Chanzo cha tangazo la biashara: Usimamizi wa Chakula na dawa za Jimbo, duka la dawa la tengshengbo, Chuo Kikuu cha Tsinghua
Mwongozo: Mali ya kiakili ya kwanza ya Uchina ya kujielimisha ya COVID-19 inayopunguza tiba mchanganyiko ya kingamwili.
Jioni ya tarehe 8 Desemba 2021, tovuti rasmi ya Utawala wa Serikali wa usimamizi wa dawa ilitangaza kwamba utumiaji wa kingamwili ya kupunguza athari za COVID-19 pamoja na BRII-196 na BRII-198 ilisajiliwa na Utawala wa Serikali wa usimamizi wa dawa.Hii ni dawa ya kwanza ya Uchina iliyojielimisha kiakili ya COVID-19 inayopunguza tiba ya mchanganyiko wa kingamwili.
Kulingana na vifungu husika vya sheria ya usimamizi wa dawa, Usimamizi wa Chakula na Dawa wa Jimbo utafanya mapitio ya dharura na idhini kulingana na taratibu maalum za idhini ya dawa, na kuidhinisha mchanganyiko wa dawa mbili hapo juu kwa matibabu ya watu wazima nyepesi na wa kawaida. na vijana (umri wa miaka 12 hadi 17, wenye uzani wa zaidi ya kilo 40) walio na maambukizi ya Virusi vya Korona Mpya (COVID-19) ambao ni sababu za hatari zaidi (ikiwa ni pamoja na kulazwa hospitalini au kifo).Miongoni mwao, vijana (umri wa miaka 12-17, uzito ≥ 40kg) na dalili ni chini ya idhini ya masharti.
Tiba ya pamoja ya BRII-196/BRII-198 iliongozwa na Profesa Zhang Linqi, mkurugenzi wa kituo cha utafiti wa kina wa UKIMWI na kituo cha utafiti wa afya na magonjwa ya kuambukiza cha Chuo Kikuu cha Tsinghua Shule ya Tiba na Chuo Kikuu cha Tsinghua.Dawa ya Tengsheng ilikuzwa kwa ushirikiano na Chuo Kikuu cha Tsinghua na Hospitali ya tatu ya watu ya Shenzhen.Matibabu yalithibitisha kuwa dawa za kukinga COVID-19 zinafaa kupitia utafiti usio na mpangilio maalum, usio na upofu, unaodhibitiwa na placebo.Wakati huo huo, uidhinishaji huo unaashiria R&D ya kwanza kujitengenezea nchini Uchina na imethibitisha dawa mahususi za kupambana na COVID-19 zinazofaa kupitia utafiti uliowekwa nasibu, usio na upofu, unaodhibitiwa na placebo.
Profesa Zhang Linqi alisema: "Kuidhinishwa kwa tiba mseto ya ambacizumab/romistimub kumeleta dawa mpya ya kwanza ya matibabu maalum nchini China.Tiba hii mseto imeonyesha usalama na ulinzi bora katika jaribio la kimataifa la vituo vingi.Ndiyo dawa pekee duniani ambayo imefanya tathmini ya athari ya matibabu ya watu walioambukizwa na aina tofauti na kupata data bora zaidi.Tiba hii mseto ya kingamwili ndiyo bora kwangu Uchina imetoa matibabu ya kiwango cha kimataifa kwa COVID-19.Ilionyesha kikamilifu mkusanyiko wa kina na hifadhi ya kiufundi ya Chuo Kikuu cha Tsinghua katika uwanja wa mapambano dhidi ya magonjwa ya kuambukiza, na uwezo na uwezo wa kuiita kuja, kupigana, kupigana na kupigana.Imetoa mchango muhimu kwa kazi ya kuzuia na kudhibiti janga nchini Uchina na hata ulimwenguni.Tunayo heshima kubwa kuwa kwa msingi wa Hospitali ya tatu ya watu ya Shenzhen na dawa ya Tengsheng Bo.Ushirikiano wa hali ya juu katika, utafiti wa kimatibabu na mabadiliko umefanya mafanikio haya muhimu.Katika hatua inayofuata, tutaendelea kujifunza jukumu la kuzuia la tiba mchanganyiko ya kingamwili monokloni katika vikundi vilivyo hatarini na vya upungufu wa kinga.”
Uidhinishaji huu ulitokana na jaribio la kimatibabu la awamu ya 3 la activ-2 linaloungwa mkono na Taasisi za Kitaifa za Afya (NIH), ikijumuisha matokeo chanya ya muda na ya mwisho ya wagonjwa 847 waliojiandikisha.Matokeo ya mwisho yalionyesha kuwa tiba mseto ya ambavizumab/romistuzumab inaweza kupunguza hatari ya kulazwa hospitalini na kifo cha wagonjwa wapya walio katika hatari kubwa kwa 80% (matokeo ya muda yalikuwa 78%) ikilinganishwa na placebo, ambayo ilikuwa muhimu kitakwimu.Kufikia hatua ya mwisho ya kliniki ya siku 28, hakukuwa na vifo katika kikundi cha matibabu na vifo 9 katika kikundi cha placebo, na usalama wake wa kiafya ulikuwa bora kuliko ule wa kikundi cha placebo.Wakati huo huo, ikiwa matibabu ilianza katika hatua ya awali (ndani ya siku 5 baada ya kuanza kwa dalili) au katika hatua ya marehemu (kati ya siku 6 hadi 10 baada ya kuanza kwa dalili) ya masomo, kulazwa hospitalini na vifo vilikuwa kwa kiasi kikubwa. kupunguzwa, ambayo ilitoa dirisha refu la matibabu kwa wagonjwa walio na taji mpya.
Katika muda wa chini ya miezi 20, Chuo Kikuu cha Tsinghua, kwa ushirikiano na Hospitali ya Tatu ya Watu wa Shenzhen na duka la dawa tengshengbo, kilitangaza kwa haraka tiba ya mchanganyiko wa ambacizumab/romisvir kutoka utenganisho na uchunguzi wa awali wa antibody hadi kukamilika kwa majaribio ya kimatibabu ya awamu ya 3, na hatimaye kupata orodha ya China. ruhusa.Mafanikio haya ni juhudi za pamoja za China na wanasayansi wa kiwango cha kimataifa na watafiti wa kimatibabu. Matokeo hayo yanajumuisha msaada wa Taasisi ya Kimataifa ya Utafiti wa Kliniki ya ACTIV-2, Taasisi ya Kitaifa ya Aleji na Magonjwa ya Kuambukiza (NIAID) ya Taasisi za Kitaifa za Afya (NIH). ), na timu ya majaribio ya kimatibabu ya ACTIV-2 (ACTG), ambayo inaongoza utafiti wa kimatibabu.
Liu Lei, mkurugenzi wa kituo cha utafiti wa kimatibabu cha magonjwa ya kuambukiza huko Shenzhen na Katibu wa kamati ya Chama cha Hospitali ya watu ya tatu ya Shenzhen, alisema: "Tangu mwanzo wa janga hili, tuliweka lengo la kuzuia janga la teknolojia.Timu yetu ilifanikiwa kutoa jozi ya kingamwili zinazofanya kazi kwa kiwango kikubwa kutoka kwa seramu ya wagonjwa wapya wa urekebishaji taji, na kuweka msingi thabiti wa utengenezaji wa dawa hii ya kuzuia COVID-19.Tumefurahi sana kufanya kazi na Profesa Zhang Linqi na kampuni ya dawa ya Tengsheng ya Chuo Kikuu cha Tsinghua kutengeneza taji mpya ya kwanza ya Kichina ya dawa.Dawa za virusi huchangia hekima na uzoefu.Tunatumai kwamba kwa juhudi za pamoja za idadi kubwa ya wafanyikazi wa utafiti na wafanyikazi wa matibabu, tunaweza kushinda COVID-19 haraka iwezekanavyo.
Luo Yongqing, Rais na meneja mkuu wa China Kubwa, alisema: "Tuna furaha kufikia hatua hii muhimu na tunafanya kazi kwa bidii ili kukuza upatikanaji wa tiba hii ya mchanganyiko kwa wagonjwa wapya wa taji ya China.Mafanikio haya yanathibitisha kwamba tumejitolea kwa dhati kuharakisha uvumbuzi wa kimataifa katika uwanja wa magonjwa ya kuambukiza na kujaza mahitaji ya matibabu ambayo hayajafikiwa kwa matokeo bora, ya kisayansi, makali na bora.Kama kampuni ya kimataifa inayofanya kazi nchini China na Shirika la Biotech la Marekani, ninajivunia mafanikio ya dawa ya Tengsheng Bo, na tunafanya jitihada zozote kusaidia China kukabiliana na mahitaji tata ya COVID-19 kisayansi, na kukidhi mahitaji ya kliniki ya mabingwa wetu wapya. .
Kuhusu ambacizumab / romistuzumab
(hapo awali brii-196 / brii-198)
Kingamwili ya monokloni kwa kingamwili ya monokloni na njia ya vyumbani ni kingamwili mpya isiyo na ushindani ya aina 2 kali ya kupumua kwa papo hapo (SARS-CoV-2) iliyopatikana kutoka Hospitali ya tatu ya watu ya Shenzhen na Chuo Kikuu cha Tsinghua katika kipindi cha ukarabati wa Coronavirus Mpya. nimonia (COVID-19).Kingamwili za kugeuza monokloni, hasa teknolojia ya uhandisi wa kibayolojia, hutumika kupunguza hatari ya uboreshaji tegemezi wa kingamwili na kuongeza muda wa nusu ya maisha ya plazima kupata athari za kudumu zaidi za matibabu.
Mnamo Oktoba 2021, tengshengbo pharmaceutical imekamilisha ombi la idhini ya matumizi ya dharura (EUA) ya tiba mseto ya ambacizumab/romistuzumab kwa Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA).
Kwa kuongezea, tengshengbo inaendeleza kikamilifu maombi ya usajili wa tiba mchanganyiko ya ambacizumab/romisizumab katika masoko mengine yaliyokomaa na yanayoibukia duniani kote, kwanza kuhakikisha upatikanaji wa soko katika nchi ambazo zimefanya majaribio ya kimatibabu na nchi ambazo zina pengo kubwa katika upatikanaji wa matibabu bora. .Tengshengbo pia itafanya utafiti zaidi nchini Uchina ili kutathmini athari za ambacizumab/ Prophylactic na immunopotentiating ya matibabu mseto na romisvir mAb katika watu wasio na kinga.
Kwa "delta" nchini Uchina COVID-19, Tengsheng Bo, ambayo ilisababishwa na aina ya mabadiliko, ilitoa karibu watu 3000 jumla ya watu karibu milioni mbili kutoka Mkoa wa Guangdong, Mkoa wa Yunnan, Mkoa wa Jiangsu, Mkoa wa Hunan, Mkoa wa Henan, Fujian. Mkoa, Mkoa unaojiendesha wa Ningxia, Mkoa wa Gansu, Mkoa unaojiendesha wa Mongolia ya Ndani, Mkoa wa Heilongjiang, Mkoa wa Qinghai, Mkoa wa Qinghai, Mkoa wa China na mkoa huo mnamo Juni 2021. , karibu wagonjwa 900 walitibiwa, ambayo ni idadi kubwa zaidi ya wagonjwa walio na kingamwili katika moja. nchi.Idadi kubwa ya wataalamu wa huduma za afya walipata uzoefu na kujiamini katika kutumia tiba hii mchanganyiko na walitoa mchango mkubwa katika kupambana na janga hili.
Kuhusu awamu ya 3 ya majaribio ya activ-2
Uidhinishaji wa uuzaji wa tiba mseto ya ambacizumab/romistuzumab na Utawala wa Dawa wa China (nmpa) unatokana na jaribio la activ-2 (nct04518410) lililoungwa mkono na Taasisi za Kitaifa za Afya (NIH) za Muda na matokeo ya mwisho ya awamu ya 3. Matokeo ya mwisho yalionyesha kuwa ikilinganishwa na placebo, matibabu haya mseto yalipunguza kiwango cha mwisho cha kulazwa hospitalini na kifo cha wagonjwa wa nje wa COVID-19 walio katika hatari kubwa ya kuendelea kwa kliniki kwa 80%, ambayo ilikuwa muhimu kitakwimu.Kufikia siku 28 za mwisho za kliniki, hakukuwa na vifo katika kikundi cha matibabu na vifo 9 katika kikundi cha placebo.Hakuna hatari mpya za usalama zilizozingatiwa.
Matokeo ya muda yaliyochapishwa Oktoba 4, 2021 yalionyesha kuwa tiba mchanganyiko ya ambacizumab/romisizumab ilipunguza mwisho wa kulazwa hospitalini na vifo vya wagonjwa wa nje wa Covid-19 walio katika hatari kubwa ya kuendelea kiafya kwa 78% ikilinganishwa na placebo, ambayo ilikuwa muhimu kitakwimu (haijarekebishwa, mtihani wa upande mmoja thamani ya p <0.00001) 2% (4/196) ya watu waliopokea tiba mchanganyiko ya ambacizumab/romisizumab ndani ya siku 5 baada ya dalili kuanza kulazwa hospitalini au kifo, ikilinganishwa na 11% (21/197) kwenye placebo. kikundi.Vile vile, 2% (5/222) ya watu waliopata tiba mchanganyiko ya ambacizumab/romisizumab siku 6 hadi 10 baada ya kuanza kwa dalili Kiwango cha kuendelea kwa kulazwa hospitalini au kifo kilikuwa 11% (24/222) katika kikundi cha placebo.Uchambuzi pia ulionyesha kuwa hakukuwa na vifo katika kikundi cha matibabu ndani ya siku 28, wakati kulikuwa na vifo 8 katika kikundi cha placebo.Katika kikundi cha tiba ya mchanganyiko wa ambacizumab / romistumab, matukio mabaya (AE) ya daraja la 3 au zaidi yalikuwa chini ya yale ya kikundi cha placebo, ambayo yalikuwa 3.8% (16 / 418) na 13.4% (56 / 419), mtawaliwa. matukio mabaya yanayohusiana na madawa ya kulevya (SAE) au athari za infusion zilizingatiwa.
Utafiti huo ulifanywa katika vituo kadhaa vya majaribio ya kimatibabu duniani kote, ikiwa ni pamoja na Marekani, Brazili, Afrika Kusini, Mexico, Argentina na Ufilipino.Utafiti huu ulijumuisha wagonjwa waliojiandikisha katika kipindi cha kuibuka kwa haraka duniani kwa lahaja za sars-cov-2 kuanzia Januari hadi Julai 2021. Kama sehemu ya utafiti huu, data ya ufanisi wa kimatibabu ya tiba mchanganyiko ya ambavizumab/romisizumab pia itategemea aina ya vibadala vya virusi. Tathmini.Data ya sasa ya majaribio ya virusi vya in vitro chimeric inaonyesha kuwa tiba mseto ya ambacizumab/romistumab hudumisha shughuli ya kugeuza dhidi ya vibadala kuu vya sars-cov-2 vinavyojali sana, ikiwa ni pamoja na b.1.1.7 (“alpha”), b.1.351 (“ beta”), P.1 (“gamma”), b.1.429 (“epsilon”), b.1.617.2 (“Delta”) , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) na b.1.621 (“Miao”, mu).Jaribio la lahaja la b.1.1.529 (Omicron) linaendelea kwa sasa.
Muda wa kutuma: Dec-10-2021