Pada 30 April 2019, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS mengeluarkan laporan bahawa rawatan biasa tertentu untuk insomnia adalah disebabkan oleh tingkah laku tidur yang kompleks (termasuk berjalan sambil tidur, memandu tidur dan aktiviti lain yang tidak terjaga sepenuhnya).Kecederaan yang jarang berlaku tetapi serius atau bahkan kematian telah berlaku.Tingkah laku ini kelihatan lebih biasa dalam eszopiclone, zaleplon, dan zolpidem daripada ubat preskripsi lain yang digunakan untuk merawat insomnia.Oleh itu, FDA memerlukan amaran kotak hitam dalam arahan ubat dan garis panduan ubat pesakit ini, serta memerlukan pesakit yang sebelum ini mengalami tingkah laku tidur yang tidak normal dengan eszopiclone, zaleplon, dan zolpidem sebagai pantang larang..
Eszopiclone, zaleplon, dan zolpidem adalah ubat penenang dan hipnosis yang digunakan untuk merawat gangguan tidur dewasa dan telah diluluskan selama bertahun-tahun.Kecederaan dan kematian yang teruk disebabkan oleh tingkah laku tidur yang kompleks berlaku pada pesakit dengan atau tanpa sejarah tingkah laku sedemikian, sama ada menggunakan dos yang disyorkan terendah atau satu dos, dengan atau tanpa alkohol atau perencat sistem saraf pusat yang lain (cth sedatif, opioid) Tidur yang tidak normal tingkah laku mungkin berlaku dengan ubat-ubatan ini, seperti dadah, dan ubat anti-kecemasan.
Untuk maklumat kakitangan perubatan:
Pesakit dengan tingkah laku tidur yang kompleks selepas mengambil eszopiclone, zaleplon, dan zolpidem harus mengelakkan ubat-ubatan ini;jika pesakit mempunyai tingkah laku tidur yang rumit, mereka harus berhenti menggunakan ubat ini kerana ubat ini.Walaupun jarang berlaku, ia telah menyebabkan kecederaan serius atau kematian.
Untuk maklumat pesakit:
Jika pesakit tidak terjaga sepenuhnya selepas mengambil ubat, atau jika anda tidak ingat aktiviti yang telah anda lakukan, anda mungkin mempunyai tingkah laku tidur yang rumit.Berhenti menggunakan ubat untuk insomnia dan dapatkan nasihat perubatan dengan segera.
Sepanjang 26 tahun yang lalu, FDA telah melaporkan 66 kes ubat yang menyebabkan tingkah laku tidur yang kompleks, yang hanya daripada Sistem Pelaporan Kejadian Buruk (FEARS) FDA atau kesusasteraan perubatan, jadi mungkin terdapat lebih banyak kes yang belum ditemui.66 kes termasuk dos berlebihan yang tidak disengajakan, terjatuh, melecur, lemas, terdedah kepada fungsi anggota badan pada suhu yang sangat rendah, keracunan karbon monoksida, lemas, hipotermia, perlanggaran kenderaan bermotor, dan kecederaan diri (contohnya luka tembak dan cubaan membunuh diri).Pesakit biasanya tidak ingat peristiwa ini.Mekanisme asas di mana ubat insomnia ini menyebabkan tingkah laku tidur yang kompleks pada masa ini tidak jelas.
FDA juga mengingatkan orang ramai bahawa semua ubat yang digunakan untuk merawat insomnia akan menjejaskan pemanduan pagi esoknya dan aktiviti lain yang memerlukan kewaspadaan.Mengantuk telah disenaraikan sebagai kesan sampingan biasa pada label ubat untuk semua ubat insomnia.FDA memberi amaran kepada pesakit bahawa mereka masih akan berasa mengantuk pada keesokan harinya selepas mengambil produk ini.Pesakit yang mengambil ubat insomnia mungkin mengalami penurunan kewaspadaan mental walaupun mereka berasa benar-benar terjaga pada keesokan harinya selepas digunakan.
Maklumat tambahan untuk pesakit
• Eszopicone, Zaleplon, Zolpidem boleh menyebabkan tingkah laku tidur yang kompleks, termasuk berjalan tidur, memandu tidur dan aktiviti lain tanpa terjaga sepenuhnya.Tingkah laku tidur yang kompleks ini jarang berlaku tetapi telah menyebabkan kecederaan serius dan kematian.
• Kejadian ini boleh berlaku dengan hanya satu dos ubat ini atau selepas tempoh rawatan yang lebih lama.
• Jika pesakit mempunyai tingkah laku tidur yang rumit, hentikan pengambilannya serta-merta dan dapatkan nasihat doktor dengan segera.
• Ambil ubat seperti yang diarahkan oleh doktor anda.Untuk mengurangkan kejadian buruk, jangan dos berlebihan, ubat berlebihan.
• Jangan ambil eszopiclone, zaleplon atau zolpidem jika anda tidak dapat menjamin tidur yang mencukupi selepas mengambil ubat.Jika anda terlalu cepat selepas mengambil ubat, anda mungkin berasa mengantuk dan mempunyai masalah dengan ingatan, kewaspadaan atau koordinasi.
Gunakan eszopiclone, zolpidem (serpihan, tablet pelepasan berterusan, tablet sublingual atau semburan oral), hendaklah tidur serta-merta selepas mengambil ubat, dan kekal di atas katil selama 7 hingga 8 jam.
Gunakan tablet zaleplon atau tablet sublingual zolpidem dos rendah, perlu diambil di atas katil, dan sekurang-kurangnya 4 jam di atas katil.
• Apabila mengambil eszopiclone, zaleplon, dan zolpidem, jangan gunakan sebarang ubat lain yang membantu anda tidur, termasuk beberapa ubat tanpa preskripsi.Jangan minum alkohol sebelum mengambil ubat ini kerana ia meningkatkan risiko kesan sampingan dan reaksi buruk.
Maklumat tambahan untuk kakitangan perubatan
• Eszopiclone, Zaleplon, dan Zolpidem telah dilaporkan menyebabkan tingkah laku tidur yang kompleks.Tingkah laku tidur yang kompleks merujuk kepada aktiviti pesakit tanpa terjaga sepenuhnya, yang boleh menyebabkan kecederaan serius dan kematian.
• Kejadian ini boleh berlaku dengan hanya satu dos ubat ini atau selepas tempoh rawatan yang lebih lama.
• Pesakit yang sebelum ini mengalami tingkah laku tidur yang kompleks dengan eszopiclone, zaleplon, dan zolpidem dilarang daripada menetapkan ubat ini.
• Maklumkan pesakit untuk berhenti menggunakan ubat insomnia jika mereka mengalami tingkah laku tidur yang kompleks, walaupun mereka tidak menyebabkan kecederaan serius.
• Apabila menetapkan eszopiclone, zaleplon atau zolpidem kepada pesakit, ikut saranan dos dalam arahan, bermula dengan dos berkesan yang paling rendah.
• Galakkan pesakit membaca garis panduan ubat apabila menggunakan eszopiclone, zaleplon atau zolpidem, dan ingatkan mereka untuk tidak menggunakan ubat insomnia lain, alkohol atau perencat sistem saraf pusat.
(laman web FDA)
Masa siaran: 13 Ogos 2019