Ишкананын жарыясынын булагы: Мамлекеттик тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы, Tenshengbo фармацевтикасы, Цинхуа университети
Көрсөтмө: Кытайдын биринчи өз алдынча билим алган интеллектуалдык менчик COVID-19 нейтралдаштыруучу антителолордун айкалыштырылган терапиясы.
2021-жылдын 8-декабрында кечинде Дары-дармектерди башкаруу мамлекеттик администрациясынын расмий сайтында BRII-196 жана BRII-198 менен айкалышкан COVID-19 нейтралдаштыруучу антитело колдонуу Мамлекеттик дары-дармектерди башкаруу башкармалыгы тарабынан катталганын жарыялады.Бул Кытайдын биринчи өз алдынча билим алган интеллектуалдык менчик COVID-19 нейтралдаштыруучу антителолордун айкалыштырылган терапиясы.
Дары-дармек каражаттарын башкаруу мыйзамынын тиешелүү жоболоруна ылайык, Мамлекеттик тамак-аш жана дары-дармек администрациясы дары-дармек каражаттарын атайын бекитүү жол-жоболоруна ылайык чукул кароону жана бекитүүнү жүзөгө ашырат жана жеңил жана жөнөкөй кишилерди дарылоо үчүн жогоруда аталган эки дары-дармектин айкалышын бекитет. жана Өспүрүмдөр (12 жаштан 17 жашка чейинки, салмагы 40 кг ашык) Жаңы Коронавирус инфекциясы (COVID-19) менен ооруган, алар жогорку тобокелдик факторлору (ооруканага жаткыруу же өлүмдү кошо алганда).Алардын ичинен өспүрүмдөр (12-17 жаш, салмагы ≥ 40 кг) көрсөткүчтөрү менен шарттуу түрдө бекитилет.
BRII-196/BRII-198 айкалыштырылган терапияны Цинхуа университетинин медицина мектебинин жана Цинхуа университетинин СПИДди комплекстүү изилдөө борборунун жана глобалдык ден соолук жана жугуштуу ооруларды изилдөө борборунун директору профессор Чжан Линки жетектеген.Тенгшен фармацевтикасы Цинхуа университети жана Шэньчжэндеги үчүнчү элдик ооруканасы менен биргеликте жылдырылды.Дарылоо катуу рандомизацияланган, кош сокур, плацебо көзөмөлүндөгү изилдөө аркылуу натыйжалуу COVID-19 препараттарын далилдеди.Ошол эле учурда, бекитүү Кытайда биринчи өз алдынча иштелип чыккан R&D болуп саналат жана катуу рандомизацияланган, кош сокур, плацебо көзөмөлүндөгү изилдөө аркылуу COVID-19га каршы спецификалык дарылардын натыйжалуулугун далилдеди.
Профессор Чжан Линки мындай деди: "Амбацизумаб / ромистимуб айкалыштырылган терапиянын жактырылышы Кытайга биринчи жаңы таажы дарылоочу өзгөчө дарыны алып келди.Бул айкалыштырылган терапия эл аралык көп борборлуу сыноодо мыкты коопсуздукту жана коргоону көрсөттү.Бул варианттын штаммдары менен ооруган адамдарды дарылоонун эффективдүүлүгүнө баа берген жана эң жакшы маалыматтарды алган дүйнөдөгү жалгыз антитело препараты.Бул антителолордун айкалыштырылган терапиясы мен үчүн эң жакшы Кытай COVID-19 үчүн дүйнөлүк деңгээлдеги дарылоону сунуштады.Ал Цинхуа университетинин жугуштуу ооруларга каршы күрөшүү жаатындагы терең топтолгондугун жана техникалык резервдерин, аны кел, күрөш, күрөш жана күрөш деп чакырууга жөндөмдүүлүгүн жана жөндөмүн толук көрсөттү.Ал Кытайда, атүгүл дүйнөдө эпидемияны алдын алуу жана көзөмөлдөө ишине маанилүү салым кошкон.Биз Шэньчжэнь жана Тенгшен Бо медицинасынын үчүнчү элдик ооруканасынын базасында болуу үчүн абдан сыймыктанабыз.Клиникалык жана трансформациялык изилдөөлөрдөгү жогорку сапаттагы кызматташтык бул маанилүү жетишкендикке жетишти.Кийинки кадамда биз жогорку тобокелдик жана иммундук жетишсиздик топторунда моноклоналдык антителолордун айкалыштырылган терапиясынын профилактикалык ролун изилдөөнү улантабыз.”
Бул жактыруу Улуттук Саламаттыкты сактоо Институту (NIH) тарабынан колдоого алынган activ-2нин 3-фазалык клиникалык сыноосуна негизделген, анын ичинде 847 катталган бейтаптын оң аралык жана акыркы натыйжалары.Акыркы жыйынтыктар амбавизумаб / ромистузумабдын айкалыштырылган терапиясы статистикалык жактан маанилүү болгон плацебо менен салыштырганда жогорку тобокелдиктеги жаңы корона амбулаториялык бейтаптардын ооруканага жаткыруу жана өлүм коркунучун 80% га азайта аларын көрсөттү (аралык натыйжалар 78%).28 күндүк клиникалык акыркы чекитке карата, дарылоо тобунда өлүм жана плацебо тобунда 9 өлүм болгон эмес жана анын клиникалык коопсуздугу плацебо тобуна караганда жакшыраак болгон.Ошол эле учурда, дарылоо баштапкы стадиясында (симптомдор башталгандан кийин 5 күндүн ичинде) же кеч стадиясында (симптомдор башталгандан кийин 6-10 күндүн ичинде) башталганбы, бейтаптардын ооруканага жаткырылгандыгы жана өлүмү олуттуу болгон. кыскарды, бул жаңы таажы бар бейтаптар үчүн узак дарылоо терезесин камсыз кылды.
20 айга жетпеген убакытта Цинхуа университети Шэньчжэнь Үчүнчү Элдик Ооруканасы жана Тенгшенбо фармацевтикасы менен биргеликте амбацизумаб/ромисвир айкалыштырылган терапиясын алгачкы нейтралдаштыруучу антитело бөлүү жана скринингден баштап эл аралык 3-фазалык клиникалык сыноо аяктаганга чейин тездик менен алдыга жылдырды жана акырында Кытайдын листингине ээ болду. бекитүү.Бул жетишкендик Кытайдын жана дүйнөлүк деңгээлдеги илимпоздордун жана клиникалык изилдөөчүлөрдүн биргелешкен аракети. Жыйынтыктарга ACTIV-2 Эл аралык клиникалык изилдөө институтунун, Улуттук саламаттык сактоо институтунун (NIH) Аллергия жана жугуштуу оорулар улуттук институтунун (NIAID) колдоосу кирет. ) жана клиникалык изилдөөлөрдү жүргүзгөн ACTIV-2 клиникалык сыноо командасы (ACTG).
Шэньчжэндеги жугуштуу оорулар боюнча клиникалык изилдөө борборунун директору жана Шэньчжэндеги үчүнчү элдик оорукананын партиялык комитетинин катчысы Лю Лей мындай деди: «Эпидемия башталгандан тартып биз технологиялык эпидемияны алдын алуу максатын койгонбуз.Биздин команда жаңы корона реабилитациялык пациенттердин сывороткасынан бир жуп жогорку активдүү нейтралдаштыруучу антителолорду ийгиликтүү бөлүп алып, бул анти-COVID-19 препаратын кийинки иштеп чыгуу үчүн бекем негиз түздү.Биз Кытайдын биринчи жаңы анти таажысын жасоо үчүн Цинхуа университетинин профессору Чжан Линки жана Тенгшен фармацевтикалык компаниясы менен кызматташууга абдан кубанычтабыз.Вирустук дарылар акылмандыкка жана тажрыйбага салым кошот.Биз илимий кызматкерлердин жана медицина кызматкерлеринин биргелешкен аракеттери менен биз COVID-19ну мүмкүн болушунча тезирээк жеңе алабыз деп үмүттөнөбүз.
Луо Йонгцин, Улуу Кытайдын президенти жана башкы менеджери: «Биз бул маанилүү этапка жеткенибизге кубанычтабыз жана кытайлык жаңы таажы бар пациенттер үчүн бул айкалыштырылган терапиянын жеткиликтүүлүгүн илгерилетүү үчүн талыкпай иштеп жатабыз.Бул жетишкендик жугуштуу оорулар чөйрөсүндө глобалдык инновацияларды тездетүүгө жана канааттандырылбаган медициналык муктаждыктарды натыйжалуу, илимий, катуу жана эң сонун натыйжалар менен толтурууга бекем чечкиндүү экенибизди далилдейт.Кытайда жана Америка Кошмо Штаттарынын Biotech Corp компаниясында иштеген көп улуттуу компания катары мен Тенгшен Бонун дары-дармек тармагындагы жетишкендиги менен сыймыктанам жана биз Кытайга татаал COVID-19 муктаждыктарын илимий жактан жеңүүгө жана жаңы чемпиондорубуздун клиникалык муктаждыктарын канааттандырууга жардам берүү үчүн күчүбүздү аябайбыз. .
Амбацизумаб / ромистузумаб жөнүндө
(мурда brii-196 / brii-198)
Моноклоналдык антитело жана бөлмөлөрдөгү моноклоналдык антитело - бул жаңы типтеги катуу курч респиратордук синдромдун 2 (SARS-CoV-2) атаандаштыкка туруштук бербеген жаңы коронавирусунун реабилитациялык мезгилинде Шэньчжэнь жана Цинхуа университетинин үчүнчү элдик ооруканасынан алынган. пневмония (COVID-19).Моноклоналдык нейтралдаштыруучу антителолор, айрыкча биоинженердик технология, антителолордун ортомчулугу менен көз карандылыкты күчөтүү коркунучун азайтуу жана туруктуу терапиялык эффекттерди алуу үчүн плазманын жарым ажыроо мөөнөтүн узартуу үчүн колдонулат.
2021-жылдын октябрында tengshengbo Pharmaceutical АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгына (FDA) амбацизумаб / ромистузумаб айкалыштырылган терапиясын шашылыш түрдө колдонууга уруксат берүү (EUA) үчүн арызды аяктады.
Мындан тышкары, tengshengbo дүйнө жүзү боюнча башка жетилген жана өнүгүп келе жаткан рыноктордо амбацизумаб / ромизизумаб айкалыштыруу терапиясын каттоого өтүнмөнү жигердүү илгерилетүүдө, биринчи кезекте клиникалык сыноолорду өткөргөн өлкөлөрдө жана натыйжалуу дарылоого жетүүдө чоң боштук бар өлкөлөрдө рынокко жетүүнү камсыз кылууда. .Тенгшенбо ошондой эле Кытайда амбацизумабды / Ромисвир мАб менен айкалыштырылган терапиянын иммуносупрессияланган калктын профилактикалык жана иммуноптенциалдаштыруучу таасирин баалоо үчүн мындан аркы изилдөөлөрдү жүргүзөт.
Кытайдагы "дельта" үчүн COVID-19 мутанттык штаммы менен шартталган Тенгшен Бо Гуандун провинциясынан, Юннань провинциясынан, Цзянсу провинциясынан, Хунан провинциясынан, Хэнань провинциясынан, Фуцзяндан 3000ге жакын адамга жалпысынан эки миллионго жакын адамды тартуулады. Провинция, Нинся автономиялык району, Гансу провинциясы, Ички Монголия автономиялык району, Хэйлунцзян провинциясы, Цинхай провинциясы, Кытай провинциясы жана провинция 2021-жылдын июнь айында 900гө жакын бейтап дарыланган, бул бир эле учурда нейтралдаштыруучу антителолор менен ооругандардын эң көп саны. өлкө.Көптөгөн саламаттыкты сактоо адистери бул комбинацияланган терапияны колдонууда тажрыйбага жана ишенимге ээ болуп, эпидемия менен күрөшүүгө чоң салым кошушту.
activ-2 сынамык фазасы 3 жөнүндө
Амбацизумаб / ромистузумаб айкалыштырылган терапиясын Кытайдын дары-дармек башкармалыгы (nmpa) тарабынан маркетингдик жактыруу Улуттук Саламаттыкты сактоо Институту (NIH) тарабынан колдоого алынган activ-2 сынагына (nct04518410) негизделген. 3-фазанын убактылуу жана акыркы жыйынтыктары. Акыркы жыйынтыктар көрсөттү плацебо менен салыштырганда, бул комбинацияланган терапия клиникалык прогресстин жогорку тобокелдиги бар ковид-19 амбулаториялык пациенттеринин ооруканага жаткыруу жана өлүмүнүн композиттик акыркы чекитинин 80% га кыскарган, бул статистикалык жактан маанилүү болгон.28 күндүк клиникалык акыркы чекитке карата дарылоо тобунда өлүм болгон жок жана плацебо тобунда 9 өлүм болгон.Жаңы коопсуздук коркунучтары байкалган жок.
2021-жылдын 4-октябрында жарыяланган аралык жыйынтыктар көрсөткөндөй, амбацизумаб/ромизизумаб айкалыштырылган терапиясы статистикалык жактан маанилүү болгон плацебо менен салыштырганда, клиникалык прогрессиянын жогорку тобокелдиги бар covid-19 амбулаториялык ооруканага жаткыруу жана өлүмүнүн акыркы чекитинин 78% га кыскарганын көрсөттү. бир тараптуу сыноо p мааниси < 0,00001) 2% (4/196) амбацизумаб/ромизизумаб менен айкалыштырылган терапияны алгандан кийин 5 күндүн ичинде ооруканага жаткыруу же өлүмгө дуушар болгон, плацебодогу 11% (21/197) менен салыштырганда топ.Ошо сыяктуу эле, амбацизумаб/ромизизумаб айкалыштырылган терапиясын алган 2% (5/222) симптомдор башталгандан 6-10 күн өткөндөн кийин, ооруканага жаткыруу же өлүмгө өтүү ылдамдыгы плацебо тобунда 11%ды (24/222) түзгөн.Талдоо ошондой эле дарылоо тобунда 28 күндүн ичинде өлүм болбогонун, ал эми плацебо тобунда 8 өлүм болгонун көрсөттү.Амбацизумаб / ромистумаб айкалыштырылган терапия тобунда 3 же андан жогору даражадагы жагымсыз окуялар (AE) плацебо тобуна караганда азыраак болгон, алар тиешелүүлүгүнө жараша 3,8% (16/418) жана 13,4% (56/419) болгон, жок. дары менен байланышкан олуттуу жагымсыз окуялар (SAE) же инфузия реакциялары байкалган.
Изилдөө Америка Кошмо Штаттары, Бразилия, Түштүк Африка, Мексика, Аргентина жана Филиппинде, анын ичинде дүйнө жүзү боюнча бир нече клиникалык сыноо борборлорунда жүргүзүлгөн.Изилдөөгө 2021-жылдын январынан июлуна чейин sars-cov-2 варианттарынын глобалдык тез пайда болуу мезгилинде катталган бейтаптар камтылган. Бул изилдөөнүн бир бөлүгү катары амбавизумаб/ромизизумаб айкалыштырылган терапиясынын клиникалык натыйжалуулугу тууралуу маалыматтар да вирустук варианттардын түрүнө негизделет. Баалоо.Учурдагы in vitro химерикалык вирус тестинин маалыматтары көрсөткөндөй, амбацизумаб / ромистумабдын айкалыштырылган терапиясы чоң кооптонууну туудурган негизги sars-cov-2 варианттарына каршы нейтралдаштыруучу активдүүлүктү сактайт, анын ичинде b.1.1.7 (“альфа”), b.1.351 (“ бета”), P.1 (“гамма”), b.1.429 (“эпсилон”), b.1.617.2 (“Дельта”), ай.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) жана b.1.621 (“Miao”, mu).Учурда b.1.1.529 (Omicron) варианты үчүн тестирлөө жүрүп жатат.
Посттун убактысы: 2021-жылдын 10-декабрына чейин