FDA Yaonya Makampuni kuhusu Virutubisho vya Mlo Vilivyochafuliwa

Mnamo tarehe 9 Mei 2022, tangazo la asili la FDA liliorodhesha Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. miongoni mwa kampuni zilizopokea barua za onyo.Katika tangazo lililosasishwa lililochapishwa Mei 10, 2022, Glanbia iliondolewa kwenye tangazo la FDA na haijaorodheshwa tena miongoni mwa kampuni zinazopokea barua za onyo.

Silver Spring, MD—Mamlaka ya Chakula na Dawa (FDA) imetoa barua za onyo kwa kampuni 11 kwa kuuza virutubishi vilivyochafuliwa vya lishe.FDA iliripoti kuwa barua zinatumwa kwa sababu mbalimbali, ikiwa ni pamoja na:

Baadhi ya virutubisho vina viambato vipya vya lishe (NDIs) ambavyo wakala haujapokea arifa za NDI zinazohitajika.
Virutubisho vingine pia ni dawa, licha ya kukosa kibali, kwa sababu vimekusudiwa kutumika katika tiba, kupunguza, matibabu, au kuzuia magonjwa.Chini ya Sheria ya Shirikisho ya Chakula, Dawa na Vipodozi, bidhaa zinazokusudiwa kutambua, kuponya, kutibu, kupunguza au kuzuia ugonjwa ni dawa na zinakabiliwa na mahitaji yanayotumika kwa dawa, hata kama zimetambulishwa kama virutubisho vya lishe, na zinahitaji kwa ujumla. idhini ya awali kutoka kwa FDA.
Baadhi ya virutubisho vinaalamishwa kwa viungio visivyo salama vya chakula.

Barua za onyo zilitumwa kwa:

• Virutubisho vya Juu vya Lishe, LLC
• Bidhaa za Kipekee za Lishe, LLC (Black Dragon Labs)
• Maabara ya Mashambulizi
• Maabara ya IronMag
• Killer Labz (Performax Labs Inc)
• Kamili Lishe LLC
• Max Misuli
• Kampuni ya Lishe ya New York (American Metabolix)
• Uuzaji wa Lishe na Huduma kwa Wateja LLC
• Steel Supplements, Inc.

FDA iliripoti kuwa virutubisho vinavyouzwa na makampuni yaliyoorodheshwa hapo juu vina moja au zaidi ya yafuatayo:

• 5-alpha-hydroxy-laxogenin
• higenamine
• higenamine HCl
• hordenine
• hordenine HCl
• octopamini.

FDA ilibainisha kuwa imeibua wasiwasi kuhusu baadhi ya viungo hivi, na kuashiria uwezekano wa athari mbaya za higenamine kwenye mfumo wa moyo na mishipa.

Shirika hilo liliongeza kuwa halijatathmini ikiwa bidhaa ambazo hazijaidhinishwa chini ya awamu hii ya hivi punde ya barua za onyo zinafaa kwa matumizi yanayokusudiwa, kipimo kinachofaa kinaweza kuwa nini, jinsi zinavyoweza kuingiliana na dawa zilizoidhinishwa na FDA au vitu vingine, au kama zinaweza kutumika. kuwa na madhara hatari au masuala mengine ya usalama.

Kampuni zilizoonywa zina siku 15 za kazi kueleza FDA jinsi masuala haya yatashughulikiwa, au kutoa hoja na maelezo ya kuunga mkono kwa nini bidhaa hazikiuki sheria.Kukosa kushughulikia suala hili ipasavyo kunaweza kusababisha hatua za kisheria, ikiwa ni pamoja na kunasa bidhaa na/au kuagizwa.

Awamu hii ya maonyo ya hivi punde, ambayo ilitumwa Mei 9, inakuja siku chache baada ya FDA kutuma barua za onyo kwa kampuni tano kwa kuuza bidhaa zilizo na alama ya delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) kwa njia zinazokiuka Sheria ya Shirikisho ya Chakula, Dawa, na Sheria ya Vipodozi (Sheria ya FD&C).Barua hizo zinaashiria maonyo ya mara ya kwanza kwa bidhaa zilizo na delta-8 THC, ambayo FDA ilisema ina athari za kisaikolojia na kileo na inaweza kuwa hatari kwa watumiaji.