Burimi i njoftimit të ndërmarrjes: Administrata Shtetërore e Ushqimit dhe Barnave, farmaceutike tengshengbo, Universiteti Tsinghua
Udhëzues: Terapia e parë e kombinuar me antitrupa neutralizuese e COVID-19 e edukuar e parë e pronës intelektuale në Kinë.
Në mbrëmjen e datës 8 dhjetor 2021, uebfaqja zyrtare e Administratës Shtetërore të Administrimit të Barnave njoftoi se aplikimi i antitrupave neutralizues të COVID-19 i kombinuar me BRII-196 dhe BRII-198 është regjistruar nga Administrata Shtetërore e Administrimit të Barnave.Është terapia e parë e kombinuar me antitrupa neutralizuese e COVID-19 e edukuar e parë në Kinë.
Sipas dispozitave përkatëse të ligjit për administrimin e barnave, Administrata Shtetërore e Ushqimit dhe Barnave kryen shqyrtimin dhe miratimin emergjent sipas procedurave të veçanta të miratimit të barnave dhe miraton kombinimin e dy barnave të mësipërme për trajtimin e të rriturve të lehtë dhe të zakonshëm. dhe adoleshentët (12 deri në 17 vjeç, që peshojnë më shumë se 40 kg) me infeksion të ri Coronavirus (COVID-19) të cilët janë faktorë me rrezik të lartë (përfshirë shtrimin në spital ose vdekjen).Midis tyre, adoleshentët (12-17 vjeç, peshë ≥ 40 kg) me indikacione i nënshtrohen miratimit të kushtëzuar.
Terapia e kombinuar BRII-196/BRII-198 u drejtua nga profesori Zhang Linqi, drejtor i qendrës për kërkime gjithëpërfshirëse të SIDA-s dhe qendrës kërkimore të shëndetit global dhe sëmundjeve infektive të Shkollës së Mjekësisë të Universitetit Tsinghua dhe Universitetit Tsinghua.Tengsheng farmaceutike u promovua në bashkëpunim me Universitetin Tsinghua dhe Spitalin e tretë të njerëzve të Shenzhen.Trajtimi rezultoi me ilaçe efektive kundër COVID-19 përmes një studimi rreptësisht të rastësishëm, të dyfishtë të verbër, të kontrolluar nga placebo.Ndërkohë, miratimi shënon Kërkimin dhe Zhvillimin e parë të zhvilluar vetë në Kinë dhe ka dëshmuar efektivitetin e barnave specifike kundër COVID-19 përmes një studimi rreptësisht të rastësishëm, të dyfishtë të verbër, të kontrolluar nga placebo.
Profesor Zhang Linqi tha: “Aprovimi i terapisë së kombinuar me ambacizumab/romistimub ka sjellë në Kinë ilaçin e parë të ri specifik për trajtimin e kurorës.Kjo terapi e kombinuar ka treguar siguri dhe mbrojtje të shkëlqyer në provën ndërkombëtare shumëqendrore.Është i vetmi medikament antitrupor në botë që ka kryer vlerësimin e efektit të trajtimit të personave të infektuar me variante variante dhe ka marrë të dhënat më të mira.Kjo terapi e kombinimit të antitrupave është më e mira për mua Kina ka ofruar një trajtim të klasit botëror për COVID-19.Ai demonstroi plotësisht akumulimin e thellë dhe rezervat teknike të Universitetit Tsinghua në fushën e luftës kundër sëmundjeve infektive, si dhe aftësinë dhe aftësinë për ta thirrur atë për të ardhur, për të luftuar, për të luftuar dhe për të luftuar.Ajo ka dhënë kontribute të rëndësishme në punën e parandalimit dhe kontrollit të epidemisë në Kinë dhe madje edhe në botë.Ne jemi shumë të nderuar që jemi në bazë të Spitalit të tretë të njerëzve të Shenzhen dhe mjekësisë Tengsheng Bo.Bashkëpunimi me cilësi të lartë në kërkimin klinik dhe të transformimit ka bërë këtë arritje historike.Në hapin tjetër, ne do të vazhdojmë të studiojmë rolin parandalues të terapisë së kombinimit të antitrupave monoklonal në grupet me rrezik të lartë dhe me mungesë imune.”
Ky miratim u bazua në provën klinike të fazës 3 të activ-2 të mbështetur nga Instituti Kombëtar i Shëndetësisë (NIH), duke përfshirë rezultatet pozitive të ndërmjetme dhe përfundimtare të 847 pacientëve të regjistruar.Rezultatet përfundimtare treguan se terapia e kombinuar me ambavizumab/romistuzumab mund të zvogëlojë rrezikun e shtrimit në spital dhe vdekjen e pacientëve ambulatorë me rrezik të lartë me 80% (rezultatet e përkohshme ishin 78%) krahasuar me placebo, që ishte statistikisht domethënëse.Deri në pikën përfundimtare klinike prej 28 ditësh, nuk kishte vdekje në grupin e trajtimit dhe 9 vdekje në grupin e placebo-s, dhe siguria e tij klinike ishte më e mirë se ajo në grupin e placebo-s.Në të njëjtën kohë, nëse trajtimi filloi në fazën e hershme (brenda 5 ditëve pas fillimit të simptomave) ose në fazën e vonë (brenda 6 deri në 10 ditë pas fillimit të simptomave) Nga subjektet, shtrimi në spital dhe vdekshmëria ishin të konsiderueshme. reduktuar, gjë që siguroi një dritare më të gjatë trajtimi për pacientët me kurora të reja.
Në më pak se 20 muaj, Universiteti Tsinghua, në bashkëpunim me Spitalin e Tretë të Popullit Shenzhen dhe farmaceutikën tengshengbo, promovuan me shpejtësi terapinë e kombinuar me ambacizumab/romisvir nga ndarja fillestare neutralizuese e antitrupave dhe shqyrtimi deri në përfundimin e provës klinike ndërkombëtare të fazës 3, dhe më në fund mori listën e Kinës miratimi.Kjo arritje është përpjekje e përbashkët e Kinës dhe shkencëtarëve dhe studiuesve klinikë të klasit botëror. Rezultatet përfshijnë mbështetjen e Institutit Ndërkombëtar të Kërkimeve Klinike ACTIV-2, Institutit Kombëtar të Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive (NIAID) të Institutit Kombëtar të Shëndetit (NIH). ), dhe ekipi i provës klinike ACTIV-2 (ACTG), i cili drejton kërkimet klinike.
Liu Lei, drejtor i qendrës së kërkimit klinik për sëmundjet infektive në Shenzhen dhe Sekretar i Komitetit të Partisë të Spitalit të Popullit të Tretë të Shenzhen, tha: "Që nga fillimi i epidemisë, ne vendosëm qëllimin e parandalimit të epidemisë teknologjike.Ekipi ynë nxori me sukses një palë antitrupa neutralizues shumë aktivë nga serumi i pacientëve të ri rehabilitues të kurorës, duke hedhur një themel të fortë për zhvillimin e mëvonshëm të këtij ilaçi kundër COVID-19.Ne jemi shumë të kënaqur që punojmë me profesorin Zhang Linqi dhe kompaninë farmaceutike Tengsheng të Universitetit Tsinghua për të bërë kurorën e parë të re kundër Kinës.Ilaçet virale kontribuojnë në mençuri dhe përvojë.Shpresojmë që me përpjekjet e përbashkëta të numrit të madh të punonjësve hulumtues dhe punonjësve mjekësorë, të mund ta mposhtim COVID-19 sa më shpejt të jetë e mundur.
Luo Yongqing, President dhe menaxher i përgjithshëm i Kinës së Madhe, tha: "Ne jemi të ngazëllyer për të arritur këtë moment historik të rëndësishëm dhe po punojmë shumë për të promovuar aksesin e kësaj terapie kombinimi për pacientët me kurorë të re kineze.Kjo arritje dëshmon se ne kemi qenë të vendosur në përshpejtimin e inovacionit global në fushën e sëmundjeve infektive dhe plotësimin e nevojave mjekësore të paplotësuara me rezultate efikase, shkencore, rigoroze dhe të shkëlqyera.Si një kompani shumëkombëshe që operon në Kinë dhe në Shtetet e Bashkuara të Amerikës Biotech Corp, jam krenare për arritjen e Tengsheng Bo për ilaçet dhe nuk kursejmë asnjë përpjekje për të ndihmuar Kinën të përballojë nevojat komplekse të COVID-19 shkencërisht dhe të përmbushë nevojat klinike të kampionëve tanë të rinj .
Rreth ambacizumab / romistuzumab
(më parë brii-196 / brii-198)
Antitrupi monoklonal ndaj antitrupit monoklonal dhe antitrupit monoklonal të dhomës është një virus jo konkurrues i sindromës akute të frymëmarrjes akute të tipit të ri 2 (SARS-CoV-2) i marrë nga Spitali i njerëzve të tretë të Shenzhen dhe Universiteti Tsinghua në periudhën e rehabilitimit të Coronavirusit të ri. pneumonia (COVID-19).Antitrupat neutralizues monoklonal, veçanërisht teknologjia bioinxhinierike, përdoren për të reduktuar rrezikun e rritjes së varur të ndërmjetësuar nga antitrupat dhe për të zgjatur gjysmën e jetës së plazmës për të marrë efekte terapeutike më të qëndrueshme.
Në tetor 2021, tengshengbo farmaceutike ka përfunduar aplikimin për autorizimin e përdorimit urgjent (EUA) të terapisë së kombinuar me ambacizumab/romistuzumab në Administratën Amerikane të Ushqimit dhe Barnave (FDA).
Përveç kësaj, tengshengbo po promovon në mënyrë aktive aplikimin për regjistrimin e terapisë së kombinuar ambacizumab / romisizumab në tregje të tjera të pjekura dhe në zhvillim në mbarë botën, së pari duke siguruar akses në treg në vendet që kanë kryer prova klinike dhe vendet që kanë një hendek të madh në aksesin ndaj trajtimit efikas. .Tengshengbo do të kryejë gjithashtu kërkime të mëtejshme në Kinë për të vlerësuar abacizumab/ Efektet profilaktike dhe imunopotencuese të terapisë së kombinuar me romisvir mAb në popullatën e imunosupresionuar.
Për "deltën" në Kinë COVID-19, Tengsheng Bo, e cila u shkaktua nga lloji mutant, dhuroi rreth 3000 njerëz në total prej rreth dy milionë njerëz nga Provinca Guangdong, Provinca Yunnan, Provinca Jiangsu, Provinca Hunan, Provinca Henan, Fujian. Provinca, rajoni autonom Ningxia, Provinca Gansu, Rajoni Autonom i Mongolisë së Brendshme, Provinca Heilongjiang, Provinca Qinghai, Provinca e Kinës dhe provinca në qershor 2021. , u trajtuan afro 900 pacientë, që është numri më i madh i pacientëve me antitrupa neutralizues në një të vetëm vendi.Një numër i madh profesionistësh të kujdesit shëndetësor fituan përvojë dhe besim në përdorimin e kësaj terapie të kombinuar dhe dhanë kontribut të madh në luftimin e epidemisë.
Rreth fazës 3 të provës Act-2
Miratimi i marketingut i terapisë së kombinuar ambacizumab/romistuzumab nga Administrata Kineze e Barnave (nmpa) bazohet në provën activ-2 (nct04518410) të mbështetur nga Instituti Kombëtar i Shëndetësisë (NIH) rezultatet e përkohshme dhe përfundimtare të fazës 3. Rezultatet përfundimtare treguan se krahasuar me placebo, kjo terapi e kombinuar reduktoi pikën përfundimtare të përbërë të shtrimit në spital dhe vdekjes së pacientëve ambulatorë me Covid-19 me rrezik të lartë të progresionit klinik me 80%, gjë që ishte statistikisht e rëndësishme.Deri në pikën përfundimtare klinike 28 ditore, nuk kishte vdekje në grupin e trajtimit dhe 9 vdekje në grupin e placebo.Nuk u vërejtën rreziqe të reja sigurie.
Rezultatet e ndërmjetme të publikuara më 4 tetor 2021 treguan se terapia e kombinuar me ambacizumab/romisizumab reduktoi pikën përfundimtare të përbërë të shtrimit në spital dhe vdekjen e pacientëve ambulatorë me Covid-19 me rrezik të lartë të progresionit klinik me 78% krahasuar me placebo, e cila ishte statistikisht e rëndësishme (e parregulluar, Vlera p e testit të njëanshëm < 0.00001) 2% (4/196) e subjekteve që morën terapinë e kombinuar me ambacizumab/romisizumab brenda 5 ditëve pas fillimit të simptomave përparuan drejt shtrimit në spital ose vdekjes, krahasuar me 11% (21/197) në placebo grup.Në mënyrë të ngjashme, 2% (5/222) e subjekteve që morën terapi të kombinuar me ambacizumab/romisizumab 6 deri në 10 ditë pas fillimit të simptomave Shkalla e përparimit drejt shtrimit në spital ose vdekjes ishte 11% (24/222) në grupin placebo.Analiza gjithashtu tregoi se nuk ka pasur vdekje në grupin e trajtimit brenda 28 ditëve, ndërsa ka pasur 8 vdekje në grupin e placebo.Në grupin e terapisë së kombinuar me ambacizumab / romistumab, efektet anësore (AE) të shkallës 3 ose më lart ishin më pak se ato në grupin e placebo, të cilat ishin përkatësisht 3,8% (16/418) dhe 13,4% (56/419), jo Janë vërejtur efekte anësore serioze të lidhura me ilaçin (SAE) ose reaksione të infuzionit.
Studimi u krye në disa qendra të provave klinike në mbarë botën, duke përfshirë Shtetet e Bashkuara, Brazilin, Afrikën e Jugut, Meksikën, Argjentinën dhe Filipinet.Studimi përfshiu pacientë të regjistruar në periudhën globale të shfaqjes së shpejtë të varianteve të sars-cov-2 nga janari deri në korrik 2021. Si pjesë e këtij studimi, të dhënat e efikasitetit klinik të terapisë së kombinuar ambavizumab/romisizumab do të bazohen gjithashtu në llojin e varianteve virale Vlerësimi.Të dhënat aktuale in vitro të testit të virusit kimerik tregojnë se terapia e kombinuar e ambacizumab / romistumab ruan aktivitetin neutralizues kundër varianteve kryesore të sar-cov-2 me shqetësim të madh, duke përfshirë b.1.1.7 ("alfa"), b.1.351 (" beta"), P.1 ("gama"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 ("delta +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) dhe b.1.621 ("Miao", mu).Testimi për variantin b.1.1.529 (Omicron) është aktualisht në vazhdim.
Koha e postimit: Dhjetor-10-2021