ఎంటర్‌ప్రైజ్ ప్రకటన మూలం: స్టేట్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్, టెంగ్‌షెంగ్బో ఫార్మాస్యూటికల్, సింఘువా యూనివర్సిటీ
గైడ్: చైనా యొక్క మొట్టమొదటి స్వీయ విద్యావంతులైన మేధో సంపత్తి COVID-19 న్యూట్రలైజింగ్ యాంటీబాడీ కాంబినేషన్ థెరపీ.
డిసెంబర్ 8, 2021 సాయంత్రం, స్టేట్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆఫ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క అధికారిక వెబ్‌సైట్ BRII-196 మరియు BRII-198తో కలిపి COVID-19 న్యూట్రలైజేషన్ యాంటీబాడీని స్టేట్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఆఫ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ నమోదు చేసినట్లు ప్రకటించింది.ఇది చైనా యొక్క మొట్టమొదటి స్వీయ విద్యావంతులైన మేధో సంపత్తి COVID-19 న్యూట్రలైజింగ్ యాంటీబాడీ కాంబినేషన్ థెరపీ.
డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ చట్టం యొక్క సంబంధిత నిబంధనల ప్రకారం, రాష్ట్ర ఆహారం మరియు ఔషధ పరిపాలన ఔషధాల యొక్క ప్రత్యేక ఆమోదం విధానాల ప్రకారం అత్యవసర సమీక్ష మరియు ఆమోదాన్ని నిర్వహిస్తుంది మరియు తేలికపాటి మరియు సాధారణ పెద్దల చికిత్స కోసం పై రెండు ఔషధాల కలయికను ఆమోదించాలి. మరియు యుక్తవయస్కులు (12 నుండి 17 సంవత్సరాల వయస్సు, 40కిలోల కంటే ఎక్కువ బరువు) న్యూ కరోనావైరస్ ఇన్ఫెక్షన్ (COVID-19)తో అత్యంత ప్రమాద కారకాలు (ఆసుపత్రిలో చేరడం లేదా మరణంతో సహా).వారిలో, కౌమారదశలో ఉన్నవారు (12-17 సంవత్సరాలు, బరువు ≥ 40kg) సూచనలతో షరతులతో కూడిన ఆమోదానికి లోబడి ఉంటారు.
BRII-196/BRII-198 కంబైన్డ్ థెరపీకి AIDS మరియు సింఘువా యూనివర్శిటీ స్కూల్ ఆఫ్ మెడిసిన్ యొక్క గ్లోబల్ హెల్త్ అండ్ ఇన్ఫెక్షియస్ డిసీజ్ రీసెర్చ్ సెంటర్ మరియు సింఘువా యూనివర్శిటీ యొక్క సమగ్ర పరిశోధన కోసం సెంటర్ డైరెక్టర్ ప్రొఫెసర్ జాంగ్ లింకి నాయకత్వం వహించారు.టెంగ్‌షెంగ్ ఫార్మాస్యూటికల్‌ని సింఘువా విశ్వవిద్యాలయం మరియు షెన్‌జెన్‌లోని మూడవ పీపుల్స్ హాస్పిటల్ సహకారంతో ప్రోత్సహించారు.ఖచ్చితమైన యాదృచ్ఛిక, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనం ద్వారా చికిత్స ప్రభావవంతమైన COVID-19 ఔషధాలను నిరూపించింది.ఇంతలో, ఆమోదం చైనాలో మొదటిసారిగా అభివృద్ధి చేయబడిన R & Dని సూచిస్తుంది మరియు ఖచ్చితంగా యాదృచ్ఛికంగా, డబుల్ బ్లైండ్, ప్లేసిబో-నియంత్రిత అధ్యయనం ద్వారా సమర్థవంతమైన COVID-19 నిర్దిష్ట ఔషధాలను నిరూపించింది.
ప్రొఫెసర్ జాంగ్ లింకి ఇలా అన్నారు: “అంబాసిజుమాబ్ / రోమిస్టిమబ్ కాంబినేషన్ థెరపీ ఆమోదం చైనాకు మొదటి కొత్త క్రౌన్ ట్రీట్‌మెంట్ స్పెసిఫిక్ డ్రగ్‌ని తీసుకువచ్చింది.ఈ కలయిక చికిత్స అంతర్జాతీయ మల్టీసెంటర్ ట్రయల్‌లో అద్భుతమైన భద్రత మరియు రక్షణను చూపింది.భిన్నమైన జాతులతో సోకిన వ్యక్తుల చికిత్స ప్రభావాన్ని మూల్యాంకనం చేసి, అత్యుత్తమ డేటాను పొందిన ప్రపంచంలోని ఏకైక యాంటీబాడీ డ్రగ్ ఇది.ఈ యాంటీబాడీ కాంబినేషన్ థెరపీ నాకు ఉత్తమమైనది చైనా COVID-19కి ప్రపంచ స్థాయి చికిత్సను అందించింది.ఇది అంటు వ్యాధులకు వ్యతిరేకంగా పోరాడే రంగంలో సింఘువా విశ్వవిద్యాలయం యొక్క లోతైన సంచితం మరియు సాంకేతిక నిల్వలను పూర్తిగా ప్రదర్శించింది మరియు దానిని రావడానికి, పోరాడటానికి, పోరాడటానికి మరియు పోరాడటానికి కాల్ చేయగల సామర్థ్యం మరియు సామర్థ్యాన్ని పూర్తిగా ప్రదర్శించింది.ఇది చైనాలో మరియు ప్రపంచంలో కూడా అంటువ్యాధి నివారణ మరియు నియంత్రణ పనికి ముఖ్యమైన సహకారాన్ని అందించింది.షెన్‌జెన్‌లోని థర్డ్ పీపుల్స్ హాస్పిటల్ మరియు టెంగ్‌షెంగ్ బో మెడిసిన్ ఆధారంగా మేము చాలా గౌరవంగా ఉన్నాము.క్లినికల్ మరియు ట్రాన్స్‌ఫర్మేషన్ రీసెర్చ్‌లో అధిక నాణ్యత సహకారం ఈ మైలురాయిని సాధించింది.తదుపరి దశలో, మేము అధిక-ప్రమాదం మరియు రోగనిరోధక లోపం సమూహాలలో మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ కాంబినేషన్ థెరపీ యొక్క నివారణ పాత్రను అధ్యయనం చేస్తూనే ఉంటాము.”
ఈ ఆమోదం 847 మంది నమోదు చేసుకున్న రోగుల సానుకూల మధ్యంతర మరియు తుది ఫలితాలతో సహా నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్స్ ఆఫ్ హెల్త్ (NIH)చే సపోర్ట్ చేయబడిన యాక్టివ్-2 యొక్క ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్‌పై ఆధారపడింది.చివరి ఫలితాలు అంబావిజుమాబ్ / రోమిస్టుజుమాబ్ కాంబినేషన్ థెరపీ, ప్లేసిబోతో పోల్చితే, హై-రిస్క్ న్యూ క్రౌన్ అవుట్ పేషెంట్ల ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు మరణించే ప్రమాదాన్ని 80% (మధ్యంతర ఫలితాలు 78%) తగ్గించగలవని చూపించింది, ఇది గణాంకపరంగా ముఖ్యమైనది.28 రోజుల క్లినికల్ ఎండ్ పాయింట్ ప్రకారం, చికిత్స సమూహంలో మరణాలు లేవు మరియు ప్లేసిబో సమూహంలో 9 మరణాలు లేవు మరియు దాని క్లినికల్ భద్రత ప్లేసిబో సమూహంలో కంటే మెరుగ్గా ఉంది.అదే సమయంలో, చికిత్స ప్రారంభ దశలో (లక్షణాలు కనిపించిన 5 రోజులలోపు) లేదా చివరి దశలో (లక్షణాలు కనిపించిన 6 నుండి 10 రోజులలోపు) చికిత్స ప్రారంభించబడినా, ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు మరణాలు గణనీయంగా ఉన్నాయి. తగ్గింది, ఇది కొత్త కిరీటాలు ఉన్న రోగులకు సుదీర్ఘ చికిత్స విండోను అందించింది.
20 నెలల లోపు, సింఘువా విశ్వవిద్యాలయం, షెన్‌జెన్ థర్డ్ పీపుల్స్ హాస్పిటల్ మరియు టెంగ్‌షెంగ్బో ఫార్మాస్యూటికల్‌ల సహకారంతో, అంబాసిజుమాబ్ / రోమిస్విర్ కాంబినేషన్ థెరపీని ప్రారంభ న్యూట్రలైజింగ్ యాంటీబాడీ సెపరేషన్ మరియు స్క్రీనింగ్ నుండి అంతర్జాతీయ ఫేజ్ 3 క్లినికల్ ట్రయల్ పూర్తి చేసి, చివరకు చైనా లిస్టింగ్‌ను పొందింది. ఆమోదం.ఈ విజయం చైనా మరియు ప్రపంచ స్థాయి శాస్త్రవేత్తలు మరియు వైద్య పరిశోధకుల ఉమ్మడి ప్రయత్నాల ఫలితాలలో ACTIV-2 ఇంటర్నేషనల్ క్లినికల్ రీసెర్చ్ ఇన్‌స్టిట్యూట్, నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ అలెర్జీ అండ్ ఇన్ఫెక్షియస్ డిసీజెస్ (NIH) యొక్క నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ఆఫ్ హెల్త్ (NIH) మద్దతు కూడా ఉంది. ), మరియు ACTIV-2 క్లినికల్ ట్రయల్ టీమ్ (ACTG), ఇది క్లినికల్ పరిశోధనకు నాయకత్వం వహిస్తుంది.
షెన్‌జెన్‌లోని అంటు వ్యాధుల క్లినికల్ రీసెర్చ్ సెంటర్ డైరెక్టర్ మరియు షెన్‌జెన్‌లోని థర్డ్ పీపుల్స్ హాస్పిటల్ పార్టీ కమిటీ కార్యదర్శి లియు లీ ఇలా అన్నారు: “అంటువ్యాధి ప్రారంభం నుండి, మేము సాంకేతిక అంటువ్యాధి నివారణ లక్ష్యాన్ని నిర్దేశించాము.కొత్త క్రౌన్ పునరావాస రోగుల సీరం నుండి అత్యంత చురుకైన న్యూట్రలైజింగ్ యాంటీబాడీలను మా బృందం విజయవంతంగా సంగ్రహించింది, ఈ యాంటీ కోవిడ్-19 ఔషధం యొక్క తదుపరి అభివృద్ధికి గట్టి పునాది వేసింది.చైనా యొక్క మొట్టమొదటి కొత్త యాంటీ క్రౌన్‌ను తయారు చేయడానికి సింఘువా విశ్వవిద్యాలయానికి చెందిన ప్రొఫెసర్ జాంగ్ లిన్కీ మరియు టెంగ్‌షెంగ్ ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీతో కలిసి పని చేయడం మాకు చాలా సంతోషంగా ఉంది.వైరల్ మందులు జ్ఞానం మరియు అనుభవాన్ని అందిస్తాయి.అత్యధిక సంఖ్యలో పరిశోధనా కార్మికులు మరియు వైద్య సిబ్బంది ఉమ్మడి ప్రయత్నాలతో, మేము వీలైనంత త్వరగా COVID-19ని ఓడించగలమని మేము ఆశిస్తున్నాము.
గ్రేటర్ చైనా ప్రెసిడెంట్ మరియు జనరల్ మేనేజర్ లువో యోంగ్కింగ్ ఇలా అన్నారు: "ఈ ముఖ్యమైన మైలురాయిని సాధించడానికి మేము సంతోషిస్తున్నాము మరియు చైనీస్ కొత్త కిరీటం రోగులకు ఈ కాంబినేషన్ థెరపీ యొక్క ప్రాప్యతను ప్రోత్సహించడానికి తీవ్రంగా కృషి చేస్తున్నాము.అంటు వ్యాధుల రంగంలో ప్రపంచ ఆవిష్కరణలను వేగవంతం చేయడానికి మరియు సమర్ధవంతమైన, శాస్త్రీయ, కఠినమైన మరియు అద్భుతమైన ఫలితాలతో పూర్తికాని వైద్య అవసరాలను పూరించడానికి మేము దృఢంగా కట్టుబడి ఉన్నామని ఈ విజయం రుజువు చేస్తుంది.చైనా మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ బయోటెక్ కార్ప్‌లో పనిచేస్తున్న బహుళజాతి కంపెనీగా, టెంగ్‌షెంగ్ బో యొక్క మాదకద్రవ్యాల సాధనకు నేను గర్వపడుతున్నాను మరియు సంక్లిష్టమైన COVID-19 అవసరాలను శాస్త్రీయంగా ఎదుర్కోవటానికి మరియు మా కొత్త ఛాంపియన్‌ల క్లినికల్ అవసరాలను తీర్చడంలో చైనాకు సహాయం చేయడానికి మేము ఎటువంటి ప్రయత్నమూ చేయము. .
అంబాసిజుమాబ్ / రోమిస్టుజుమాబ్ గురించి
(గతంలో brii-196 / brii-198)
మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీకి మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ మరియు రూమ్‌స్‌వే మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ అనేది న్యూ కరోనావైరస్ యొక్క పునరావాస కాలంలో షెన్‌జెన్ మరియు సింఘువా యూనివర్శిటీలోని థర్డ్ పీపుల్స్ హాస్పిటల్ నుండి పొందిన పోటీ లేని కొత్త-రకం తీవ్రమైన అక్యూట్ రెస్పిరేటరీ సిండ్రోమ్ వైరస్ 2 (SARS-CoV-2). న్యుమోనియా (COVID-19).మోనోక్లోనల్ న్యూట్రలైజింగ్ యాంటీబాడీస్, ముఖ్యంగా బయో ఇంజినీరింగ్ టెక్నాలజీ, యాంటీబాడీ మధ్యవర్తిత్వ ఆధారిత మెరుగుదల ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి మరియు మరింత శాశ్వత చికిత్సా ప్రభావాలను పొందేందుకు ప్లాస్మా సగం జీవితాన్ని పొడిగించడానికి ఉపయోగించబడతాయి.
అక్టోబర్ 2021లో, టెంగ్‌షెంగ్బో ఫార్మాస్యూటికల్ US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA)కి అంబాసిజుమాబ్ / రోమిస్టుజుమాబ్ కాంబినేషన్ థెరపీ యొక్క అత్యవసర వినియోగ అధికార (EUA) కోసం దరఖాస్తును పూర్తి చేసింది.
అదనంగా, టెంగ్‌షెంగ్బో ప్రపంచవ్యాప్తంగా ఇతర పరిపక్వ మరియు అభివృద్ధి చెందుతున్న మార్కెట్‌లలో అంబాసిజుమాబ్ / రోమిసిజుమాబ్ కాంబినేషన్ థెరపీ నమోదు కోసం అప్లికేషన్‌ను చురుకుగా ప్రోత్సహిస్తోంది, ముందుగా క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించిన దేశాలు మరియు సమర్థవంతమైన చికిత్సకు ప్రాప్యతలో భారీ అంతరం ఉన్న దేశాలలో మార్కెట్ యాక్సెస్‌ను నిర్ధారిస్తుంది. .Tengshengbo రోగనిరోధక శక్తి లేని జనాభాలో romisvir mAbతో కలిపి థెరపీ యొక్క అంబాసిజుమాబ్/ ప్రొఫైలాక్టిక్ మరియు ఇమ్యునోపోటెన్షియేటింగ్ ప్రభావాలను అంచనా వేయడానికి చైనాలో తదుపరి పరిశోధనలను కూడా నిర్వహిస్తుంది.
చైనా COVID-19లోని “డెల్టా” కోసం, ఉత్పరివర్తన కారణంగా ఏర్పడిన టెంగ్‌షెంగ్ బో, గ్వాంగ్‌డాంగ్ ప్రావిన్స్, యునాన్ ప్రావిన్స్, జియాంగ్సు ప్రావిన్స్, హునాన్ ప్రావిన్స్, హెనాన్ ప్రావిన్స్, ఫుజియాన్ నుండి దాదాపు 3000 మంది వ్యక్తుల మొత్తం దాదాపు రెండు మిలియన్ల మందిని విరాళంగా ఇచ్చారు. జూన్ 2021లో ప్రావిన్స్, నింగ్‌జియా అటానమస్ రీజియన్, గన్సు ప్రావిన్స్, ఇన్నర్ మంగోలియా అటానమస్ రీజియన్, హీలాంగ్‌జియాంగ్ ప్రావిన్స్, కింగ్‌హై ప్రావిన్స్, చైనా ప్రావిన్స్ మరియు ప్రావిన్స్‌లో దాదాపు 900 మంది రోగులు చికిత్స పొందారు, ఇది తటస్థీకరించే ప్రతిరోధకాలను కలిగి ఉన్న రోగులలో అత్యధిక సంఖ్యలో ఉంది. దేశం.పెద్ద సంఖ్యలో ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు ఈ కాంబినేషన్ థెరపీని ఉపయోగించడంలో అనుభవం మరియు విశ్వాసాన్ని పొందారు మరియు అంటువ్యాధిని ఎదుర్కోవడంలో గొప్ప సహకారాన్ని అందించారు.
Activ-2 ట్రయల్ ఫేజ్ 3 గురించి
చైనా డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (nmpa) ద్వారా అంబాసిజుమాబ్ / రోమిస్టుజుమాబ్ కాంబినేషన్ థెరపీ యొక్క మార్కెటింగ్ ఆమోదం, నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్స్ ఆఫ్ హెల్త్ (NIH) మధ్యంతర మరియు ఫేజ్ 3 యొక్క తుది ఫలితాల ద్వారా మద్దతు ఇచ్చే యాక్టివ్-2 ట్రయల్ (nct04518410) ఆధారంగా రూపొందించబడింది. తుది ఫలితాలు చూపించాయి. ప్లేసిబోతో పోలిస్తే, ఈ కాంబినేషన్ థెరపీ వైద్యపరంగా పురోగతికి అధిక ప్రమాదం ఉన్న కోవిడ్-19 ఔట్ పేషెంట్ల ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు మరణించడం యొక్క మిశ్రమ ముగింపు బిందువును 80% తగ్గించింది, ఇది గణాంకపరంగా ముఖ్యమైనది.28 రోజుల క్లినికల్ ఎండ్ పాయింట్ ప్రకారం, చికిత్స సమూహంలో మరణాలు లేవు మరియు ప్లేసిబో సమూహంలో 9 మరణాలు సంభవించాయి.కొత్త భద్రతా ప్రమాదాలు ఏవీ గమనించబడలేదు.
అక్టోబరు 4, 2021న ప్రచురించబడిన మధ్యంతర ఫలితాలు అంబాసిజుమాబ్ / రోమిసిజుమాబ్ కాంబినేషన్ థెరపీ, ప్లేసిబోతో పోల్చితే, క్లినికల్ పురోగతి యొక్క అధిక ప్రమాదం ఉన్న కోవిడ్-19 ఔట్ పేషెంట్ల ఆసుపత్రిలో చేరడం మరియు మరణించడం యొక్క మిశ్రమ ముగింపు బిందువును 78% తగ్గించిందని చూపించింది, ఇది గణాంకపరంగా ముఖ్యమైనది (సర్దుబాటు చేయబడలేదు, ఒక-వైపు పరీక్ష p విలువ <0.00001) 2% (4/196) అంబాసిజుమాబ్ / రోమిసిజుమాబ్ కాంబినేషన్ థెరపీని పొందిన 5 రోజులలోపు రోగలక్షణం ప్రారంభమైన తర్వాత ఆసుపత్రిలో చేరడం లేదా మరణానికి దారితీసింది, ప్లేసిబోలో 11% (21/197) తో పోలిస్తే సమూహం.అదేవిధంగా, అంబాసిజుమాబ్ / రోమిసిజుమాబ్ కాంబినేషన్ థెరపీని పొందిన వారిలో 2% (5/222) మంది లక్షణాలు కనిపించిన 6 నుండి 10 రోజుల తర్వాత ప్లేసిబో సమూహంలో ఆసుపత్రిలో చేరడం లేదా మరణానికి సంబంధించిన పురోగతి రేటు 11% (24/222).28 రోజులలోపు చికిత్స సమూహంలో ఎటువంటి మరణాలు లేవని, ప్లేసిబో సమూహంలో 8 మరణాలు ఉన్నాయని కూడా విశ్లేషణలో తేలింది.అంబాసిజుమాబ్ / రోమిస్టుమాబ్ కాంబినేషన్ థెరపీ గ్రూప్‌లో, గ్రేడ్ 3 లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ప్రతికూల సంఘటనలు (AE) ప్లేసిబో సమూహంలోని వాటి కంటే తక్కువగా ఉన్నాయి, అవి వరుసగా 3.8% (16/418) మరియు 13.4% (56/419), లేవు. ఔషధ సంబంధిత తీవ్రమైన ప్రతికూల సంఘటనలు (SAE) లేదా ఇన్ఫ్యూషన్ ప్రతిచర్యలు గమనించబడ్డాయి.
యునైటెడ్ స్టేట్స్, బ్రెజిల్, దక్షిణాఫ్రికా, మెక్సికో, అర్జెంటీనా మరియు ఫిలిప్పీన్స్‌తో సహా ప్రపంచవ్యాప్తంగా అనేక క్లినికల్ ట్రయల్ సెంటర్‌లలో ఈ అధ్యయనం జరిగింది.ఈ అధ్యయనంలో జనవరి నుండి జూలై 2021 వరకు సార్స్-కోవ్-2 వేరియంట్‌ల యొక్క గ్లోబల్ రాపిడ్ ఎమర్జెన్స్ పీరియడ్‌లో నమోదు చేసుకున్న రోగులను చేర్చారు. ఈ అధ్యయనంలో భాగంగా, అంబావిజుమాబ్ / రోమిసిజుమాబ్ కాంబినేషన్ థెరపీ యొక్క క్లినికల్ ఎఫిషియసీ డేటా కూడా వైరల్ వేరియంట్‌ల రకాన్ని బట్టి ఉంటుంది. మూల్యాంకనం.అంబాసిజుమాబ్ / రోమిస్టుమాబ్ కలయిక చికిత్స b.1.1.7 (“ఆల్ఫా”), b.1.351 (“ఆల్ఫా”) సహా చాలా ఆందోళన కలిగించే ప్రధాన సార్స్-కోవ్-2 వేరియంట్‌లకు వ్యతిరేకంగా తటస్థీకరించే కార్యాచరణను నిర్వహిస్తుందని ప్రస్తుత ఇన్ విట్రో చిమెరిక్ వైరస్ పరీక్ష డేటా చూపిస్తుంది. బీటా”), P.1 (“గామా”), b.1.429 (“ఎప్సిలాన్”), b.1.617.2 (“డెల్టా”) , ay.4.2 (“డెల్టా +”, డెల్టాప్లస్), c.37 (“రామ్డా”, లాంబ్డా) మరియు బి.1.621 (“మియావో”, ము).b.1.1.529 (Omicron) వేరియంట్ కోసం టెస్టింగ్ ప్రస్తుతం ప్రోగ్రెస్‌లో ఉంది.
పోస్ట్ సమయం: డిసెంబర్-10-2021