एंटरप्राइझच्या घोषणेचा स्त्रोत: राज्य अन्न आणि औषध प्रशासन, टेंगशेंगबो फार्मास्युटिकल, सिंघुआ विद्यापीठ
मार्गदर्शक: चीनची पहिली स्व-शिक्षित बौद्धिक संपदा COVID-19 तटस्थ अँटीबॉडी संयोजन थेरपी.
8 डिसेंबर 2021 च्या संध्याकाळी, औषध प्रशासनाच्या राज्य प्रशासनाच्या अधिकृत वेबसाइटने घोषित केले की BRII-196 आणि BRII-198 सह एकत्रित COVID-19 न्यूट्रलायझेशन अँटीबॉडीचा अर्ज औषध प्रशासनाच्या राज्य प्रशासनाद्वारे नोंदणीकृत आहे.ही चीनची पहिली स्वयंशिक्षित बौद्धिक संपदा COVID-19 न्यूट्रलायझिंग अँटीबॉडी कॉम्बिनेशन थेरपी आहे.
औषध प्रशासन कायद्यातील संबंधित तरतुदींनुसार, राज्य अन्न आणि औषध प्रशासन औषधांच्या विशेष मान्यता प्रक्रियेनुसार आपत्कालीन पुनरावलोकन आणि मान्यता घेईल आणि हलके आणि सामान्य प्रौढांच्या उपचारांसाठी वरील दोन औषधांच्या संयोजनास मान्यता देईल. आणि नवीन कोरोनाव्हायरस संसर्ग (COVID-19) असलेले पौगंडावस्थेतील (12 ते 17 वर्षे वयोगटातील, वजन 40kg पेक्षा जास्त) जे उच्च जोखमीचे घटक आहेत (हॉस्पिटलमध्ये दाखल करणे किंवा मृत्यूसह).त्यापैकी, पौगंडावस्थेतील (12-17 वर्षे वयोगटातील, वजन ≥ 40kg) संकेतांसह सशर्त मंजुरीच्या अधीन आहेत.
BRII-196/BRII-198 एकत्रित थेरपीचे नेतृत्व प्रोफेसर झांग लिनकी, एड्सच्या सर्वसमावेशक संशोधन केंद्राचे संचालक आणि सिंघुआ युनिव्हर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन आणि सिंघुआ विद्यापीठाच्या जागतिक आरोग्य आणि संसर्गजन्य रोग संशोधन केंद्राच्या नेतृत्वात होते.तेंगशेंग फार्मास्युटिकलला त्सिंगुआ विद्यापीठ आणि शेनझेनच्या तिसऱ्या लोक रुग्णालयाच्या सहकार्याने प्रोत्साहन देण्यात आले.काटेकोरपणे यादृच्छिक, दुहेरी-आंधळे, प्लेसबो-नियंत्रित अभ्यासाद्वारे उपचाराने प्रभावी COVID-19 औषधे सिद्ध केली.दरम्यान, मान्यता ही चीनमधील प्रथम स्वयंविकसित संशोधन आणि विकास असल्याचे चिन्हांकित करते आणि काटेकोरपणे यादृच्छिक, दुहेरी अंध, प्लेसबो-नियंत्रित अभ्यासाद्वारे प्रभावी कोविड-19 विशिष्ट औषधे प्रभावी असल्याचे सिद्ध झाले आहे.
प्रोफेसर झांग लिनकी म्हणाले: “अंबासिझुमॅब/रोमिस्टिमब कॉम्बिनेशन थेरपीला मान्यता मिळाल्याने चीनमध्ये पहिले नवीन क्राउन उपचार विशिष्ट औषध आले आहे.या संयोजन थेरपीने आंतरराष्ट्रीय मल्टीसेंटर चाचणीमध्ये उत्कृष्ट सुरक्षा आणि संरक्षण दर्शवले आहे.हे जगातील एकमेव अँटीबॉडी औषध आहे ज्याने वेरिएंट स्ट्रॅन्सने संक्रमित लोकांच्या उपचारांच्या परिणामाचे मूल्यांकन केले आहे आणि सर्वोत्तम डेटा प्राप्त केला आहे.ही अँटीबॉडी कॉम्बिनेशन थेरपी माझ्यासाठी सर्वोत्तम आहे चीनने कोविड-19 साठी जागतिक दर्जाचे उपचार दिले आहेत.याने संसर्गजन्य रोगांविरुद्ध लढण्याच्या क्षेत्रात त्सिंगहुआ विद्यापीठातील खोल संचय आणि तांत्रिक साठा, आणि त्याला येण्यासाठी, लढण्यासाठी, लढण्यासाठी आणि लढण्यासाठी कॉल करण्याची क्षमता आणि क्षमता पूर्णपणे प्रदर्शित केली.चीनमध्ये आणि अगदी जगामध्ये महामारी प्रतिबंध आणि नियंत्रण कार्यात महत्त्वपूर्ण योगदान दिले आहे.शेन्झेन आणि तेंगशेंग बो औषधाच्या थर्ड पीपल्स हॉस्पिटलच्या आधारे आम्ही खूप सन्मानित आहोत.वैद्यकीय आणि परिवर्तन संशोधनातील उच्च दर्जाच्या सहकार्याने ही ऐतिहासिक कामगिरी केली आहे.पुढील चरणात, आम्ही उच्च-जोखीम आणि रोगप्रतिकारक कमतरता गटांमध्ये मोनोक्लोनल अँटीबॉडी संयोजन थेरपीच्या प्रतिबंधात्मक भूमिकेचा अभ्यास करत राहू."
ही मान्यता नॅशनल इन्स्टिट्यूट ऑफ हेल्थ (NIH) द्वारे समर्थित सक्रिय-2 च्या फेज 3 क्लिनिकल चाचणीवर आधारित होती, ज्यामध्ये 847 नोंदणीकृत रुग्णांच्या सकारात्मक अंतरिम आणि अंतिम परिणामांचा समावेश आहे.अंतिम परिणामांनी दर्शविले की ambavizumab / romistuzumab कॉम्बिनेशन थेरपी प्लॅसिबोच्या तुलनेत हॉस्पिटलायझेशन आणि उच्च जोखमीच्या नवीन बाह्यरुग्णांच्या मृत्यूचा धोका 80% (अंतरिम परिणाम 78%) कमी करू शकते, जे सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण होते.28 दिवसांच्या क्लिनिकल शेवटच्या बिंदूनुसार, उपचार गटात एकही मृत्यू झाला नाही आणि प्लेसबो गटात 9 मृत्यू झाले आणि त्याची क्लिनिकल सुरक्षितता प्लेसबो गटापेक्षा चांगली होती.त्याच वेळी, उपचार सुरुवातीच्या टप्प्यात (लक्षणे सुरू झाल्यानंतर 5 दिवसांच्या आत) किंवा शेवटच्या टप्प्यात (लक्षणे सुरू झाल्यानंतर 6 ते 10 दिवसांच्या आत) सुरू झाले की नाही, या विषयांपैकी, रुग्णालयात दाखल करणे आणि मृत्यूचे प्रमाण लक्षणीय होते. कमी केले, ज्याने नवीन मुकुट असलेल्या रूग्णांसाठी दीर्घ उपचार विंडो प्रदान केली.
20 महिन्यांपेक्षा कमी कालावधीत, सिंघुआ युनिव्हर्सिटीने शेन्झेन थर्ड पीपल्स हॉस्पिटल आणि टेंगशेंगबो फार्मास्युटिकल यांच्या सहकार्याने, ऍम्बासिझुमॅब/रोमिसवीर कॉम्बिनेशन थेरपीला सुरुवातीच्या न्यूट्रलायझिंग ऍन्टीबॉडी सेपरेशन आणि स्क्रीनिंगपासून ते आंतरराष्ट्रीय फेज 3 क्लिनिकल ट्रायल पूर्ण होईपर्यंत वेगाने प्रोत्साहन दिले आणि शेवटी चीनची यादी मिळविली. मान्यताहे यश चीन आणि जागतिक दर्जाचे शास्त्रज्ञ आणि क्लिनिकल संशोधकांचे संयुक्त प्रयत्न आहे. परिणामांमध्ये ACTIV-2 इंटरनॅशनल क्लिनिकल रिसर्च इन्स्टिट्यूट, नॅशनल इन्स्टिट्यूट ऑफ हेल्थ (NIH) च्या नॅशनल इन्स्टिट्यूट ऑफ ऍलर्जी आणि संसर्गजन्य रोग (NIAID) च्या समर्थनाचा समावेश आहे. ), आणि ACTIV-2 क्लिनिकल ट्रायल टीम (ACTG), जे क्लिनिकल संशोधनाचे नेतृत्व करते.
शेन्झेनमधील संसर्गजन्य रोगांच्या क्लिनिकल रिसर्च सेंटरचे संचालक आणि शेनझेनच्या थर्ड पीपल्स हॉस्पिटलच्या पार्टी कमिटीचे सचिव लिऊ लेई म्हणाले: “महामारीच्या सुरुवातीपासूनच आम्ही तंत्रज्ञानाच्या साथीच्या प्रतिबंधाचे ध्येय ठेवले आहे.आमच्या टीमने नवीन क्राउन रिहॅबिलिटेशन रूग्णांच्या सीरममधून अत्यंत सक्रिय न्यूट्रलायझिंग अँटीबॉडीजची जोडी यशस्वीरित्या काढली, ज्यामुळे या कोविड-19 विरोधी औषधाच्या पुढील विकासासाठी एक भक्कम पाया घातला गेला.चीनचा पहिला नवीन अँटी क्राउन बनवण्यासाठी प्रोफेसर झांग लिनकी आणि सिंघुआ विद्यापीठाच्या तेंगशेंग फार्मास्युटिकल कंपनीसोबत काम करताना आम्हाला खूप आनंद होत आहे.विषाणूजन्य औषधे शहाणपण आणि अनुभवाचे योगदान देतात.आम्हाला आशा आहे की मोठ्या संख्येने संशोधन कामगार आणि वैद्यकीय कर्मचार्‍यांच्या संयुक्त प्रयत्नांनी, आम्ही शक्य तितक्या लवकर कोविड-19 चा पराभव करू शकू.
ग्रेटर चायनाचे अध्यक्ष आणि महाव्यवस्थापक लुओ योंगकिंग म्हणाले: “आम्ही हा महत्त्वाचा टप्पा गाठण्यासाठी उत्साहित आहोत आणि चिनी नवीन क्राउन रुग्णांसाठी या संयोजन थेरपीच्या सुलभतेला प्रोत्साहन देण्यासाठी आम्ही कठोर परिश्रम करत आहोत.हे यश सिद्ध करते की आम्ही संसर्गजन्य रोगांच्या क्षेत्रात जागतिक नावीन्यपूर्णतेला गती देण्यासाठी आणि अपूर्ण वैद्यकीय गरजा कार्यक्षम, वैज्ञानिक, कठोर आणि उत्कृष्ट परिणामांसह पूर्ण करण्यासाठी दृढपणे वचनबद्ध आहोत.चीन आणि युनायटेड स्टेट्स बायोटेक कॉर्पोरेशनमध्ये कार्यरत असलेली एक बहुराष्ट्रीय कंपनी म्हणून, मला टेंगशेंग बोच्या औषधी कामगिरीचा अभिमान आहे आणि आम्ही चीनला कोविड-19 च्या जटिल गरजांना वैज्ञानिक पद्धतीने तोंड देण्यासाठी आणि आमच्या नवीन चॅम्पियन्सच्या वैद्यकीय गरजा पूर्ण करण्यात मदत करण्यासाठी कोणतीही कसर सोडत नाही. .
ambacizumab / romistuzumab बद्दल
(पूर्वी brii-196 / brii-198)
मोनोक्लोनल अँटीबॉडी आणि रुमवे मोनोक्लोनल अँटीबॉडी हे मोनोक्लोनल अँटीबॉडी हे नवीन कोरोनाव्हायरसच्या पुनर्वसन कालावधीत शेन्झेन आणि सिंघुआ विद्यापीठाच्या थर्ड पीपल्स हॉस्पिटलमधून मिळवलेले गैर-स्पर्धात्मक नवीन प्रकारचे गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम व्हायरस 2 (SARS-CoV-2) आहे. निमोनिया (COVID-19).मोनोक्लोनल न्यूट्रलायझिंग अँटीबॉडीज, विशेषत: बायोइंजिनियरिंग तंत्रज्ञान, अँटीबॉडी मध्यस्थी अवलंबित वाढीचा धोका कमी करण्यासाठी आणि अधिक चिरस्थायी उपचारात्मक प्रभाव प्राप्त करण्यासाठी प्लाझ्मा अर्धायुष्य वाढवण्यासाठी वापरले जाते.
ऑक्टोबर 2021 मध्ये, टेंगशेंगबो फार्मास्युटिकलने यूएस फूड अँड ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (FDA) कडे ambacizumab/romistuzumab कॉम्बिनेशन थेरपीच्या आपत्कालीन वापराच्या अधिकृततेसाठी (EUA) अर्ज पूर्ण केला आहे.
याशिवाय, टेंगशेंगबो जगभरातील इतर प्रौढ आणि उदयोन्मुख बाजारपेठांमध्ये अँबॅसिझुमॅब/रोमिझिझुमॅब कॉम्बिनेशन थेरपीच्या नोंदणीसाठी अर्जाचा सक्रियपणे प्रचार करत आहे, ज्यांनी क्लिनिकल चाचण्या घेतल्या आहेत आणि ज्या देशांमध्ये कार्यक्षम उपचारांच्या प्रवेशामध्ये मोठी तफावत आहे अशा देशांमध्ये बाजारात प्रवेश सुनिश्चित केला जातो. .तेंगशेंगबो इम्युनोसप्रेस्ड लोकसंख्येमध्ये रोमिसवीर mAb सह एकत्रित थेरपीच्या अँबॅसिझुमॅब/ प्रोफिलेक्टिक आणि इम्युनोपोटेंशिएटिंग प्रभावांचे मूल्यांकन करण्यासाठी चीनमध्ये पुढील संशोधन देखील करतील.
चीनच्या कोविड-19 मधील “डेल्टा” साठी, उत्परिवर्ती ताणामुळे उद्भवलेल्या टेंगशेंग बो यांनी गुआंगडोंग प्रांत, युनान प्रांत, जिआंगसू प्रांत, हुनान प्रांत, हेनान प्रांत, फुजियान येथील सुमारे 3000 लोकांच्या एकूण सुमारे 20 लाख लोकांना देणगी दिली. प्रांत, निंग्झिया स्वायत्त प्रदेश, गान्सू प्रांत, अंतर्गत मंगोलिया स्वायत्त प्रदेश, हेलोंगजियांग प्रांत, किंघाई प्रांत, चीन प्रांत आणि प्रांत जून 2021 मध्ये सुमारे 900 रूग्णांवर उपचार करण्यात आले, जे एकाच वेळी तटस्थ प्रतिपिंडे असलेल्या रूग्णांची सर्वात मोठी संख्या आहे. देशया कॉम्बिनेशन थेरपीचा वापर करून मोठ्या संख्येने आरोग्य सेवा व्यावसायिकांनी अनुभव आणि आत्मविश्वास मिळवला आणि महामारीचा सामना करण्यासाठी मोठे योगदान दिले.
सक्रिय-2 चाचणी फेज 3 बद्दल
चायना ड्रग अॅडमिनिस्ट्रेशन (nmpa) द्वारे ambacizumab / romistuzumab संयोजन थेरपीची विपणन मान्यता राष्ट्रीय आरोग्य संस्था (NIH) द्वारे समर्थित activ-2 चाचणी (nct04518410) वर आधारित आहे आणि फेज 3 च्या अंतरिम आणि अंतिम निकालांवर आधारित आहे. अंतिम परिणामांनी दर्शविले की प्लेसबोच्या तुलनेत, या कॉम्बिनेशन थेरपीने हॉस्पिटलायझेशन आणि कोविड-19 बाह्यरुग्णांचा क्लिनिकल प्रगतीचा उच्च जोखीम असलेल्या रुग्णांच्या मृत्यूचा संमिश्र अंतिम बिंदू 80% कमी केला, जो सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण होता.28 दिवसांच्या क्लिनिकल एंड पॉईंटनुसार, उपचार गटात एकही मृत्यू झाला नाही आणि प्लेसबो गटात 9 मृत्यू झाले.कोणतेही नवीन सुरक्षा धोके आढळले नाहीत.
4 ऑक्टोबर 2021 रोजी प्रकाशित झालेल्या अंतरिम निकालांनी असे दाखवून दिले की अॅम्बॅसिझुमॅब/रोमिझिझुमॅब कॉम्बिनेशन थेरपीने हॉस्पिटलायझेशन आणि कोविड-19 बाह्यरुग्णांचा क्लिनिकल प्रगतीचा उच्च जोखीम असलेल्या रुग्णांचा मृत्यू हा प्लेसबोच्या तुलनेत 78% ने कमी केला, जो सांख्यिकीयदृष्ट्या महत्त्वपूर्ण होता (अनियमित, एकतर्फी चाचणी p मूल्य < 0.00001) 2% (4 / 196) ज्यांना अॅम्बॅसिझुमॅब / रोमिसिझुमॅब कॉम्बिनेशन थेरपी प्राप्त झाली ते लक्षण सुरू झाल्यानंतर 5 दिवसांच्या आत हॉस्पिटलायझेशन किंवा मृत्यूपर्यंत पोहोचले, प्लेसबोमध्ये 11% (21 / 197) च्या तुलनेत गट.त्याचप्रमाणे, लक्षणे दिसू लागल्यानंतर 6 ते 10 दिवसांनी अॅम्बॅसिझुमॅब/रोमिझिझुमॅब कॉम्बिनेशन थेरपी घेतलेल्या विषयांपैकी 2% (5/222) प्लेसबो ग्रुपमध्ये हॉस्पिटलायझेशन किंवा मृत्यूपर्यंत प्रगतीचा दर 11% (24/222) होता.28 दिवसांच्या आत उपचार गटात एकही मृत्यू झाला नाही, तर प्लेसबो गटात 8 मृत्यू झाल्याचे विश्लेषणातून दिसून आले.अॅम्बॅसिझुमॅब / रोमिस्टुमॅब कॉम्बिनेशन थेरपी ग्रुपमध्ये, ग्रेड 3 किंवा त्यावरील प्रतिकूल घटना (AE) प्लेसबो गटातील घटनांपेक्षा कमी होत्या, जे अनुक्रमे 3.8% (16 / 418) आणि 13.4% (56 / 419) होते, नाही. औषध-संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटना (SAE) किंवा ओतणे प्रतिक्रिया दिसून आल्या.
युनायटेड स्टेट्स, ब्राझील, दक्षिण आफ्रिका, मेक्सिको, अर्जेंटिना आणि फिलीपिन्ससह जगभरातील अनेक क्लिनिकल चाचणी केंद्रांमध्ये हा अभ्यास करण्यात आला.या अभ्यासात जानेवारी ते जुलै 2021 या कालावधीत sars-cov-2 प्रकारांच्या जागतिक जलद उदय कालावधीत नोंदणी केलेल्या रुग्णांचा समावेश आहे. या अभ्यासाचा एक भाग म्हणून, ambavizumab/romisizumab संयोजन थेरपीचा क्लिनिकल परिणामकारकता डेटा देखील व्हायरल प्रकारांच्या प्रकारावर आधारित असेल. मूल्यमापन.वर्तमान इन विट्रो चिमेरिक विषाणू चाचणी डेटा दर्शवितो की ambacizumab / romistumab ची संयोजन थेरपी b.1.1.7 ("अल्फा"), b.1.351 (") यासह मोठ्या चिंतेच्या प्रमुख sars-cov-2 प्रकारांविरूद्ध तटस्थ क्रियाकलाप राखते. बीटा”), P.1 (“गामा”), b.1.429 (“एप्सिलॉन”), b.1.617.2 (“डेल्टा”), ay.4.2 (“डेल्टा +”, डेल्टाप्लस), c.37 (“ramda”, lambda) आणि b.1.621 (“Miao”, mu).b.1.1.529 (Omicron) प्रकाराची चाचणी सध्या प्रगतीपथावर आहे.
पोस्ट वेळ: डिसेंबर-१०-२०२१