2022-жылдын 9-майында, FDAнын баштапкы жарыясында Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. компаниясы эскертүү каттарын алган компаниялардын катарына кирген.2022-жылдын 10-майында жарыяланган жаңыртылган жарыяда Glanbia FDAнын жарыясынан алынып салынган жана мындан ары эскертүү каттарын алган компаниялардын тизмесине кирбейт.
Silver Spring, MD — Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) 11 компанияга жасалма диеталык кошулмаларды саткандыгы үчүн эскертүү каттарын берди.FDA каттар ар кандай себептерден улам жөнөтүлүп жатканын билдирди, анын ичинде:
Кээ бир кошумчалар жаңы диеталык ингредиенттерди (NDI) камтыйт, алар үчүн агенттик алдын ала NDI эскертмелерин ала элек.
Кошумчалардын кээ бирлери, ошондой эле уруксаты жок болгонуна карабастан, дары болуп саналат, анткени алар ооруну айыктыруу, жумшартуу, дарылоо же алдын алуу үчүн арналган.Федералдык тамак-аш, дары-дармек жана косметикалык мыйзамга ылайык, ооруну аныктоого, айыктырууга, дарылоого, жумшартууга же алдын алууга арналган өнүмдөр дары болуп саналат жана алар диеталык кошумчалар катары белгиленсе да, дарыларга карата талаптарга жооп беришет жана жалпысынан FDA тарабынан алдын ала бекитүү.
Кээ бир кошумчалар кооптуу тамак-аш кошулмалары үчүн белгиленип жатат.
Эскертүү каттары төмөнкү даректерге жөнөтүлдү:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Exclusive Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag лабораториялары
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Complete Nutrition LLC
- Max Muscle
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Nutritional сатуу жана кардарларды тейлөө ЖЧКсы
- Steel Supplements, Inc.
FDA жогоруда саналып өткөн компаниялар тарабынан сатылган толуктоолор төмөнкүлөрдүн бирин же бир нечесин камтыйт деп билдирди:
- 5-альфа-гидрокси-лаксогенин
- гигенамин
- гигенамин HCl
- горденин
- hordenine HCl
- октопамин.
FDA бул ингредиенттердин бир нечеси боюнча кооптонууларды жаратканын жана гигенаминдин жүрөк-кан тамыр системасына мүмкүн болуучу терс таасирин белгиледи.
Агенттик кошумчалагандай, эскертүү каттарынын ушул акыркы раундуна дуушар болгон бекитилбеген өнүмдөр алардын максаттуу колдонулушу үчүн натыйжалуубу, туура дозасы кандай болушу мүмкүн, алар FDA тарабынан бекитилген дары-дармектер же башка заттар менен кандайча өз ара аракеттениши мүмкүн же жокпу, баа бере элек. коркунучтуу терс таасирлери же башка коопсуздук маселелери бар.
Эскертилген компанияларга 15 жумушчу күндүн ичинде FDAга бул маселелер кандайча чечилерин айтып берүү же өнүмдөр эмне үчүн мыйзамды бузбаганын түшүндүргөн жүйөөлөрдү жана колдоочу маалыматтарды берүү керек.Бул маселени адекваттуу түрдө чечпесе, өнүмгө камак салуу жана/же тыюу салуу сыяктуу мыйзамдуу аракеттерге алып келиши мүмкүн.
9-майда жөнөтүлгөн эскертүүлөрдүн бул акыркы туру, FDA беш компанияга камтыган дельта-8 тетрагидроканнабинол (дельта-8 THC) деп белгиленген өнүмдөрдү Федералдык Азык-түлүк, Дары-дармек, жана Косметикалык акт (FD&C Act).Бул каттар FDA психоактивдүү жана мас кылуучу таасири бар жана керектөөчүлөр үчүн кооптуу болушу мүмкүн деп эсептелген delta-8 THC камтыган өнүмдөр үчүн биринчи жолу эскертүүлөр берилгенин белгилейт.
Посттун убактысы: 19-май-2022