2022 മെയ് 9-ന്, FDA-യുടെ യഥാർത്ഥ പ്രഖ്യാപനം മുന്നറിയിപ്പ് കത്തുകൾ ലഭിച്ച കമ്പനികളുടെ കൂട്ടത്തിൽ Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc.2022 മെയ് 10-ന് അപ്‌ഡേറ്റ് ചെയ്‌ത ഒരു അറിയിപ്പിൽ, FDA-യുടെ പ്രഖ്യാപനത്തിൽ നിന്ന് Glanbia നീക്കം ചെയ്തു, മുന്നറിയിപ്പ് കത്തുകൾ സ്വീകരിക്കുന്ന കമ്പനികളുടെ കൂട്ടത്തിൽ ഇനി ലിസ്റ്റ് ചെയ്യപ്പെടില്ല.
സിൽവർ സ്പ്രിംഗ്, എംഡി - ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) മായം കലർന്ന ഭക്ഷണ സപ്ലിമെന്റുകൾ വിറ്റതിന് 11 കമ്പനികൾക്ക് മുന്നറിയിപ്പ് കത്തുകൾ നൽകി.ഇനിപ്പറയുന്നവ ഉൾപ്പെടെ വിവിധ കാരണങ്ങളാൽ കത്തുകൾ അയയ്‌ക്കുന്നുണ്ടെന്ന് FDA റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തു:
ചില സപ്ലിമെന്റുകളിൽ പുതിയ ഡയറ്ററി ചേരുവകൾ (NDIs) അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു, അവയ്ക്ക് ആവശ്യമായ പ്രീമാർക്കറ്റ് NDI അറിയിപ്പുകൾ ഏജൻസിക്ക് ലഭിച്ചിട്ടില്ല.
അംഗീകാരം ഇല്ലെങ്കിലും ചില സപ്ലിമെന്റുകളും മരുന്നുകളാണ്, കാരണം അവ രോഗശമനം, ലഘൂകരണം, ചികിത്സ, അല്ലെങ്കിൽ രോഗം തടയൽ എന്നിവയിൽ ഉപയോഗിക്കാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ളതാണ്.ഫെഡറൽ ഫുഡ്, ഡ്രഗ്, കോസ്മെറ്റിക് ആക്ട് പ്രകാരം, രോഗനിർണയം, സുഖപ്പെടുത്തൽ, ചികിത്സ, ലഘൂകരിക്കൽ അല്ലെങ്കിൽ തടയാൻ ഉദ്ദേശിച്ചുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മരുന്നുകളാണ്, അവ ഭക്ഷണപദാർത്ഥങ്ങളായി ലേബൽ ചെയ്‌തിട്ടുണ്ടെങ്കിൽപ്പോലും അവയ്ക്ക് ബാധകമായ ആവശ്യകതകൾക്ക് വിധേയമാണ്. FDA-യിൽ നിന്നുള്ള മുൻകൂർ അനുമതി.
സുരക്ഷിതമല്ലാത്ത ഭക്ഷ്യ അഡിറ്റീവുകൾക്കായി ചില സപ്ലിമെന്റുകൾ ഫ്ലാഗുചെയ്യുന്നു.
മുന്നറിയിപ്പ് കത്തുകൾ അയച്ചു:
- വിപുലമായ പോഷകാഹാര സപ്ലിമെന്റുകൾ, LLC
- എക്സ്ക്ലൂസീവ് ന്യൂട്രീഷൻ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, LLC (ബ്ലാക്ക് ഡ്രാഗൺ ലാബ്സ്)
- ആക്രമണ ലാബുകൾ
- അയൺമാഗ് ലാബുകൾ
- കില്ലർ ലാബ്സ് (Performax Labs Inc)
- സമ്പൂർണ്ണ പോഷകാഹാര LLC
- പരമാവധി പേശി
- ന്യൂയോർക്ക് ന്യൂട്രീഷൻ കമ്പനി (അമേരിക്കൻ മെറ്റബോളിക്സ്)
- ന്യൂട്രീഷണൽ സെയിൽസ് ആൻഡ് കസ്റ്റമർ സർവീസ് LLC
- സ്റ്റീൽ സപ്ലിമെന്റുകൾ, Inc.
മുകളിൽ ലിസ്റ്റുചെയ്തിരിക്കുന്ന കമ്പനികൾ വിൽക്കുന്ന സപ്ലിമെന്റുകളിൽ ഇനിപ്പറയുന്നവയിൽ ഒന്നോ അതിലധികമോ അടങ്ങിയിരിക്കുന്നതായി FDA റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തു:
- 5-ആൽഫ-ഹൈഡ്രോക്സി-ലാക്സോജെനിൻ
- ഹൈജെനാമിൻ
- ഹൈജെനാമൈൻ HCl
- ഹോർഡെനൈൻ
- ഹോർഡെനൈൻ എച്ച്സിഎൽ
- ഒക്ടോപമൈൻ.
ഈ ചേരുവകളിൽ പലതിനെ കുറിച്ചും ആശങ്കകൾ ഉയർത്തിയിട്ടുണ്ടെന്നും ഹൃദയ സിസ്റ്റത്തിൽ ഹൈജെനാമൈൻ ഉണ്ടാകാനിടയുള്ള പ്രതികൂല പ്രത്യാഘാതങ്ങളെക്കുറിച്ചും എഫ്ഡിഎ സൂചിപ്പിച്ചു.
ഈ ഏറ്റവും പുതിയ റൗണ്ട് മുന്നറിയിപ്പ് അക്ഷരങ്ങൾക്ക് വിധേയമായിട്ടുള്ള അംഗീകൃതമല്ലാത്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അവയുടെ ഉദ്ദേശിച്ച ഉപയോഗത്തിന് ഫലപ്രദമാണോ, ശരിയായ ഡോസ് എന്തായിരിക്കാം, എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിച്ച മരുന്നുകളുമായോ മറ്റ് വസ്തുക്കളുമായോ എങ്ങനെ ഇടപഴകാൻ കഴിയും, അല്ലെങ്കിൽ അവ വിലയിരുത്തിയിട്ടില്ലെന്ന് ഏജൻസി കൂട്ടിച്ചേർത്തു. അപകടകരമായ പാർശ്വഫലങ്ങളോ മറ്റ് സുരക്ഷാ ആശങ്കകളോ ഉണ്ട്.
ഈ പ്രശ്‌നങ്ങൾ എങ്ങനെ പരിഹരിക്കപ്പെടുമെന്ന് എഫ്‌ഡി‌എയോട് പറയാൻ മുന്നറിയിപ്പ് നൽകിയ കമ്പനികൾക്ക് 15 പ്രവൃത്തി ദിവസങ്ങളുണ്ട്, അല്ലെങ്കിൽ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നിയമം ലംഘിക്കാത്തത് എന്തുകൊണ്ടെന്ന് വിശദീകരിക്കുന്ന ന്യായവാദവും പിന്തുണാ വിവരങ്ങളും നൽകുന്നു.ഈ വിഷയം വേണ്ടത്ര കൈകാര്യം ചെയ്യുന്നതിൽ പരാജയപ്പെടുന്നത് ഉൽപ്പന്നം പിടിച്ചെടുക്കൽ കൂടാതെ/അല്ലെങ്കിൽ നിരോധനം ഉൾപ്പെടെയുള്ള നിയമനടപടികൾക്ക് കാരണമായേക്കാം.
ഫെഡറൽ ഫുഡ്, ഡ്രഗ്, എന്നിവയെ ലംഘിക്കുന്ന തരത്തിൽ ഡെൽറ്റ-8 ടെട്രാഹൈഡ്രോകണ്ണാബിനോൾ (ഡെൽറ്റ-8 ടിഎച്ച്സി) അടങ്ങിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ വിറ്റതിന് അഞ്ച് കമ്പനികൾക്ക് എഫ്ഡിഎ മുന്നറിയിപ്പ് കത്തുകൾ അയച്ചതിന് തൊട്ടുപിന്നാലെയാണ് മെയ് 9-ന് അയച്ച ഈ ഏറ്റവും പുതിയ മുന്നറിയിപ്പ്. കൂടാതെ കോസ്മെറ്റിക് ആക്ട് (FD&C Act).ഡെൽറ്റ-8 ടിഎച്ച്സി അടങ്ങിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് ആദ്യമായി മുന്നറിയിപ്പ് നൽകിയതായി ആ കത്തുകൾ അടയാളപ്പെടുത്തുന്നു, ഇത് സൈക്കോ ആക്റ്റീവ്, ലഹരി ഇഫക്റ്റുകൾ ഉണ്ടെന്നും ഉപഭോക്താക്കൾക്ക് അപകടകരമാകാമെന്നും എഫ്ഡിഎ പറഞ്ഞു.
പോസ്റ്റ് സമയം: മെയ്-19-2022