Kilde til bedriftskunngjøring: Statens mat- og legemiddeladministrasjon, tengshengbo farmasøytisk, Tsinghua University
Guide: Kinas første selvutdannede intellektuelle eiendom COVID-19-nøytraliserende antistoffkombinasjonsterapi.
Om kvelden 8. desember 2021 kunngjorde den offisielle nettsiden til Statens administrasjon for legemiddeladministrasjon at bruken av COVID-19-nøytraliseringsantistoff kombinert med BRII-196 og BRII-198 ble registrert av Statens legemiddeladministrasjon.Det er Kinas første selvutdannede intellektuelle eiendom COVID-19-nøytraliserende antistoffkombinasjonsterapi.
I henhold til relevante bestemmelser i legemiddelforvaltningsloven skal Statens mat- og legemiddelforvaltning foreta nødgjennomgang og godkjenning i henhold til de spesielle godkjenningsprosedyrene for legemidler, og godkjenne kombinasjonen av de to ovennevnte legemidlene for behandling av lette og vanlige voksne og ungdom (12 til 17 år, som veier mer enn 40 kg) med ny koronavirusinfeksjon (COVID-19) som er høye risikofaktorer (inkludert sykehusinnleggelse eller død).Blant dem er ungdom (12-17 år, vekt ≥ 40 kg) med indikasjoner underlagt betinget godkjenning.
BRII-196/BRII-198 kombinert terapi ble ledet av professor Zhang Linqi, direktør for senteret for omfattende forskning på AIDS og forskningssenteret for global helse og infeksjonssykdommer ved Tsinghua University School of Medicine og Tsinghua University.Tengsheng pharmaceutical ble promotert i samarbeid med Tsinghua University og det tredje folks sykehus i Shenzhen.Behandlingen viste seg å være effektive anti-covid-19-medisiner gjennom en strengt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.I mellomtiden markerer godkjenningen den første egenutviklede FoU-en i Kina og har vist seg å være effektive anti-covid-19-spesifikke legemidler gjennom en strengt randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Professor Zhang Linqi sa: "Godkjenningen av ambacizumab / romistimub kombinasjonsterapi har brakt det første nye kronebehandlingsspesifikke stoffet til Kina.Denne kombinasjonsterapien har vist utmerket sikkerhet og beskyttelse i den internasjonale multisenterstudien.Det er det eneste antistoffmedikamentet i verden som har utført evalueringen av behandlingseffekten til personer infisert med variantstammer og oppnådd de beste dataene.Denne antistoffkombinasjonsterapien er den beste for meg. Kina har gitt en behandling i verdensklasse for COVID-19.Det demonstrerte fullt ut den dype akkumuleringen og tekniske reservene til Tsinghua University innen kampen mot smittsomme sykdommer, og evnen og evnen til å kalle det til å komme, å kjempe, å kjempe og å kjempe.Den har gitt viktige bidrag til epidemiforebyggings- og kontrollarbeidet i Kina og til og med i verden.Vi er veldig beæret over å være på grunnlag av tredje folks sykehus i Shenzhen og Tengsheng Bo medisin.Samarbeid av høy kvalitet innen, klinisk forskning og transformasjonsforskning har gjort denne landemerkeprestasjonen.I neste trinn vil vi fortsette å studere den forebyggende rollen til kombinasjonsbehandling med monoklonale antistoffer i grupper med høy risiko og immunsvikt.”
Denne godkjenningen var basert på den kliniske fase 3-studien av activ-2 støttet av National Institutes of Health (NIH), inkludert de positive midlertidige og endelige resultatene fra 847 registrerte pasienter.De endelige resultatene viste at kombinasjonsbehandling med ambavizumab/romistuzumab kunne redusere risikoen for sykehusinnleggelse og død hos polikliniske høyrisikopasienter med 80 % (mellomresultatene var 78 %) sammenlignet med placebo, som var statistisk signifikant.Fra det kliniske endepunktet på 28 dager var det ingen dødsfall i behandlingsgruppen og 9 dødsfall i placebogruppen, og dens kliniske sikkerhet var bedre enn i placebogruppen.Samtidig, om behandlingen ble startet i det tidlige stadiet (innen 5 dager etter symptomdebut) eller i det sene stadiet (innen 6 til 10 dager etter symptomdebut) Av pasientene var sykehusinnleggelse og dødelighet signifikant redusert, noe som ga et lengre behandlingsvindu for pasienter med nye kroner.
På mindre enn 20 måneder fremmet Tsinghua University, i samarbeid med Shenzhen Third People's Hospital og tengshengbo pharmaceutical, raskt ambacizumab / romisvir kombinasjonsterapi fra den første nøytraliserende antistoffseparasjonen og screeningen til fullføringen av den internasjonale fase 3 kliniske studien, og fikk til slutt Kinas liste. godkjenning.Denne prestasjonen er en felles innsats fra Kina og forskere og kliniske forskere i verdensklasse. Resultatene inkluderer støtte fra ACTIV-2 International Clinical Research Institute, National Institute of Allergy and Infectious diseases (NIAID) ved National Institutes of Health (NIH) ), og ACTIV-2 teamet for klinisk utprøving (ACTG), som leder klinisk forskning.
Liu Lei, direktør for det kliniske forskningssenteret for smittsomme sykdommer i Shenzhen og sekretær for partikomiteen for det tredje folks sykehus i Shenzhen, sa: «Fra begynnelsen av epidemien satte vi oss som mål om teknologiepidemiforebygging.Teamet vårt har med suksess hentet ut et par svært aktive nøytraliserende antistoffer fra serumet til de nye kronrehabiliteringspasientene, og la et solid grunnlag for den påfølgende utviklingen av dette anti COVID-19 stoffet.Vi er veldig glade for å jobbe med professor Zhang Linqi og Tengsheng farmasøytiske selskap ved Tsinghua University for å lage Kinas første nye anti-krone.Virale stoffer bidrar med visdom og erfaring.Vi håper at med felles innsats fra det store antallet forskningsarbeidere og medisinske arbeidere, kan vi beseire COVID-19 så snart som mulig.
Luo Yongqing, president og daglig leder for Stor-Kina, sa: "Vi er glade for å oppnå denne viktige milepælen og jobber hardt for å fremme tilgjengeligheten til denne kombinasjonsterapien for kinesiske nye kronepasienter.Denne prestasjonen beviser at vi har vært fast forpliktet til å akselerere global innovasjon innen infeksjonssykdommer og fylle udekkede medisinske behov med effektive, vitenskapelige, strenge og utmerkede resultater.Som et multinasjonalt selskap som opererer i Kina og United States Biotech Corp, er jeg stolt av Tengsheng Bo sin medikamentprestasjon, og vi sparer ingen innsats for å hjelpe Kina med å takle de komplekse COVID-19-behovene vitenskapelig, og møte de kliniske behovene til våre nye mestere .
Om ambacizumab / romistuzumab
(tidligere brii-196 / brii-198)
Det monoklonale antistoffet mot det monoklonale antistoffet og det monoklonale antistoffet i roomway er et ikke-konkurrerende ny type alvorlig akutt respiratorisk syndromvirus 2 (SARS-CoV-2) hentet fra det tredje folks sykehus i Shenzhen og Tsinghua University i rehabiliteringsperioden for nytt koronavirus lungebetennelse (COVID-19).Monoklonale nøytraliserende antistoffer, spesielt bioingeniørteknologi, brukes for å redusere risikoen for antistoffmediert avhengig forbedring og forlenge plasmahalveringstiden for å oppnå mer varige terapeutiske effekter.
I oktober 2021 har tengshengbo pharmaceutical fullført søknaden om nødbruksautorisasjon (EUA) av ambacizumab/romistuzumab kombinasjonsbehandling til US Food and Drug Administration (FDA).
I tillegg fremmer tengshengbo aktivt søknaden om registrering av ambacizumab / romisizumab kombinasjonsbehandling i andre modne og fremvoksende markeder rundt om i verden, for først å sikre markedsadgang i land som har utført kliniske studier og land som har et stort gap i tilgang til effektiv behandling .Tengshengbo vil også utføre ytterligere forskning i Kina for å evaluere ambacizumab/Profylaktiske og immunpotenserende effekter av kombinert terapi med romisvir mAb i immunsupprimerte populasjoner.
For "deltaet" i Kina COVID-19, donerte Tengsheng Bo, som var forårsaket av mutantstammen, nesten 3000 mennesker totalt på nesten to millioner mennesker fra Guangdong-provinsen, Yunnan-provinsen, Jiangsu-provinsen, Hunan-provinsen, Henan-provinsen, Fujian Provinsen, den autonome regionen Ningxia, Gansu-provinsen, den autonome regionen Indre Mongolia, Heilongjiang-provinsen, Qinghai-provinsen, Kina-provinsen og provinsen i juni 2021. , nesten 900 pasienter ble behandlet, som er det største antallet pasienter med nøytraliserende antistoffer i en enkelt land.Et stort antall helsepersonell fikk erfaring og selvtillit med å bruke denne kombinasjonsterapien og ga store bidrag til å bekjempe epidemien.
Om activ-2 prøvefase 3
Markedsføringsgodkjenningen av ambacizumab / romistuzumab kombinasjonsbehandling av China Drug Administration (nmpa) er basert på activ-2 studien (nct04518410) støttet av National Institutes of Health (NIH) foreløpige og endelige resultater av fase 3. De endelige resultatene viste at sammenlignet med placebo reduserte denne kombinasjonsbehandlingen det sammensatte endepunktet for sykehusinnleggelse og død hos covid-19 polikliniske pasienter med høy risiko for klinisk progresjon med 80 %, noe som var statistisk signifikant.Fra det kliniske sluttpunktet på 28 dager var det ingen dødsfall i behandlingsgruppen og 9 dødsfall i placebogruppen.Ingen nye sikkerhetsfarer ble observert.
De midlertidige resultatene publisert 4. oktober 2021 viste at ambacizumab/romisizumab kombinasjonsbehandling reduserte det sammensatte endepunktet for sykehusinnleggelse og død av covid-19 polikliniske pasienter med høy risiko for klinisk progresjon med 78 % sammenlignet med placebo, som var statistisk signifikant (ujustert, ensidig test p-verdi < 0,00001) 2 % (4 / 196) av forsøkspersonene som fikk ambacizumab / romisizumab kombinasjonsbehandling innen 5 dager etter symptomdebut gikk videre til sykehusinnleggelse eller død, sammenlignet med 11 % (21 / 197) i placebo gruppe.Tilsvarende var 2 % (5/222) av forsøkspersonene som fikk ambacizumab/romisizumab kombinasjonsbehandling 6 til 10 dager etter symptomdebut. Progresjonen til sykehusinnleggelse eller død var 11 % (24/222) i placebogruppen.Analysen viste også at det ikke var noen dødsfall i behandlingsgruppen innen 28 dager, mens det var 8 dødsfall i placebogruppen.I kombinasjonsbehandlingsgruppen for ambacizumab/romistumab var bivirkningene (AE) av grad 3 eller høyere mindre enn de i placebogruppen, som var henholdsvis 3,8 % (16/418) og 13,4 % (56/419), nei . legemiddelrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) eller infusjonsreaksjoner ble observert.
Studien ble utført i flere kliniske studiesentre rundt om i verden, inkludert USA, Brasil, Sør-Afrika, Mexico, Argentina og Filippinene.Studien inkluderte pasienter som ble registrert i den globale raske fremvekstperioden for sars-cov-2-varianter fra januar til juli 2021. Som en del av denne studien vil de kliniske effektdataene for kombinasjonsbehandling med ambavizumab/romisizumab også være basert på typen virusvarianter Evaluering.Gjeldende in vitro kimære virustestdata viser at kombinasjonsterapien av ambacizumab/romistumab opprettholder nøytraliserende aktivitet mot de store sars-cov-2-variantene som gir stor bekymring, inkludert b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 ("" beta"), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) og b.1.621 ("Miao", mu).Testing for b.1.1.529 (Omicron)-varianten pågår for øyeblikket.
Innleggstid: 10. desember 2021