Loharanon'ny fanambarana momba ny orinasa: Fitantanana ny sakafo sy ny zava-mahadomelina, tengshengbo pharmaceutical, Tsinghua University
Torolalana: Ny fananana ara-tsaina voalohany nanabeazan'ny tena manokana COVID-19 tsy miandany amin'ny fitsaboana fitambaran'ny antibody.
Ny harivan'ny 8 Desambra 2021, ny tranokala ofisialin'ny Fitantanan-draharaham-panjakana momba ny fitantanana zava-mahadomelina dia nanambara fa ny fampiharana ny antibody neutralization COVID-19 miaraka amin'ny BRII-196 sy BRII-198 dia nosoratan'ny Fitondram-panjakana momba ny fitantanana zava-mahadomelina.Io no fitsaboana ara-tsaina voalohany nanabeazan'ny tena manokana an'ny COVID-19 tsy miandany amin'ny fitsaboana antibody.
Araka ny fepetra mifandraika amin'ny lalàna momba ny fitantanana ny zava-mahadomelina, ny fitantanana ny sakafo sy ny zava-mahadomelina dia tsy maintsy manatanteraka famerenana maika sy fankatoavana araka ny fomba fankatoavana manokana momba ny zava-mahadomelina, ary manaiky ny fitambaran'ireo fanafody roa voalaza etsy ambony ireo ho fitsaboana ny olon-dehibe maivana sy tsotra. ary ny tanora (12 ka hatramin'ny 17 taona, milanja mihoatra ny 40kg) miaraka amin'ny otrikaretina Vaovao Coronavirus (COVID-19) izay tena atahorana (anisan'izany ny hopitaly na ny fahafatesana).Anisan'izany, ny tanora (12-17 taona, lanja ≥ 40kg) miaraka amin'ny famantarana dia iharan'ny fankatoavana fepetra.
Ny fitsaboana mitambatra BRII-196/BRII-198 dia notarihin'ny Profesora Zhang Linqi, talen'ny ivon-toeram-pikarohana feno momba ny SIDA sy ivon-toeram-pikarohana momba ny fahasalamana maneran-tany sy ny areti-mifindra ao amin'ny Sekolin'ny fitsaboana ao amin'ny Oniversiten'i Tsinghua sy ny Oniversiten'i Tsinghua.Ny fanafody Tengsheng dia nampiroborobo tamin'ny fiaraha-miasa tamin'ny Anjerimanontolon'i Tsinghua sy ny Hopitalin'ny olona fahatelo ao Shenzhen.Ny fitsaboana dia nanaporofo fa mahomby amin'ny fanafody manohitra ny COVID-19 tamin'ny alàlan'ny fandalinana natao an-tsokosoko, jamba roa, voafehy plasebo.Mandritra izany fotoana izany, ny fankatoavana dia nanamarika ny R&D novolavolain'ny tena voalohany tany Shina ary nanaporofo ny fanafody manokana manohitra ny COVID-19 tamin'ny alàlan'ny fandalinana natao fehezin'ny plasebo.
Hoy ny Profesora Zhang Linqi: "Ny fankatoavana ny fitsaboana mitambatra ambacizumab / romistimub dia nitondra ny fanafody manokana momba ny fitsaboana satroboninahitra voalohany tany Shina.Ity fitsaboana mitambatra ity dia naneho fiarovana sy fiarovana tena tsara tamin'ny fitsapana multicenter iraisam-pirenena.Io no hany fanafody antibody eto amin'izao tontolo izao izay nanao ny fanombanana ny vokatry ny fitsaboana ny olona voan'ny karazana varimbazaha ary nahazo ny angon-drakitra tsara indrindra.Ity fitsaboana fitambaran'ny antibody ity no tsara indrindra ho ahy fa i Shina dia nanome fitsaboana kilasy manerantany ho an'ny COVID-19.Nampiseho tanteraka ny fanangonana lalina sy ny tahiry ara-teknika ao amin'ny Oniversiten'i Tsinghua eo amin'ny sehatry ny ady amin'ny areti-mifindra, ary ny fahaizana sy ny fahaizana miantso azy ho avy, hiady, hiady ary hiady.Nandray anjara lehibe tamin'ny asa fisorohana sy fanaraha-maso ny areti-mifindra any Shina ary eny amin'izao tontolo izao aza.Tena faly izahay noho ny fototry ny hopitaly ny olona fahatelo ao Shenzhen sy Tengsheng Bo fanafody.Ny fiaraha-miasa avo lenta amin'ny fikarohana klinika sy ny fanovana no nahatonga izany zava-bita lehibe izany.Amin'ny dingana manaraka, dia hanohy ny fandalinana ny andraikitry ny fisorohana ny fitsaboana mitambatra antibody monoclonal amin'ny vondrona misy risika sy tsy fahampian'ny hery fiarovana.”
Ity fankatoavana ity dia mifototra amin'ny fitsapana klinika dingana 3 an'ny activ-2 tohanan'ny National Institutes of Health (NIH), ao anatin'izany ny vokatra vonjimaika sy farany amin'ny marary 847 nisoratra anarana.Ny vokatra farany dia naneho fa ny fitsaboana mitambatra ambavizumab / romistuzumab dia mety hampihena 80% ny risika amin'ny hopitaly sy ny fahafatesan'ny marary satro-boninahitra ambony (78%) raha oharina amin'ny plasebo, izay manan-danja ara-statistika.Tamin'ny faran'ny klinika nandritra ny 28 andro, dia tsy nisy fahafatesana tao amin'ny vondrona fitsaboana ary 9 maty tao amin'ny vondrona plasebo, ary ny fiarovana ara-pahasalamana dia tsara kokoa noho ny tao amin'ny vondrona plasebo.Mandritra izany fotoana izany, na nanomboka tamin'ny dingana voalohany ny fitsaboana (ao anatin'ny 5 andro taorian'ny nanombohan'ny soritr'aretina) na tamin'ny dingana faramparany (ao anatin'ny 6 ka hatramin'ny 10 andro taorian'ny nanombohan'ny soritr'aretina) Amin'ireo lohahevitra, ny hopitaly sy ny fahafatesany dia tena lehibe. nihena, izay nanome varavarankely fitsaboana lava kokoa ho an'ireo marary manana satroboninahitra vaovao.
Tao anatin'ny 20 volana latsaka, ny Anjerimanontolon'i Tsinghua, niara-niasa tamin'ny Shenzhen Third People's Hospital sy tengshengbo pharmaceutical, dia nampiroborobo haingana ny fitsaboana mitambatra ambacizumab / romisvir avy amin'ny fisarahana sy ny fitiliana antibody neutralizing voalohany ka hatramin'ny fahavitan'ny fitsapana klinika dingana 3 iraisam-pirenena, ary nahazo ny lisitry ny Shina tamin'ny farany. fankatoavana.Ity zava-bita ity dia ny ezaka iraisan'ny Shina sy ny mpahay siansa ary ny mpikaroka momba ny klinika. ), ary ny ekipan'ny fitsapana klinika ACTIV-2 (ACTG), izay mitarika fikarohana klinika.
Liu Lei, talen'ny ivon-toeram-pikarohana klinika momba ny areti-mifindra any Shenzhen ary sekreteran'ny komitin'ny Antoko ao amin'ny Hopitalin'ny olona fahatelo ao Shenzhen, dia nilaza hoe: “Hatramin'ny fiandohan'ny valan'aretina, dia nametraka tanjona ny fisorohana ny valan'aretina teknolojia izahay.Ny ekipanay dia nahomby tamin'ny famoahana antikora tsy miandany mahery vaika avy amin'ny serum an'ireo marary fanarenana satroboninahitra vaovao, mametraka fototra mafy orina ho an'ny fivoaran'ity fanafody manohitra ny COVID-19 ity.Tena faly izahay miara-miasa amin'ny Profesora Zhang Linqi sy ny orinasa Tengsheng pharmaceutique ao amin'ny Anjerimanontolon'i Tsinghua mba hahatonga ny satroboninahitra manohitra ny anti-panahy voalohany ao Shina.Ny zava-mahadomelina viraliny dia mitondra fahendrena sy traikefa.Manantena izahay fa miaraka amin'ny ezaka iraisan'ireo mpiasa mpikaroka sy mpitsabo marobe, dia ho afaka handresy haingana ny COVID-19 isika.
Luo Yongqing, filoha sady tale jeneralin'ny Greater China, dia nilaza hoe: “Faly be izahay amin'ny fanatontosana ity dingana lehibe ity ary miasa mafy izahay mba hampiroborobo ny fidirana amin'ity fitsaboana mitambatra ity ho an'ireo marary satroboninahitra vaovao Shinoa.Ity zava-bita ity dia manaporofo fa nanolo-tena mafy izahay hanafaingana ny fanavaozana maneran-tany eo amin'ny sehatry ny areti-mifindra sy hamenoana vokatra mahomby, siantifika, hentitra ary tsara.Amin'ny maha-orinasa iraisam-pirenena miasa ao Shina sy Etazonia Biotech Corp, dia mirehareha amin'ny zava-bitan'i Tengsheng Bo aho amin'ny zava-mahadomelina, ary tsy mikely soroka izahay hanampy an'i Shina hiatrika ny saro-pady ilain'ny COVID-19 amin'ny lafiny siantifika, ary mahafeno ny filàn'ireo tompon-daka vaovao. .
Momba ny ambacizumab / romistuzumab
(brii-196 / brii-198 teo aloha)
Ny antibody monoclonal amin'ny antibody monoclonal sy ny antibody monoclonal ao amin'ny efitrano dia otrik'aretina 2 (SARS-CoV-2) tsy misy fifaninanana vaovao azo avy amin'ny hopitaly olona fahatelo ao Shenzhen sy Tsinghua University tamin'ny vanim-potoana fanarenana ny Coronavirus Vaovao. pnemonia (COVID-19).Monoclonal neutralizing antibody, indrindra fa ny teknolojia bioengineering, dia ampiasaina hampihenana ny mety hisian'ny fampivoarana miankina amin'ny antibody ary hanalava ny antsasaky ny androm-piainan'ny plasma mba hahazoana vokatra ara-pahasalamana maharitra kokoa.
Tamin'ny Oktobra 2021, ny tengshengbo pharmaceutical dia nahavita ny fangatahana fahazoan-dàlana hampiasa maika (EUA) amin'ny fitsaboana mitambatra ambacizumab / romistuzumab amin'ny US Food and Drug Administration (FDA).
Ankoatr'izay, i tengshengbo dia mazoto mampiroborobo ny fangatahana fisoratana anarana amin'ny fitsaboana mitambatra ambacizumab / romisizumab amin'ny tsena matotra sy vao misondrotra eran'izao tontolo izao, voalohany miantoka ny fidirana amin'ny tsena any amin'ireo firenena izay nanao fitsapana ara-pitsaboana sy firenena izay manana elanelana lehibe amin'ny fidirana amin'ny fitsaboana mahomby. .Tengshengbo koa dia hanao fikarohana bebe kokoa any Shina hanombanana ny voka-dratsin'ny ambacizumab / Prophylactic sy immunopotentiating amin'ny fitsaboana mitambatra miaraka amin'ny romisvir mAb amin'ny mponina voan'ny immunosuppresse.
Ho an'ny "delta" ao Shina COVID-19, Tengsheng Bo, izay nateraky ny fikorontanan'ny mutant, dia nanolotra olona efa ho 3000 ho an'ny olona efa ho roa tapitrisa avy ao amin'ny Faritanin'i Guangdong, Faritanin'i Yunnan, Faritanin'i Jiangsu, Faritanin'i Hunan, Faritanin'i Henan, Fujian. Faritany, faritra mizaka tena Ningxia, Faritanin'i Gansu, Faritr'i Inner Mongolia Autonomous, Faritanin'i Heilongjiang, Faritanin'i Qinghai, Faritanin'i Shina ary faritany tamin'ny Jona 2021. , marary efa ho 900 no notsaboina, izany no isan'ny marary be indrindra amin'ny antibody neutralizing ao anaty iray. firenena.Maro ny manam-pahaizana momba ny fahasalamana nahazo traikefa sy fahatokisana tamin'ny fampiasana ity fitsaboana mitambatra ity ary nandray anjara lehibe tamin'ny ady amin'ny valan'aretina.
Momba ny dingana 3 fitsapana activ-2
Ny fankatoavana ara-barotra amin'ny fitsaboana mitambatra ambacizumab / romistuzumab nataon'ny China Drug Administration (nmpa) dia mifototra amin'ny fitsapana activ-2 (nct04518410) tohanan'ny National Institutes of Health (NIH) Interim sy ny vokatra farany amin'ny dingana 3. Ny valiny farany dia naneho fa Raha ampitahaina amin'ny plasebo, ity fitsaboana mitambatra ity dia nampihena 80% ny taham-pifaranan'ny hopitaly sy ny fahafatesan'ny marary any ivelany izay mety hivoatra amin'ny 80%, izay manan-danja ara-statistika.Tamin'ny faran'ny klinika 28 andro dia tsy nisy ny fahafatesana tao amin'ny vondrona fitsaboana ary 9 ny fahafatesan'ny vondrona plasebo.Tsy nahitana loza vaovao momba ny fiarovana.
Ny valim-pifidianana vonjimaika nivoaka tamin'ny 4 Oktobra 2021 dia nampiseho fa ny fitsaboana mitambatra ambacizumab / romisizumab dia nampihena 78% ny taham-pahafatesan'ny hopitaly sy ny fahafatesan'ny marary any ivelany izay mety hivoatra amin'ny klinika amin'ny 78% raha oharina amin'ny plasebo, izay manan-danja ara-statistika (tsy voarindra, fitsapana tokana p sanda <0.00001) 2% (4 / 196) amin'ireo lohahevitra nahazo fitsaboana mitambatra ambacizumab / romisizumab tao anatin'ny 5 andro taorian'ny nanombohan'ny soritr'aretina nandroso mankany amin'ny hopitaly na fahafatesana, raha oharina amin'ny 11% (21 / 197) ao amin'ny plasebo vondrona.Toy izany koa, 2% (5 / 222) amin'ireo lohahevitra nahazo fitsaboana mitambatra ambacizumab / romisizumab 6 ka hatramin'ny 10 andro taorian'ny nanombohan'ny soritr'aretina Ny tahan'ny fandrosoana mankany amin'ny hopitaly na ny fahafatesana dia 11% (24 / 222) ao amin'ny vondrona plasebo.Nasehon'ny fanadihadiana ihany koa fa tsy nisy fahafatesana tao amin'ny vondrona fitsaboana tao anatin'ny 28 andro, raha 8 kosa no maty tao amin'ny vondrona plasebo.Ao amin'ny vondrona fitsaboana mitambatra ambacizumab / romistumab, ny fisehoan-javatra ratsy (AE) amin'ny kilasy 3 na ambony dia ambany noho ny ao amin'ny vondrona plasebo, izay 3.8% (16 / 418) ary 13.4% (56 / 419), tsirairay avy. Ny zava-mahadomelina mifandraika amin'ny zava-mahadomelina (SAE) na fanehoan-kevitra amin'ny fampidirana dia hita.
Ny fianarana dia natao tany amin'ny ivon-toeram-pitsapana klinika maromaro eran'izao tontolo izao, anisan'izany i Etazonia, Brezila, Afrika Atsimo, Mexico, Arzantina ary Filipina.Ny fandinihana dia nahitana ireo marary nisoratra anarana tamin'ny vanim-potoana fiposahan'ny sars-cov-2 haingana eran-tany nanomboka tamin'ny Janoary ka hatramin'ny Jolay 2021. Ao anatin'ity fanadihadiana ity, ny angon-drakitra momba ny fahombiazan'ny klinika amin'ny fitsaboana mitambatra ambavizumab / romisizumab dia hifototra amin'ny karazana variana viriosy. Evaluation.Ny angon-drakitra fitiliana vitro chimeric amin'izao fotoana izao dia mampiseho fa ny fitsaboana mitambatra amin'ny ambacizumab / romistumab dia mitazona hetsika tsy miandany amin'ireo karazana sars-cov-2 lehibe mampanahy, anisan'izany ny b.1.1.7 ("alpha"), b.1.351 (" beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”), ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) ary b.1.621 (“Miao”, mu).Mizotra amin'izao fotoana izao ny fitiliana ny variana b.1.1.529 (Omicron).
Fotoana fandefasana: Dec-10-2021