د تصدۍ د اعلان سرچینه: د دولت د خوړو او درملو اداره، د ټنګ شینګبو درملتون، د سنګوا پوهنتون
لارښود: د چین لومړی ځان تعلیم شوی فکري ملکیت COVID-19 د انټي باډي ترکیب درملنه بې طرفه کوي.
د 2021 کال د دسمبر د 8 په ماښام، د مخدره توکو د ادارې د دولتي ادارې رسمي ویب پاڼې اعلان وکړ چې د BRII-196 او BRII-198 سره یوځای د COVID-19 بې طرفه کولو انټي باډي غوښتنلیک د مخدره توکو د ادارې ریاست لخوا ثبت شوی.دا د چین لومړی ځان پوه شوی فکري ملکیت دی چې COVID-19 د انټي باډي ترکیب درملنه بې طرفه کوي.
د درملو د ادارې قانون د اړوندو احکامو سره سم، د دولت د خوړو او درملو اداره باید د درملو د ځانګړي تصویب طرزالعملونو سره سم بیړنۍ بیاکتنه او تصویب ترسره کړي، او د سپکو او عادي لویانو د درملنې لپاره د پورته دوه درملو ترکیب تصویب کړي. او تنکي ځوانان (له 12 څخه تر 17 کلنۍ پورې، وزن یې له 40 کیلو ګرام څخه ډیر وي) د نوي کورونویرس انتان (COVID-19) سره چې د ډیر خطر عوامل دي (په شمول په روغتون کې بستر کیدل یا مړینې).د دوی په منځ کې، تنکي ځوانان (12-17 کلن، وزن ≥ 40 کیلوګرامه) د اشارو سره د مشروط تصویب تابع دي.
د BRII-196/BRII-198 ګډه درملنه د شانګهای پوهنتون د طب د ښوونځي او سینګهوا پوهنتون د ایډز او د نړیوالې روغتیا او ساري ناروغیو د څیړنې مرکز د هراړخیز تحقیق د مرکز رییس پروفیسور جانګ لینچي لخوا رهبري شوه.د تينګ شينګ درمل د شانګهای پوهنتون او د شينجيانګ د خلکو د دريم روغتون په همکارۍ پرمختګ شوی.درملنې د سخت تصادفي ، دوه ړوند ، پلیسبو کنټرول مطالعې له لارې د COVID-19 ضد درملو مؤثره ثابته کړه.په ورته وخت کې، تصویب په چین کې لومړی ځان پرمختللی R & D نښه کوي او د سخت تصادفي ، دوه ړوند ، پلیسبو کنټرول مطالعې له لارې د COVID-19 ضد ځانګړي درمل اغیزمن ثابت کړي.
پروفیسور ژانګ لینکی وویل: "د امباکیزماب / رومیسټیموب ترکیب درملنې تصویب چین ته د تاج درملنې ځانګړی درمل راوړی.دا ترکیب درملنه د نړیوال ملټي سینټر آزموینې کې عالي خوندیتوب او محافظت ښودلی.دا په نړۍ کې یوازینی انټي باډي درمل دی چې د متغیر فشارونو اخته خلکو د درملنې اغیز ارزونه یې ترسره کړې او غوره معلومات یې ترلاسه کړي.دا د انټي باډي ترکیب درملنه زما لپاره غوره ده چین د COVID-19 لپاره د نړۍ په کچه درملنه چمتو کړې.دا د ساري ناروغیو په وړاندې د مبارزې په ډګر کې د سنګهوا پوهنتون ژورې زیرمې او تخنیکي زیرمې په بشپړه توګه وښودلې، او د دې وړتیا او وړتیا یې د راتلو، مبارزې، مبارزې او مبارزې لپاره وبلله.دې په چين او حتی په نړۍ کې د وبا د مخنيوي او کنټرول په کارونو کې مهمې مرستې کړې دي.موږ ډېر وياړ يو چې د شينجيانګ او Tengsheng بو طب د دريم خلکو روغتون پر بنسټ ولاړ دي.په کلینیکي او بدلون څیړنې کې د لوړ کیفیت همکارۍ دا تاریخي لاسته راوړنه کړې.په بل ګام کې، موږ به د لوړ خطر او معافیت کمښت ګروپونو کې د مونوکلونل انټي باډي ترکیب درملنې مخنیوي رول مطالعې ته دوام ورکړو.»
دا تصویب د فعال -2 کلینیکي آزموینې 3 مرحلې پراساس و چې د روغتیا ملي انسټیټیوټ (NIH) لخوا ملاتړ کیږي ، پشمول د 847 ثبت شوي ناروغانو مثبت لنډمهاله او وروستۍ پایلې.وروستنیو پایلو ښودلې چې د امباویزوماب / رومیسټوزوماب ترکیب درملنه کولی شي په روغتون کې بستر کیدو او د لوړ خطر نوي تاج ناروغانو مړینې خطر 80٪ کم کړي (موقتي پایلې 78٪ وې) د پلیسبو په پرتله ، کوم چې د احصایې له پلوه مهم و.د 28 ورځو کلینیکي پای ټکي پورې، د درملنې ګروپ کې هیڅ مړینې او په پلیسبو ګروپ کې 9 مړینې شتون نلري، او د دې کلینیکي خوندیتوب د پلیسبو ګروپ په پرتله ښه و.په ورته وخت کې، ایا درملنه په لومړیو مرحلو کې پیل شوې وه (د نښو له پیلیدو وروسته په 5 ورځو کې) یا په وروستي مرحله کې (د نښو له پیل کیدو وروسته له 6 څخه تر 10 ورځو پورې) د ناروغانو په روغتون کې بستر کیدل او مړینې د پام وړ وې. کم شوی، کوم چې د نوي تاجونو ناروغانو لپاره د درملنې اوږده کړکۍ چمتو کړې.
د 20 میاشتو څخه په کمه موده کې، سنګهوا پوهنتون د شینګین دریم خلکو روغتون او د ټینګ شینګبو درمل جوړونې سره په چټکۍ سره د امباکیزماب / رومیسویر ترکیب درملنې ته وده ورکړه چې د لومړني بې طرفه انټي باډي جلا کولو او سکرینینګ څخه د نړیوالې مرحلې 3 کلینیکي آزموینې پای ته رسیدو پورې ، او په پای کې د چین لیست ترلاسه کړ. تصویبدا لاسته راوړنه د چین او د نړۍ په کچه ساینس پوهانو او کلینیکي څیړونکو ګډې هڅې دي چې پایلې یې د ACTIV-2 نړیوال کلینیکي څیړنې انسټیټیوټ، د روغتیا ملي انستیتیوت (NIH) د الرجی او ساري ناروغیو ملي انسټیټیوټ (NIAID) ملاتړ شامل دي. )، او د ACTIV-2 کلینیکي آزموینې ټیم (ACTG)، چې د کلینیکي څیړنې مشري کوي.
په شينجيانګ کې د ساري ناروغيو د کلينيکي څېړنو د مرکز مشر او د شينجيانګ د خلکو د درېيمې طبقې د ګوند د کميټې منشي ليو لي وويل: د وبا له پيل څخه مو د تکنالوجۍ د ناروغۍ د مخنيوي هدف ټاکلی دی.زموږ ټیم په بریالیتوب سره د نوي تاج بیارغونې ناروغانو له سیرم څخه د خورا فعال بې طرفه انټي باډیزونو یوه جوړه جوړه کړه ، چې د دې COVID-19 ضد درملو راتلونکي پرمختګ لپاره قوي بنسټ کیښود.موږ ډېر خوښ يو چې د شانګهای پوهنتون له پروفيسور جانګ لينچي او تينګ شينګ درمل جوړونې شرکت سره کار کوو چې د چين لومړی نوی ضد تاج جوړ کړو.ویروس درمل د حکمت او تجربې سره مرسته کوي.موږ هیله لرو چې د لوی شمیر څیړونکو او طبي کارمندانو په ګډو هڅو سره، موږ کولی شو ژر تر ژره COVID-19 ته ماتې ورکړو.
لو یونګ چینګ ، د لوی چین ولسمشر او عمومي مدیر وویل: "موږ د دې مهم هدف ترلاسه کولو لپاره لیواله یو او د چین نوي تاج ناروغانو لپاره د دې ترکیب درملنې لاسرسي ته وده ورکولو لپاره سخت کار کوو.دا لاسته راوړنه دا ثابتوي چې موږ د ساري ناروغیو په برخه کې د نړیوال نوښت ګړندي کولو او د مؤثره ، ساینسي ، سختو او غوره پایلو سره د نه پوره شوي طبي اړتیاو ډکولو لپاره په کلکه ژمن یو.د یو څو ملي شرکت په توګه چې په چین او متحده ایالاتو کې فعالیت کوي، زه د تینګ شینګ بو د درملو لاسته راوړنو باندې ویاړم او موږ له چین سره د COVID-19 پیچلي اړتیاو سره په ساینسي توګه د مقابلې او زموږ د نوي اتلانو کلینیکي اړتیاو پوره کولو کې هیڅ هڅه نه سپموو. .
د ambacizumab / romistuzumab په اړه
(پخوا brii-196 / brii-198)
مونوکلونل انټي باډي ته مونوکلونل انټي باډي او د روم وے مونوکلونل انټي باډي یو غیر رقابتي نوی ډول دی چې د شدید تنفسي سنډروم ویروس 2 (SARS-CoV-2) د نوي کورونویرس د بیارغونې په دوره کې د شینژین او سنګهوا پوهنتون د دریم خلکو روغتون څخه ترلاسه شوی. سینه بغل (COVID-19).د مونوکلونل بې طرفه کولو انټي باډي، په ځانګړې توګه د بایو انجینرۍ ټیکنالوژي، د انټي باډي منځګړیتوب پورې تړلي وده خطر کمولو او د پلازما نیم ژوند اوږدولو لپاره کارول کیږي ترڅو د دوامداره درملنې اغیزې ترلاسه کړي.
د 2021 په اکتوبر کې، د ټینګ شینګبو درمل جوړونکي د متحده ایالاتو د خوړو او درملو ادارې (FDA) ته د امباکیزوماب / رومیسټوزوماب ترکیب درملنې د بیړني کارونې اجازه (EUA) غوښتنلیک بشپړ کړ.
برسېره پردې، ټینګ شینګبو په فعاله توګه د نړۍ په نورو بالغو او مخ پر ودې بازارونو کې د امباکیزوماب / رومیزیزوماب ترکیب درملنې لپاره غوښتنلیک ته وده ورکوي، لومړی په هغو هیوادونو کې بازار ته السرسی تضمینوي چې کلینیکي آزموینې یې ترسره کړي او هغه هیوادونه چې اغیزمن درملنې ته د لاسرسي په برخه کې لوی تشې لري. .ټینګشینبو به په چین کې نورې څیړنې هم ترسره کړي ترڅو د اموناسپریس نفوس کې د رومیسویر mAb سره د ګډې درملنې امباکیزوماب / پروفیلیکټیک او معافیتي اغیزو ارزونه وکړي.
د چين د کوويډ-۱۹ د ډيلټا لپاره تينګ شينګ بو د ګوانګ دونګ ولايت، د يون نان ولايت، جيانګ سو ولايت، هونان ولايت، هان نان ولايت، فو جيان ولايت څخه د څه د پاسه دوه مليونو تنو په شاوخوا کې څه د پاسه درې زره کسانو مرسته وکړه. ولايت، نينګ شيا خودمختاره سيمه، د ګان سو ولايت، د داخلي مغولستان خودمختاره سيمه، د هيلونګ جيانګ ولايت، چينګ های ولايت، د چين ولايت او دغه ولايت د ۲۰۲۱ کال په جون کې د څه د پاسه ۹۰۰ ناروغانو درملنه شوې چې دا په يوه واحد کې د انټي باډي د بې طرفه کولو د ناروغانو تر ټولو لوی شمېر دی. هیوادد روغتیا پاملرنې متخصصینو لوی شمیر د دې ترکیب درملنې په کارولو کې تجربه او باور ترلاسه کړ او د ناروغۍ سره مبارزه کې یې عالي مرسته کړې.
د فعال -2 آزموینې مرحله 3 په اړه
د چین د درملو ادارې (nmpa) لخوا د ambacizumab / romistuzumab ترکیب درملنې بازار موندنې تصویب د activ-2 محاکمې (nct04518410) پراساس دی چې د روغتیا ملي انسټیټیوټ (NIH) لخوا ملاتړ شوی د 3 مرحلې لنډمهاله او وروستۍ پایلې ښودلې. د پلیسبو په پرتله، دې ترکیبي درملنې د روغتون بستر کیدو او د کوویډ - 19 ناروغانو مړینه د کلینیکي پرمختګ په لوړ خطر کې 80٪ کمه کړه، کوم چې د احصایې له پلوه د پام وړ و.د 28 ورځو کلینیکي پای ټکي پورې، د درملنې ګروپ کې هیڅ مړینې شتون نلري او په پلیسبو ګروپ کې 9 مړینې.هیڅ نوي خوندیتوب خطرونه ندي لیدل شوي.
موقتي پایلې چې د اکتوبر په 4، 2021 کې خپرې شوې وښودله چې د امباکیزماب / رومیزیزوماب ترکیب درملنه د پلاسیبو په پرتله د کلینیکي پرمختګ لوړ خطر کې د کوویډ - 19 ناروغانو د روغتون بستر کیدو او مړینې جامع پای نقطه 78٪ کمه کړې ، کوم چې د احصایې له پلوه مهم و (غیر تنظیم شوی ، د یو اړخیزه ازموینې p ارزښت <0.00001) 2٪ (4 / 196) هغه مضامین چې د 5 ورځو په اوږدو کې د امباکیزماب / رومیزیزوماب ترکیب درملنه ترلاسه کړې وروسته له دې چې نښې پیل شي په روغتون کې بستر یا مړینې ته وده ورکړي ، په پلیسبو کې د 11٪ (21 / 197) په پرتله ډلهپه ورته ډول، 2٪ (5 / 222) هغه ناروغان چې د ambacizumab / romisizumab ترکیب درملنه یې ترلاسه کړې د اعراضو له پیل څخه 6 څخه تر 10 ورځو پورې په روغتون کې بستر کیدو یا مړینې ته د پرمختګ کچه په پلیسبو ګروپ کې 11٪ (24 / 222) وه.تحلیل دا هم وښودله چې د درملنې ګروپ کې د 28 ورځو په اوږدو کې هیڅ مرګ نه و ، پداسې حال کې چې د پلیسبو ګروپ کې 8 مړینې وې.د امباکیزوماب / رومیسټوماب ترکیب درملنې ګروپ کې ، د 3 درجې یا پورته درجې منفي پیښې (AE) د پلیسبو ګروپ کې د هغو په پرتله کمې وې چې په ترتیب سره 3.8٪ (16 / 418) او 13.4٪ (56 / 419) وې. د مخدره توکو اړوند جدي منفي پیښې (SAE) یا د انفیوژن عکس العملونه لیدل شوي.
دا څیړنه د متحده ایالاتو، برازیل، سویلي افریقا، مکسیکو، ارجنټاین او فیلیپین په ګډون د نړۍ په ګوټ ګوټ کې د کلینیکي آزموینې په مرکزونو کې ترسره شوې.په څیړنه کې هغه ناروغان شامل وو چې د 2021 کال د جنوري څخه تر جولای پورې د sars-cov-2 ډولونو په نړیواله ګړندۍ راڅرګندیدو کې ثبت شوي دي. د دې څیړنې د یوې برخې په توګه، د امباویزوماب / رومیسیزوماب ترکیب درملنې کلینیکي اغیزمنتیا ډاټا به د ویروس ډولونو ډولونو پراساس وي. ارزونه.د ویټرو کیمریک ویروس ازموینې اوسني معلومات ښیې چې د امباکیزوماب / رومیسټوماب ترکیب درملنه د لوی اندیښنو sars-cov-2 ډولونو پروړاندې بې طرفه فعالیت ساتي ، پشمول b.1.1.7 ("الفا") ، b.1.351 (" beta")، P.1 ("ګاما")، b.1.429 ("epsilon")، b.1.617.2 ("Delta")، ay.4.2 ("delta +"، Deltaplus) c.37 ("ramda"، lambda) او b.1.621 ("Miao"، mu).د b.1.1.529 (Omicron) ډول لپاره ازموینه اوس د پرمختګ په حال کې ده.
د پوسټ وخت: دسمبر-10-2021