9. mai 2022 listet FDAs opprinnelige kunngjøring Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. opp blant selskapene som mottok advarselsbrev.I en oppdatert kunngjøring lagt ut 10. mai 2022 ble Glanbia fjernet fra FDAs kunngjøring og er ikke lenger oppført blant selskapene som mottar advarselsbrev.
Silver Spring, MD – Food and Drug Administration (FDA) har utstedt advarselsbrev til 11 selskaper for salg av forfalskede kosttilskudd.FDA rapporterte at brev blir sendt av ulike årsaker, inkludert:
Noen av kosttilskuddene inneholder nye kostholdsingredienser (NDI) som byrået ikke har mottatt de påkrevde NDI-varslene for.
Noen av kosttilskuddene er også medikamenter, til tross for manglende godkjenning, fordi de er ment for bruk i kur, lindring, behandling eller forebygging av sykdom.I henhold til Federal Food, Drug and Cosmetic Act er produkter beregnet på å diagnostisere, kurere, behandle, lindre eller forebygge sykdom legemidler og er underlagt kravene som gjelder for legemidler, selv om de er merket som kosttilskudd, og generelt krever forhåndsgodkjenning fra FDA.
Noen av kosttilskuddene blir flagget for usikre mattilsetningsstoffer.
Advarselsbrev ble sendt til:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Eksklusive ernæringsprodukter, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Komplett Nutrition LLC
- Max muskel
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Ernæringssalg og kundeservice LLC
- Steel Supplements, Inc.
FDA rapporterte at kosttilskudd som selges av selskapene oppført ovenfor inneholder ett eller flere av følgende:
- 5-alfa-hydroksy-laksogenin
- higenamin
- higenamin HCl
- hordenine
- hordenin HCl
- oktopamin.
FDA bemerket at det har reist bekymringer om flere av disse ingrediensene, og pekte på potensielle negative effekter av higenamin på det kardiovaskulære systemet.
Byrået la til at det ikke har evaluert om de ikke-godkjente produktene som er underlagt denne siste runden med advarselsbrev er effektive for tiltenkt bruk, hva den riktige dosen kan være, hvordan de kan samhandle med FDA-godkjente legemidler eller andre stoffer, eller om de har farlige bivirkninger eller andre sikkerhetshensyn.
Advarte selskaper har 15 virkedager på seg til å fortelle FDA hvordan disse problemene vil bli løst, eller å gi begrunnelse og støtteinformasjon som beskriver hvorfor produktene ikke bryter loven.Unnlatelse av å behandle denne saken på en tilstrekkelig måte kan føre til rettslige skritt, inkludert produktbeslag og/eller påbud.
Denne siste runden med advarsler, som ble sendt 9. mai, kommer bare dager etter at FDA sendte advarselsbrev til fem selskaper for salg av produkter merket som inneholdende delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) på måter som bryter med Federal Food, Drug, og kosmetikkloven (FD&C-loven).Disse brevene markerer første gang advarsler har blitt utstedt for produkter som inneholder delta-8 THC, som FDA sa har psykoaktive og berusende effekter og kan være farlige for forbrukere.
Innleggstid: 19. mai 2022