കനത്ത!ചൈനയിലെ ആദ്യത്തെ കോവിഡ്-19 വിരുദ്ധ മരുന്ന് എൻഎംപിഎ അംഗീകരിച്ചു.

എന്റർപ്രൈസ് പ്രഖ്യാപനത്തിന്റെ ഉറവിടം: സ്റ്റേറ്റ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ, ടെങ്ഷെങ്ബോ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ, സിംഗ്വാ യൂണിവേഴ്സിറ്റി

ഗൈഡ്: ചൈനയിലെ ആദ്യത്തെ സ്വയം വിദ്യാഭ്യാസം നേടിയ ബൗദ്ധിക സ്വത്തായ COVID-19 ന്യൂട്രലൈസിംഗ് ആന്റിബോഡി കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പി.

2021 ഡിസംബർ 8-ന് വൈകുന്നേരം, സ്റ്റേറ്റ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഓഫ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഓഫ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷന്റെ ഔദ്യോഗിക വെബ്സൈറ്റ്, BRII-196, BRII-198 എന്നിവയുമായി സംയോജിപ്പിച്ച് COVID-19 ന്യൂട്രലൈസേഷൻ ആന്റിബോഡിയുടെ പ്രയോഗം സ്റ്റേറ്റ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ ഓഫ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു.ചൈനയിലെ ആദ്യത്തെ സ്വയം വിദ്യാഭ്യാസമുള്ള ബൗദ്ധിക സ്വത്തായ COVID-19 ന്യൂട്രലൈസിംഗ് ആന്റിബോഡി കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പിയാണിത്.

ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ നിയമത്തിലെ പ്രസക്തമായ വ്യവസ്ഥകൾ അനുസരിച്ച്, സംസ്ഥാന ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ, മരുന്നുകളുടെ പ്രത്യേക അംഗീകാര നടപടിക്രമങ്ങൾക്കനുസൃതമായി അടിയന്തര അവലോകനവും അംഗീകാരവും നടത്തുകയും, ഭാരം കുറഞ്ഞതും സാധാരണവുമായ മുതിർന്നവരുടെ ചികിത്സയ്ക്കായി മുകളിൽ പറഞ്ഞ രണ്ട് മരുന്നുകളുടെ സംയോജനത്തിന് അംഗീകാരം നൽകുകയും ചെയ്യും. പുതിയ കൊറോണ വൈറസ് അണുബാധ (COVID-19) ഉള്ള കൗമാരക്കാർ (12 മുതൽ 17 വയസ്സ് വരെ, 40 കിലോഗ്രാമിൽ കൂടുതൽ) അപകടസാധ്യത ഘടകങ്ങളായ (ആശുപത്രിയിലാക്കലോ മരണമോ ഉൾപ്പെടെ).അവരിൽ, സൂചനകളുള്ള കൗമാരക്കാർ (12-17 വയസ്സ്, ഭാരം ≥ 40kg) സോപാധിക അംഗീകാരത്തിന് വിധേയമാണ്.

BRII-196/BRII-198 സംയോജിത തെറാപ്പിക്ക് നേതൃത്വം നൽകിയത് എയ്ഡ്‌സിന്റെ സമഗ്ര ഗവേഷണ കേന്ദ്രത്തിന്റെയും സിൻ‌ഹുവ യൂണിവേഴ്‌സിറ്റി സ്‌കൂൾ ഓഫ് മെഡിസിൻ, സിൻ‌ഹുവ യൂണിവേഴ്‌സിറ്റിയുടെ ആഗോള ആരോഗ്യ, പകർച്ചവ്യാധി ഗവേഷണ കേന്ദ്രത്തിന്റെയും ഡയറക്ടർ പ്രൊഫസർ ഷാങ് ലിങ്കി ആണ്.സിംഗ്‌വാ യൂണിവേഴ്‌സിറ്റിയുമായും ഷെൻ‌ഷെനിലെ തേർഡ് പീപ്പിൾസ് ഹോസ്പിറ്റലുമായി സഹകരിച്ചാണ് ടെങ്‌ഷെംഗ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രമോട്ട് ചെയ്തത്.കർശനമായി ക്രമരഹിതമായ, ഇരട്ട-അന്ധമായ, പ്ലാസിബോ നിയന്ത്രിത പഠനത്തിലൂടെ ഈ ചികിത്സ ഫലപ്രദമായ COVID-19 മരുന്നുകൾ തെളിയിച്ചു.അതേസമയം, അംഗീകാരം ചൈനയിൽ ആദ്യമായി സ്വയം വികസിപ്പിച്ച ആർ & ഡിയെ അടയാളപ്പെടുത്തുന്നു, കൂടാതെ കർശനമായി ക്രമരഹിതമായ, ഇരട്ട-അന്ധമായ, പ്ലാസിബോ നിയന്ത്രിത പഠനത്തിലൂടെ ഫലപ്രദമായ COVID-19 നിർദ്ദിഷ്ട മരുന്നുകൾ തെളിയിക്കുകയും ചെയ്തു.

പ്രൊഫസർ ഷാങ് ലിങ്കി പറഞ്ഞു: “അംബാസിസുമാബ് / റോമിസ്റ്റിമുബ് കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പിയുടെ അംഗീകാരം ചൈനയിലേക്ക് ആദ്യത്തെ പുതിയ കിരീട ചികിത്സ നിർദ്ദിഷ്ട മരുന്ന് കൊണ്ടുവന്നു.ഈ കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പി അന്താരാഷ്ട്ര മൾട്ടിസെന്റർ ട്രയലിൽ മികച്ച സുരക്ഷയും സംരക്ഷണവും കാണിച്ചിട്ടുണ്ട്.വേരിയന്റ് സ്ട്രെയിനുകൾ ബാധിച്ച ആളുകളുടെ ചികിത്സാ ഫലത്തിന്റെ വിലയിരുത്തൽ നടത്തുകയും മികച്ച ഡാറ്റ നേടുകയും ചെയ്ത ലോകത്തിലെ ഒരേയൊരു ആന്റിബോഡി മരുന്ന് ഇതാണ്.ഈ ആന്റിബോഡി കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പി എനിക്ക് ഏറ്റവും മികച്ചതാണ്, കോവിഡ്-19 ന് ചൈന ലോകോത്തര ചികിത്സ നൽകിയിട്ടുണ്ട്.സാംക്രമിക രോഗങ്ങൾക്കെതിരായ പോരാട്ടത്തിൽ സിൻ‌ഹുവ സർവകലാശാലയുടെ ആഴത്തിലുള്ള ശേഖരണവും സാങ്കേതിക കരുതൽ ശേഖരവും, വരാനും പോരാടാനും പോരാടാനും പോരാടാനും അതിനെ വിളിക്കാനുള്ള കഴിവും കഴിവും ഇത് പൂർണ്ണമായി പ്രകടമാക്കി.ചൈനയിലും ലോകമെമ്പാടുമുള്ള പകർച്ചവ്യാധി പ്രതിരോധത്തിനും നിയന്ത്രണ പ്രവർത്തനത്തിനും ഇത് സുപ്രധാന സംഭാവനകൾ നൽകിയിട്ടുണ്ട്.ഷെൻ‌ഷെനിലെ തേർഡ് പീപ്പിൾസ് ഹോസ്പിറ്റലിന്റെയും ടെങ്‌ഷെംഗ് ബോ മെഡിസിൻ്റെയും അടിസ്ഥാനത്തിൽ ഞങ്ങൾ വളരെ ബഹുമാനിക്കുന്നു.ക്ലിനിക്കൽ, പരിവർത്തന ഗവേഷണം എന്നിവയിലെ ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള സഹകരണം ഈ നാഴികക്കല്ലായ നേട്ടമുണ്ടാക്കി.അടുത്ത ഘട്ടത്തിൽ, ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ളതും രോഗപ്രതിരോധ ശേഷി കുറവുള്ളതുമായ ഗ്രൂപ്പുകളിൽ മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പിയുടെ പ്രതിരോധ പങ്ക് ഞങ്ങൾ പഠിക്കുന്നത് തുടരും.”

എൻറോൾ ചെയ്ത 847 രോഗികളുടെ പോസിറ്റീവ് ഇടക്കാല ഫലങ്ങളും അന്തിമഫലങ്ങളും ഉൾപ്പെടെ, നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് ഹെൽത്ത് (എൻഐഎച്ച്) പിന്തുണയ്ക്കുന്ന ആക്ടിവ്-2-ന്റെ മൂന്നാം ഘട്ട ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിനെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് ഈ അംഗീകാരം.അംബവിസുമാബ് / റോമിസ്റ്റുസുമാബ് കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പിക്ക് ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള പുതിയ ക്രൗൺ ഔട്ട്‌പേഷ്യന്റ്‌സ് ആശുപത്രിയിൽ പ്രവേശിപ്പിക്കപ്പെടുന്നതിനും മരിക്കുന്നതിനുമുള്ള സാധ്യത പ്ലാസിബോയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ 80% (ഇടക്കാല ഫലങ്ങൾ 78% ആയിരുന്നു) കുറയ്ക്കുമെന്ന് അന്തിമ ഫലങ്ങൾ കാണിക്കുന്നു, ഇത് സ്ഥിതിവിവരക്കണക്ക് പ്രാധാന്യമുള്ളതാണ്.28 ദിവസത്തെ ക്ലിനിക്കൽ എൻഡ് പോയിന്റ് പ്രകാരം, ചികിത്സ ഗ്രൂപ്പിൽ മരണങ്ങളൊന്നും പ്ലേസിബോ ഗ്രൂപ്പിൽ 9 മരണങ്ങളും ഉണ്ടായില്ല, കൂടാതെ അതിന്റെ ക്ലിനിക്കൽ സുരക്ഷ പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പിനേക്കാൾ മികച്ചതായിരുന്നു.അതേസമയം, പ്രാഥമിക ഘട്ടത്തിൽ (രോഗലക്ഷണങ്ങൾ കണ്ടു 5 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ) അല്ലെങ്കിൽ അവസാന ഘട്ടത്തിൽ (ലക്ഷണങ്ങൾ കണ്ടു 6 മുതൽ 10 ദിവസങ്ങൾക്കുള്ളിൽ) ചികിത്സ ആരംഭിച്ചത്, രോഗികളുടെ ആശുപത്രിവാസവും മരണനിരക്കും ഗണ്യമായി. കുറഞ്ഞു, ഇത് പുതിയ കിരീടങ്ങളുള്ള രോഗികൾക്ക് ദീർഘമായ ചികിത്സാ ജാലകം നൽകി.

20 മാസത്തിനുള്ളിൽ, സിങ്‌ഹുവ സർവകലാശാല, ഷെൻ‌ഷെൻ തേർഡ് പീപ്പിൾസ് ഹോസ്പിറ്റൽ, ടെങ്‌ഷെങ്‌ബോ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ എന്നിവയുമായി സഹകരിച്ച്, പ്രാരംഭ ന്യൂട്രലൈസിംഗ് ആന്റിബോഡി വേർപിരിയലും സ്ക്രീനിംഗും മുതൽ അന്താരാഷ്ട്ര ഘട്ടം 3 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ പൂർത്തിയാകുന്നതുവരെ അതിവേഗം അംബാസിസുമാബ് / റോമിസ്വിർ കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പി പ്രോത്സാഹിപ്പിച്ചു, ഒടുവിൽ ചൈനയുടെ ലിസ്‌റ്റിംഗ് നേടി. അംഗീകാരം.ചൈനയുടെയും ലോകോത്തര ശാസ്ത്രജ്ഞരുടെയും ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷകരുടെയും സംയുക്ത പരിശ്രമമാണ് ഈ നേട്ടം, നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് ഹെൽത്തിന്റെ (NIH) നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് അലർജി ആൻഡ് സാംക്രമിക രോഗങ്ങളുടെ (NIAID) ACTIV-2 ഇന്റർനാഷണൽ ക്ലിനിക്കൽ റിസർച്ച് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടിന്റെ പിന്തുണ ഉൾപ്പെടുന്നു. ), കൂടാതെ ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണത്തിന് നേതൃത്വം നൽകുന്ന ACTIV-2 ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ടീം (ACTG).

ഷെൻ‌ഷെനിലെ പകർച്ചവ്യാധികൾക്കായുള്ള ക്ലിനിക്കൽ റിസർച്ച് സെന്റർ ഡയറക്ടറും ഷെൻ‌ഷെനിലെ തേർഡ് പീപ്പിൾസ് ഹോസ്പിറ്റലിലെ പാർട്ടി കമ്മിറ്റി സെക്രട്ടറിയുമായ ലിയു ലീ പറഞ്ഞു: “പകർച്ചവ്യാധിയുടെ തുടക്കം മുതൽ, സാങ്കേതിക പകർച്ചവ്യാധി തടയൽ ഞങ്ങൾ ലക്ഷ്യം വെച്ചു.പുതിയ കിരീട പുനരധിവാസ രോഗികളുടെ സെറത്തിൽ നിന്ന് വളരെ സജീവമായ ഒരു ജോടി ന്യൂട്രലൈസിംഗ് ആന്റിബോഡികൾ ഞങ്ങളുടെ ടീം വിജയകരമായി വേർതിരിച്ചെടുത്തു, ഈ കോവിഡ്-19 വിരുദ്ധ മരുന്നിന്റെ തുടർന്നുള്ള വികസനത്തിന് ശക്തമായ അടിത്തറയിട്ടു.ചൈനയുടെ ആദ്യത്തെ പുതിയ ആന്റി-കിരീടമുണ്ടാക്കാൻ പ്രൊഫസർ ഷാങ് ലിങ്കി, സിംഗ്വാ യൂണിവേഴ്‌സിറ്റിയിലെ ടെങ്‌ഷെങ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ കമ്പനി എന്നിവരുമായി ചേർന്ന് പ്രവർത്തിക്കുന്നതിൽ ഞങ്ങൾക്ക് അതിയായ സന്തോഷമുണ്ട്.വൈറൽ മരുന്നുകൾ ജ്ഞാനവും അനുഭവവും സംഭാവന ചെയ്യുന്നു.ധാരാളം ഗവേഷകരുടെയും മെഡിക്കൽ തൊഴിലാളികളുടെയും കൂട്ടായ പരിശ്രമത്തിലൂടെ, നമുക്ക് എത്രയും വേഗം COVID-19 നെ പരാജയപ്പെടുത്താൻ കഴിയുമെന്ന് ഞങ്ങൾ പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു.

ഗ്രേറ്റർ ചൈനയുടെ പ്രസിഡന്റും ജനറൽ മാനേജരുമായ ലുവോ യോങ്‌കിംഗ് പറഞ്ഞു: “ഈ സുപ്രധാന നാഴികക്കല്ല് കൈവരിക്കുന്നതിൽ ഞങ്ങൾ ആവേശഭരിതരാണെന്നും ചൈനീസ് പുതിയ കിരീട രോഗികൾക്ക് ഈ കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പിയുടെ പ്രവേശനക്ഷമത പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നതിന് കഠിനമായി പ്രയത്നിക്കുകയാണെന്നും പറഞ്ഞു.സാംക്രമിക രോഗങ്ങളുടെ മേഖലയിൽ ആഗോള നവീകരണം ത്വരിതപ്പെടുത്തുന്നതിനും കാര്യക്ഷമവും ശാസ്ത്രീയവും കർക്കശവും മികച്ചതുമായ ഫലങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച് നിറവേറ്റാത്ത മെഡിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്നതിനും ഞങ്ങൾ ഉറച്ച പ്രതിജ്ഞാബദ്ധരാണെന്ന് ഈ നേട്ടം തെളിയിക്കുന്നു.ചൈനയിലും യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ് ബയോടെക് കോർപ്പറേഷനിലും പ്രവർത്തിക്കുന്ന ഒരു ബഹുരാഷ്ട്ര കമ്പനി എന്ന നിലയിൽ, ടെങ്‌ഷെങ് ബോയുടെ മയക്കുമരുന്ന് നേട്ടത്തിൽ ഞാൻ അഭിമാനിക്കുന്നു, സങ്കീർണ്ണമായ COVID-19 ആവശ്യകതകളെ ശാസ്ത്രീയമായി നേരിടാനും ഞങ്ങളുടെ പുതിയ ചാമ്പ്യന്മാരുടെ ക്ലിനിക്കൽ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റാനും ചൈനയെ സഹായിക്കാൻ ഞങ്ങൾ ഒരു ശ്രമവും നടത്തുന്നില്ല. .

ambacizumab / romistuzumab-നെ കുറിച്ച്

(മുമ്പ് brii-196 / brii-198)

മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയിലേക്കും റൂംസ്‌വേ മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡിയിലേക്കും ഉള്ള മോണോക്ലോണൽ ആന്റിബോഡി, ന്യൂ കൊറോണ വൈറസിന്റെ പുനരധിവാസ കാലയളവിൽ ഷെൻ‌ഷെനിലെ തേർഡ് പീപ്പിൾസ് ഹോസ്പിറ്റലിൽ നിന്നും സിങ്‌ഹുവ യൂണിവേഴ്‌സിറ്റിയിൽ നിന്നും ലഭിച്ച ഒരു നോൺ-മത്സര ന്യൂ-ടൈപ്പ് കടുത്ത അക്യൂട്ട് റെസ്പിറേറ്ററി സിൻഡ്രോം വൈറസ് 2 (SARS-CoV-2) ആണ്. ന്യുമോണിയ (COVID-19).മോണോക്ലോണൽ ന്യൂട്രലൈസിംഗ് ആന്റിബോഡികൾ, പ്രത്യേകിച്ച് ബയോ എഞ്ചിനീയറിംഗ് സാങ്കേതികവിദ്യ, ആന്റിബോഡി മീഡിയേറ്റഡ് ആശ്രിത മെച്ചപ്പെടുത്തലിന്റെ അപകടസാധ്യത കുറയ്ക്കുന്നതിനും കൂടുതൽ ശാശ്വതമായ ചികിത്സാ ഫലങ്ങൾ ലഭിക്കുന്നതിന് പ്ലാസ്മയുടെ അർദ്ധായുസ്സ് വർദ്ധിപ്പിക്കുന്നതിനും ഉപയോഗിക്കുന്നു.

2021 ഒക്‌ടോബറിൽ, യു.എസ്. ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷനിലേക്ക് (എഫ്.ഡി.എ) ambacizumab / romistuzumab കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പിയുടെ എമർജൻസി യൂസ് ഓതറൈസേഷനുള്ള (EUA) അപേക്ഷ Tengshengbo ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പൂർത്തിയാക്കി.

കൂടാതെ, ലോകമെമ്പാടുമുള്ള മറ്റ് മുതിർന്നതും വളർന്നുവരുന്നതുമായ വിപണികളിൽ ambacizumab / romisizumab കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പി രജിസ്ട്രേഷനായുള്ള ആപ്ലിക്കേഷൻ ടെംഗ്ഷെങ്ബോ സജീവമായി പ്രോത്സാഹിപ്പിക്കുന്നു, ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾ നടത്തിയ രാജ്യങ്ങളിലും കാര്യക്ഷമമായ ചികിത്സയ്ക്കുള്ള പ്രവേശനത്തിൽ വലിയ വിടവുള്ള രാജ്യങ്ങളിലും ആദ്യം വിപണി പ്രവേശനം ഉറപ്പാക്കുന്നു. .പ്രതിരോധശേഷി കുറഞ്ഞ ജനസംഖ്യയിൽ romisvir mAb-നൊപ്പം സംയോജിത തെറാപ്പിയുടെ ambacizumab/ Prophylactic and immunopotentiating effects വിലയിരുത്തുന്നതിനായി Tengshengbo ചൈനയിൽ കൂടുതൽ ഗവേഷണം നടത്തും.

ചൈനയിലെ COVID-19 ലെ “ഡെൽറ്റ” യ്‌ക്കായി, മ്യൂട്ടന്റ് സ്ട്രെയിൻ മൂലമുണ്ടായ ടെങ്‌ഷെംഗ് ബോ, ഗ്വാങ്‌ഡോംഗ് പ്രവിശ്യ, യുനാൻ പ്രവിശ്യ, ജിയാങ്‌സു പ്രവിശ്യ, ഹുനാൻ പ്രവിശ്യ, ഹെനാൻ പ്രവിശ്യ, ഫുജിയാൻ എന്നിവിടങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള ഏകദേശം 3000 ആളുകളുടെ ആകെ രണ്ട് ദശലക്ഷത്തോളം ആളുകളെ സംഭാവന ചെയ്തു. പ്രവിശ്യ, നിംഗ്‌സിയ സ്വയംഭരണ പ്രദേശം, ഗാൻസു പ്രവിശ്യ, ആന്തരിക മംഗോളിയ സ്വയംഭരണ പ്രദേശം, ഹീലോംഗ്ജിയാങ് പ്രവിശ്യ, ക്വിൻഹായ് പ്രവിശ്യ, ചൈന പ്രവിശ്യ, പ്രവിശ്യ എന്നിവിടങ്ങളിൽ 2021 ജൂണിൽ ഏകദേശം 900 രോഗികളെ ചികിത്സിച്ചു. രാജ്യം.ഈ കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പി ഉപയോഗിക്കുന്നതിൽ ധാരാളം ആരോഗ്യ പരിപാലന വിദഗ്ധർ അനുഭവവും ആത്മവിശ്വാസവും നേടുകയും പകർച്ചവ്യാധിയെ ചെറുക്കുന്നതിന് മികച്ച സംഭാവനകൾ നൽകുകയും ചെയ്തു.

Activ-2 ട്രയൽ ഘട്ടം 3-നെ കുറിച്ച്

നാഷണൽ ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ട് ഓഫ് ഹെൽത്ത് (NIH) പിന്തുണയ്ക്കുന്ന ആക്ടിവ്-2 ട്രയലിനെ (nct04518410) അടിസ്ഥാനമാക്കിയാണ് ചൈന ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (nmpa) ambacizumab / romistuzumab കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പിക്ക് മാർക്കറ്റിംഗ് അംഗീകാരം നൽകുന്നത്. പ്ലേസിബോയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ഈ കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പി ക്ലിനിക്കൽ പുരോഗതിയുടെ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള കോവിഡ് -19 ഔട്ട്‌പേഷ്യന്റുകളുടെ ഹോസ്പിറ്റലൈസേഷന്റെയും മരണത്തിന്റെയും സംയോജിത അവസാന പോയിന്റ് 80% കുറച്ചു, ഇത് സ്ഥിതിവിവരക്കണക്ക് പ്രാധാന്യമുള്ളതാണ്.28 ദിവസത്തെ ക്ലിനിക്കൽ എൻഡ് പോയിന്റ് പ്രകാരം, ചികിത്സ ഗ്രൂപ്പിൽ മരണങ്ങളൊന്നും സംഭവിച്ചിട്ടില്ല, കൂടാതെ പ്ലാസിബോ ഗ്രൂപ്പിൽ 9 മരണങ്ങളും ഉണ്ടായിട്ടില്ല.പുതിയ സുരക്ഷാ അപകടങ്ങളൊന്നും കണ്ടില്ല.

2021 ഒക്ടോബർ 4-ന് പ്രസിദ്ധീകരിച്ച ഇടക്കാല ഫലങ്ങൾ കാണിക്കുന്നത്, അംബാസിസുമാബ് / റോമിസിസുമാബ് കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പി, ക്ലിനിക്കൽ പുരോഗതിയുടെ ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള കോവിഡ് -19 ഔട്ട്‌പേഷ്യന്റുകളുടെ ഹോസ്പിറ്റലൈസേഷന്റെയും മരണത്തിന്റെയും സംയോജിത അവസാന പോയിന്റ് പ്ലേസിബോയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ 78% കുറച്ചതായി കാണിക്കുന്നു. ഏകപക്ഷീയമായ ടെസ്റ്റ് p മൂല്യം <0.00001) 2% (4/196) അംബാസിസുമാബ് / റോമിസിസുമാബ് കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പി സ്വീകരിച്ച് 5 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ രോഗലക്ഷണങ്ങൾ ആരംഭിച്ച് ആശുപത്രിയിലോ മരണത്തിലോ ആയി, പ്ലേസിബോയിൽ 11% (21/197) എന്നതുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ ഗ്രൂപ്പ്.അതുപോലെ, ലക്ഷണം കണ്ടു 6 മുതൽ 10 ദിവസം വരെ അംബാസിസുമാബ് / റോമിസിസുമാബ് കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പി സ്വീകരിച്ച വിഷയങ്ങളിൽ 2% (5/222) ആശുപത്രിയിലേയ്‌ക്കോ മരണത്തിലേക്കോ ഉള്ള പുരോഗതിയുടെ നിരക്ക് 11% (24/222) ആയിരുന്നു.28 ദിവസത്തിനുള്ളിൽ ചികിത്സ ഗ്രൂപ്പിൽ മരണങ്ങളൊന്നും ഉണ്ടായിട്ടില്ലെന്നും പ്ലേസിബോ ഗ്രൂപ്പിൽ 8 മരണങ്ങൾ ഉണ്ടായിട്ടുണ്ടെന്നും വിശകലനം കാണിച്ചു.ambacizumab / romistumab കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പി ഗ്രൂപ്പിൽ, ഗ്രേഡ് 3 അല്ലെങ്കിൽ അതിനു മുകളിലുള്ള പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (AE) പ്ലേസിബോ ഗ്രൂപ്പിൽ യഥാക്രമം 3.8% (16 / 418), 13.4% (56 / 419) എന്നിവയേക്കാൾ കുറവാണ്, ഇല്ല. മയക്കുമരുന്നുമായി ബന്ധപ്പെട്ട ഗുരുതരമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ (SAE) അല്ലെങ്കിൽ ഇൻഫ്യൂഷൻ പ്രതികരണങ്ങൾ നിരീക്ഷിക്കപ്പെട്ടു.

അമേരിക്ക, ബ്രസീൽ, ദക്ഷിണാഫ്രിക്ക, മെക്സിക്കോ, അർജന്റീന, ഫിലിപ്പീൻസ് എന്നിവയുൾപ്പെടെ ലോകമെമ്പാടുമുള്ള നിരവധി ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ സെന്ററുകളിലാണ് പഠനം നടത്തിയത്.2021 ജനുവരി മുതൽ ജൂലൈ വരെയുള്ള സാർസ്-കോവ്-2 വേരിയന്റുകളുടെ ആഗോള ദ്രുതഗതിയിലുള്ള ആവിർഭാവ കാലഘട്ടത്തിൽ എൻറോൾ ചെയ്ത രോഗികളെ പഠനത്തിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. ഈ പഠനത്തിന്റെ ഭാഗമായി, ambavizumab / romisizumab കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പിയുടെ ക്ലിനിക്കൽ എഫിഷ്യസി ഡാറ്റയും വൈറൽ വേരിയന്റുകളുടെ തരത്തെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ്. മൂല്യനിർണ്ണയം.ബി.1.1.7 (“ആൽഫ”), ബി.1.351 (“ആൽഫ”) ഉൾപ്പെടെയുള്ള പ്രധാന സാർസ്-കോവ്-2 വകഭേദങ്ങൾക്കെതിരെ അംബാസിസുമാബ് / റോമിസ്റ്റുമാബ് കോമ്പിനേഷൻ തെറാപ്പി ന്യൂട്രലൈസിംഗ് പ്രവർത്തനം നിലനിർത്തുന്നുവെന്ന് നിലവിലെ ഇൻ വിട്രോ ചിമെറിക് വൈറസ് പരിശോധന ഡാറ്റ കാണിക്കുന്നു. ബീറ്റ"), P.1 ("ഗാമ"), b.1.429 ("എപ്സിലോൺ"), b.1.617.2 ("ഡെൽറ്റ") , ay.4.2 ("ഡെൽറ്റ +", ഡെൽറ്റപ്ലസ്), c.37 ("റാംഡ", ലാംഡ) കൂടാതെ b.1.621 ("മിയാവോ", മു).b.1.1.529 (Omicron) വേരിയന്റിനായുള്ള പരിശോധന നിലവിൽ പുരോഗമിക്കുകയാണ്.