serhildanê de li Chinaîn û tewra li cîhanê tevkariyên girîng kiriye.Em pir bi rûmet in ku li ser bingeha Nexweşxaneya Kesên sêyemîn a Shenzhen û dermanê Tengsheng Bo ne.Hevkariya kalîteya bilind di lêkolîna klînîkî û veguheztinê de ev destkeftiya berbiçav çêkiriye.Di pêngava paşîn de, em ê lêkolîna rola pêşîlêgirtinê ya tedawiya tevlihev a antîpîdê monoklonal di komên xeternak û kêmasiya xweparastinê de bidomînin.”
Vê pejirandinê li ser bingeha ceribandina klînîkî ya qonaxa 3 ya activ-2 ku ji hêla Enstîtuya Tenduristiyê ya Neteweyî (NIH) ve hatî piştgirî kirin, di nav de encamên erênî yên navîn û dawîn ên 847 nexweşên qeydkirî jî tê de bû.Encamên dawîn destnîşan kirin ku terapiya kombînasyona ambavizumab / romistuzumab dikare xetera rakirina nexweşxaneyê û mirina nexweşên taca nû yên bi xetereya bilind% 80 kêm bike (encamên navber 78%) li gorî placebo, ku ji hêla îstatîstîkî ve girîng bû.Ji xala dawiya klînîkî ya 28 rojan de, di koma dermankirinê de mirin û 9 mirin di koma cîhêbo de tune bûn, û ewlehiya wê ya klînîkî ji ya di koma cîhabo de çêtir bû.Di heman demê de, gelo dermankirin di qonaxa destpêkê de (di nav 5 rojan de piştî destpêkirina nîşanan) an di qonaxa dereng de (di nav 6 û 10 rojan de piştî destpêkirina nîşanan) dest pê kir, ji mijaran, rakirina nexweşxaneyê û mirin pir girîng bû. kêm kirin, ku ji bo nexweşên bi tacên nû pencereyek dermankirinê dirêjtir peyda kir.
Di kêmtirî 20 mehan de, Zanîngeha Tsinghua, bi hevkariya Nexweşxaneya Gel a Sêyemîn a Shenzhen û dermansaziya tengshengbo, bi lez û bez terapiya kombînasyona ambacizumab / romisvir ji veqetandina antîpota bêalîker a destpêkê û venêrana heya qedandina ceribandina klînîkî ya qonaxa 3 ya navneteweyî pêş xist, û di dawiyê de navnîşa Chinaînê wergirt. qayilî.Ev destkeftî hewildanên hevpar ên Chinaînê û zanyar û lêkolînerên klînîkî yên cîhanî ye. Encam piştgirîya Enstîtuya Lêkolînên Klînîkî ya Navneteweyî ya ACTIV-2, Enstîtuya Neteweyî ya alerjî û nexweşiyên infeksiyonê (NIAID) ya Enstîtuya Neteweyî ya Tenduristiyê (NIH) digire. ), û tîmê ceribandina klînîkî ya ACTIV-2 (ACTG), ku lêkolîna klînîkî rêve dibe.
Liu Lei, rêveberê navenda lêkolîna klînîkî ya nexweşiyên infeksiyonê li Shenzhen û Sekreterê Komîteya Partiyê ya Nexweşxaneya Kesên sêyemîn a Shenzhen, got: "Ji destpêka serhildanê ve, me armanca pêşîlêgirtina serhildana teknolojiyê destnîşan kir.Tîma me bi serfirazî cotek antîbozên bêbandorker ên pir çalak ji seruma nexweşên rehabîlîtasyonê yên taca nû derxist, û bingehek zexm ji bo pêşkeftina paşîn a vê dermanê dijî COVID-19 danî.Em pir kêfxweş in ku bi Profesor Zhang Linqi û pargîdaniya dermansaziya Tengsheng a Zanîngeha Tsinghua re dixebitin ku yekem taca dij-taca nû ya Chinaînê çêbikin.Dermanên viral şehrezayî û ezmûnê dikin.Em hêvî dikin ku bi hewildanên hevbeş ên hejmareke mezin a xebatkarên lêkolîner û xebatkarên bijîjkî, em karibin di zûtirîn dem de COVID-19 têk bibin.
Luo Yongqing, Serok û rêveberê giştî yê Chinaînê ya Mezin, got: "Em bi heyecan in ku bigihîjin vê xala girîng û bi dijwarî dixebitin ku gihandina vê terapiya hevbeş ji bo nexweşên taca nû ya Chineseînî pêşve bibin.Ev destkeftî îsbat dike ku em bi zexmî pabend bûne ku nûbûniya gerdûnî di warê nexweşiyên infeksiyonê de bilezînin û hewcedariyên bijîjkî yên bêserûber bi encamên bikêr, zanistî, hişk û hêja dagirtin.Wek pargîdaniyek pirneteweyî ku li Chinaîn û Biotech Corp ya Dewletên Yekbûyî dixebite, ez bi serfiraziya dermanê Tengsheng Bo serbilind im, û em ji hewildanek xwe nanerin ku ji Chinaînê re bibe alîkar ku bi zanistî bi hewcedariyên tevlihev ên COVID-19 re rû bi rû bimîne, û hewcedariyên klînîkî yên şampiyonên me yên nû bicîh bîne. .
Der barê ambacizumab / romistuzumab
(berê brii-196 / brii-198)
Antîpoşa monoklonal a li hember antîpoşa monoklonal û antîpota monoklonal a odeyê, vîrusek sindroma tansiyonê ya akût a 2-yê ya nû-hevrikî ye ku ji Nexweşxaneya Kesên sêyemîn a Shenzhen û Zanîngeha Tsinghua di heyama rehabîlîtasyonê ya Coronavirus a Nû de hatî wergirtin. pneumonia (COVID-19).Antîpîtên bêbandorker ên monoklonal, nemaze teknolojiya biyoendezyariyê, têne bikar anîn da ku xetera zêdekirina pêwendiya bi navbeynkariya antîpodê kêm bikin û nîv-jiyana plazmayê dirêj bikin da ku bandorên dermankirinê yên mayînde bistînin.
Di Cotmeha 2021-an de, dermansaziya tengshengbo serîlêdana destûrnameya karanîna acîl (EUA) ya terapiya tevlihev a ambacizumab / romistuzumab ji Rêveberiya Xurek û Dermanê Dewletên Yekbûyî (FDA) re qedand.
Wekî din, tengshengbo bi aktîvî serîlêdana ji bo qeydkirina terapiya kombînasyona ambacizumab / romisizumab li bazarên din ên gihîştî û pêşkeftî yên li çaraliyê cîhanê pêşve dike, pêşî li welatên ku ceribandinên klînîkî pêk anîne û welatên ku di gihîştina dermankirina bikêr de kêmasiyek mezin heye gihandina bazarê misoger dike. .Tengshengbo di heman demê de dê li Chinaînê lêkolînek din jî bike da ku ambacizumab / bandorên propîlaktîkî û immunopotentiating ên terapiya hevbeş bi romisvir mAb di nifûsa immunosuppressed de binirxîne.
Ji bo "delta" ya li Chinaînê COVID-19, Tengsheng Bo, ku ji ber çenga mutant pêk hat, ji parêzgeha Guangdong, Eyaleta Yunnan, parêzgeha Jiangsu, parêzgeha Hunan, parêzgeha Henan, Fujian, bi tevahî nêzî du mîlyon mirovî bi tevahî 3000 bexş kir. Parêzgeh, herêma xweser a Ningxia, parêzgeha Gansu, Herêma Xweser a Mongolyaya Navxweyî, Eyaleta Heilongjiang, parêzgeha Qinghai, parêzgeha Chinaînê û parêzgeh di Hezîrana 2021-an de, nêzîkê 900 nexweş hatin derman kirin, ku hejmara herî mezin a nexweşan e ku di yek yekane de antîpên bêbandor hene. welat.Hejmarek mezin ji pisporên lênihêrîna tenduristî di karanîna vê terapiya hevbeş de ezmûn û pêbawerî bi dest xistin û di şerê li dijî serhildanê de alîkariyek mezin kirin.
Di derbarê qonaxa ceribandina activ-2 3
Pejirandina kirrûbirra dermankirina kombînasyona ambacizumab / romistuzumab ji hêla Rêveberiya Dermanên Chinaînê (nmpa) ve li ser bingeha ceribandina activ-2 (nct04518410) ye ku ji hêla Enstîtuya Neteweyî ya Tenduristiyê (NIH) ve hatî piştgirî kirin Encamên navber û dawîn ên qonaxa 3. Encamên dawî destnîşan kirin ku danberhev bi placebo re, ev terapiya hevbeş xala dawîya hevgirtî ya nexweşxaneyê û mirina nexweşên dervî Covid-19 di xetereya mezin a pêşkeftina klînîkî de% 80 kêm kir, ku ji hêla statîstîkî ve girîng bû.Ji xala dawiya klînîkî ya 28 rojî de, di koma dermankirinê de mirin û di koma placebo de 9 mirin tune bûn.Ti xetereyên ewlehiyê yên nû nehatin dîtin.
Encamên navber ên ku di 4ê Cotmeha 2021-an de hatin weşandin destnîşan kirin ku terapiya kombînasyona ambacizumab / romisizumab xala dawîn a hevgirtî ya nexweşxaneyê û mirina nexweşên dervî Covid-19 di xetereya mezin a pêşkeftina klînîkî de ji% 78-ê li gorî placebo kêm kir, ku ji hêla statîstîkî ve girîng bû (nerastkirî, nirxa p testa yekalî < 0,00001) 2% (4 / 196) ji mijarên ku di nav 5 rojan de terapiya kombînasyona ambacizumab / romisizumab wergirtine piştî destpêkirina nîşanan berbi nexweşxaneyê an mirinê ve çû, li gorî 11% (21 / 197) di cîhêboyê de. kom.Bi heman awayî, 2% (5 / 222) ji mijarên ku 6 heta 10 rojan piştî destpêkirina nîşanan terapiya kombînasyona ambacizumab / romisizumab wergirtine Rêjeya pêşkeftina berbi nexweşxaneyê an mirinê di koma cîhêboyê de %11 (24 / 222) bû.Analîz jî nîşan da ku di koma dermankirinê de di nav 28 rojan de mirin tune, di koma placebo de jî 8 mirin hene.Di koma terapiya kombînasyona ambacizumab / romistumab de, bûyerên neyînî (AE) yên pola 3 an jor kêmtir bûn ji yên di koma placebo de, ku bi rêzdarî %3.8 (16 / 418) û 13.4% (56 / 419) bûn, ne. Bûyerên neyînî yên cidî yên têkildarî narkotîkê (SAE) an reaksiyonên înfuzyonê hatin dîtin.
Lêkolîn li gelek navendên ceribandina klînîkî li çaraliyê cîhanê, di nav de Dewletên Yekbûyî, Brezîlya, Afrîkaya Başûr, Meksîka, Arjantîn û Fîlîpîn, hate kirin.Di lêkolînê de nexweşên ku di serdema derketina bilez a gerdûnî ya variantên sars-cov-2 de ji Çile heta Tîrmeha 2021-an hatine tomar kirin. Wekî beşek ji vê lêkolînê, daneyên bandorkeriya klînîkî ya terapiya hevedudanî ya ambavizumab / romisizumab jî dê li ser bingeha celeb celebên vîrusê bin. Nirxandin.Daneyên ceribandina vîrusa chimerîk a in vitro ya heyî destnîşan dikin ku terapiya hevbeş a ambacizumab / romistumab çalakiya bêbandorkirinê li dijî guhertoyên sereke yên sars-cov-2 yên fikar didomîne, di nav de b.1.1.7 ("alpha"), b.1.351 (" beta"), P.1 ("gama"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta"), ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) û b.1.621 ("Miao", mu).Ceribandina guhertoya b.1.1.529 (Omicron) niha di pêş de ye.
Dema şandinê: Dec-10-2021