Kärhananyň bildirişiniň çeşmesi: Azyk we derman serişdeleri döwlet dolandyryşy, Tengşengbo dermanhanasy, Tsinghua uniwersiteti
Gollanma: Hytaýyň ilkinji özbaşdak bilim alan intellektual eýeçiligi COVID-19 antikor kombinasiýa bejergisini zyýansyzlandyrýar.
2021-nji ýylyň 8-nji dekabrynda agşam neşe serişdelerini dolandyrmak boýunça Döwlet administrasiýasynyň resmi web sahypasy, BRII-196 we BRII-198 bilen birleşdirilen COVID-19 zyýansyzlandyryjy antikoryň ulanylmagynyň neşe serişdeleriniň döwlet administrasiýasy tarapyndan hasaba alnandygyny habar berdi.Hytaýyň ilkinji özbaşdak bilim berýän intellektual eýeçiligi COVID-19 antikorlary birleşdirýän bejergini zyýansyzlandyrýar.
Neşe serişdelerini dolandyrmak baradaky kanunyň degişli düzgünlerine laýyklykda, Azyk we neşe serişdelerini dolandyrmak boýunça döwlet edarasy, neşe serişdeleriniň ýörite tassyklama proseduralaryna laýyklykda gyssagly gözden geçirmegi we tassyklamagy amala aşyrar we ýokardaky iki dermanyň ýeňil we adaty ululary bejermek üçin birleşmegini tassyklar. we täze Coronavirus ýokaşmasy (COVID-19) bilen 12 ýaşdan 17 ýaşa çenli, agramy 40 kg-dan ýokary) ýetginjekler (hassahana ýerleşdirilmegi ýa-da ölümi goşmak bilen).Şolaryň arasynda görkezijiler bilen ýetginjekler (12-17 ýaş, agramy 40 kg) şertli tassyklanmalydyr.
BRII-196 / BRII-198 kombinirlenen bejergä, Tsinghua uniwersitetiniň lukmançylyk mekdebiniň we Tsinghua uniwersitetiniň AIDS we global saglyk we ýokanç keselleri öwreniş merkeziniň giňişleýin gözleg merkeziniň müdiri, professor Zhangan Linqi ýolbaşçylyk etdi.Tengşeng dermanhanasy Tsinghua uniwersiteti we Şençzheneniň üçünji adam hassahanasy bilen hyzmatdaşlykda öňe sürüldi.Bejergi, gaty tötänleýin, goşa kör, plasebo tarapyndan dolandyrylýan gözleg arkaly COVID-19 garşy dermanlaryň täsirli bolandygyny subut etdi.Şol bir wagtyň özünde, tassyklama Hytaýda ilkinji özbaşdak işlenip düzülen gözlegdir we berk randomizirlenen, iki gözi kör, plasebo tarapyndan dolandyrylýan gözleg arkaly COVID-19 aýratyn dermanlary subut etdi.
Professor Zhangan Linqi: “Ambacizumab / romistimub kombinasiýa terapiýasynyň tassyklanmagy Hytaýa ilkinji täze täç bejergisini getirdi.Bu kombinasiýa bejergisi halkara köp merkezli synagda ajaýyp howpsuzlygy we goragy görkezdi.Dünýädäki wariant ştammlaryna ýokaşan adamlaryň bejeriş täsirine baha beren we iň oňat maglumatlary alan ýeke-täk antikor serişdesidir.Bu antikor kombinasiýa bejergisi meniň üçin iň gowusy, Hytaý COVID-19 üçin dünýä derejesinde bejergi berdi.Tsinghua uniwersitetiniň ýokanç kesellere garşy göreşmek ugrundaky çuňňur toplanmasyny we tehniki ätiýaçlyklaryny, ony gelmäge, söweşmäge, söweşmäge we söweşmäge çagyrmak ukybyny we ukybyny doly görkezdi.Hytaýda we hatda dünýäde epidemiýanyň öňüni almak we gözegçilik işlerine möhüm goşant goşdy.Şençzheneniň üçünji adam hassahanasynyň we Tengşeng Bo lukmançylygynyň esasynda bolanymyz üçin özümize buýsanýarys.Kliniki we özgeriş gözleglerinde ýokary hilli hyzmatdaşlyk bu möhüm üstünlik gazandy.Indiki ädimde, ýokary töwekgelçilikli we immun ýetmezçiligi toparlarynda monoklonal antikor kombinasiýa bejergisiniň öňüni alyş roluny öwrenmegi dowam etdireris."
Bu tassyklama, Milli Saglyk Institutlary (NIH) tarapyndan goldanýan aktiw-2 kliniki synagyň 3-nji tapgyryna, şol sanda hasaba alnan 847 hassanyň oňyn aralyk we ahyrky netijelerine esaslandy.Iň soňky netijeler, ambavizumab / romistuzumab kombinasiýa bejergisiniň, statistiki ähmiýete eýe bolan platsebo bilen deňeşdirilende hassahana ýerleşdirilmegi we ýokary töwekgelçilikli täze täç ambulatoriýalarynyň ölüm howpuny 80% (aralyk netijeler 78%) azaldyp biljekdigini görkezdi.28 günüň kliniki ahyrky nokadyna görä, bejeriş toparynda ölüm bolmady, platsebo toparynda 9 adam öldi, kliniki howpsuzlygy plasebo toparyndakydan has gowydy.Şol bir wagtyň özünde, bejerginiň irki döwürde (simptomlar ýüze çykandan soň 5 günüň içinde) ýa-da giçki döwürde (simptomlar ýüze çykandan 6-10 günüň içinde) başlandygy ýa-da ýokdugy, mowzuklarda hassahana ýerleşdirilmegi we ölümi ep-esli boldy. täze täçli hassalar üçin has uzyn bejeriş penjiresini üpjün edýän azaldy.
20 aýyň içinde Tsinghua uniwersiteti, Şençzhenen Üçünji Halk Keselhanasy we tengşengbo derman öndürijisi bilen bilelikde ambasizumab / romisvir kombinasiýa bejergisini antikorlary bölmekden we 3-nji tapgyra çenli halkara kliniki synag gutarýança çalt öňe sürdi we ahyrynda Hytaýyň sanawyny aldy. tassyklamak.Bu üstünlik, Hytaý bilen dünýä derejesindäki alymlaryň we kliniki gözlegçileriň bilelikdäki tagallasydyr. Netijeler Milli Saglyk Institutlarynyň (NIH) ACTIV-2 Halkara Kliniki Gözleg Institutynyň, Milli allergiýa we ýokanç keseller institutynyň (NIAID) goldawyny öz içine alýar. ) we kliniki gözleglere ýolbaşçylyk edýän ACTIV-2 kliniki synag topary (ACTG).
Şençzheneniň ýokanç keseller üçin kliniki gözleg merkeziniň müdiri we Şençzheneniň üçünji adam hassahanasynyň partiýa komitetiniň sekretary Liu Lei: “Epidemiýanyň başyndan bäri tehnologiýa epidemiýasynyň öňüni almak maksadyny goýduk.Toparymyz täze täç reabilitasiýa hassalarynyň zardyndan ýokary derejede işjeňleşdiriji antikorlardan bir jübüti üstünlikli çykardy we bu COVID-19 dermanlarynyň soňraky ösüşi üçin berk binýat döretdi.Hytaýyň ilkinji täze täjini ýasamak üçin Tsinghua uniwersitetiniň professory Zhangan Linqi we Tengşeng derman kärhanasy bilen işlemekden diýseň hoşal.Wirusly dermanlar paýhas we tejribe goşýar.Köp sanly gözlegçiniň we lukmançylyk işgärleriniň bilelikdäki tagallasy bilen COVID-19-ny gysga wagtda ýeňip bileris diýip umyt edýäris.
Beýik Hytaýyň prezidenti we baş müdiri Luo ongonging: “Bu möhüm tapgyra ýetmäge begenýäris we Hytaýyň täze täç hassalary üçin bu kombinasiýa bejergisiniň elýeterliligini ýokarlandyrmak üçin köp işleýäris.Bu üstünlik, ýokanç keseller babatynda global innowasiýalary çaltlaşdyrmak we lukmançylyk zerurlyklaryny netijeli, ylmy, berk we ajaýyp netijeler bilen doldurmak üçin berk ygrarlydygymyzy subut edýär.Hytaýda we Amerikanyň Birleşen Ştatlarynyň Biotech Corp-da işleýän köpmilletli kompaniýa hökmünde men Tengşeng Bo-nyň neşe serişdelerine ýetendigine buýsanýaryn we Hytaýa COVID-19 çylşyrymly zerurlyklaryny ylmy taýdan ýeňip geçmäge we täze çempionlarymyzyň kliniki zerurlyklaryny kanagatlandyrmaga kömek etmek üçin elimizden gelenini gaýgyrmaýarys. .
Ambacizumab / romistuzumab hakda
(öň brii-196 / brii-198)
Monoklonal antikorlara monoklonal antikor we otagda ýerleşýän monoklonal antikor, Täze Koronawirusyň reabilitasiýa döwründe Şençzheneniň we Tsinghua uniwersitetiniň üçünji adamlar keselhanasyndan alnan täze görnüşli agyr ýiti dem alyş sindromy wirusy (SARS-CoV-2) bäsleşige ukyply däl. pnewmoniýa (COVID-19).Monoklonal zyýansyzlandyryjy antikorlar, esasanam bio-ineringener tehnologiýasy, antikorlaryň araçylyk garaşly güýçlendirmek töwekgelçiligini azaltmak we dowamly bejeriş effektlerini almak üçin plazmanyň ýarym ömrüni uzaltmak üçin ulanylýar.
2021-nji ýylyň oktýabr aýynda “tengshengbo” derman öndürijisi ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri müdirligine ambacizumab / romistuzumab kombinasiýa bejergisiniň gyssagly ulanylyş ygtyýarnamasy (EUA) üçin arzany doldurdy.
Mundan başga-da, tengshengbo dünýäniň beýleki ösen we ösüp barýan bazarlarynda ambacizumab / romisizumab kombinasiýa bejergisini bellige almak üçin arzany işjeň ýagdaýda öňe sürýär, ilki bilen kliniki synaglary geçiren ýurtlarda we netijeli bejermekde uly boşlugy bolan ýurtlarda bazara girmegi üpjün edýär. .Şeýle hem, Tengşengbo Hytaýda ambasizumab / profilaktiki we immuniteti ýokaşan ilat arasynda romisvir mAb bilen birleşdirilen bejerginiň immunopotentiasiýa täsirlerine baha bermek üçin has köp gözleg geçirer.
Hytaýda “delta” üçin COVID-19, mutant süzgüç sebäpli dörän Tengşeng Bo, Fujian welaýatynyň Hunan welaýatynyň Jiangsu welaýatynyň Guangdong welaýatynyň Guangdong welaýatyndan 3000 töweregi adama jemi iki milliona golaý adam peşgeş berdi. Welaýat, Ningsiýa awtonom sebiti, Gansu welaýaty, Içki Mongoliýa awtonom sebiti, Heilongjiang welaýaty, Çinghai welaýaty, Hytaý welaýaty we welaýat, 2021-nji ýylyň iýun aýynda 900-e golaý hassa bejerildi. ýurt.Saglygy goraýyş işgärleriniň köpüsi bu kombinasiýa bejergisini ulanmakda tejribe we ynam gazandy we epidemiýa garşy göreşde uly goşant goşdy.
Aktiw-2 synag tapgyry barada
Hytaýyň Neşe serişdelerini dolandyrmak (nmpa) tarapyndan ambacizumab / romistuzumab kombinasiýa bejergisiniň marketing tassyklamasy, Milli Saglyk Institutlary (NIH) tarapyndan goldanýan aktiw-2 synagyna esaslanýar (3-nji tapgyryň ahyrky netijeleri). plasebo bilen deňeşdirilende, bu kombinasiýa bejergisi, kliniki taýdan ösmek howpy ýokary bolan kowid-19 ambulatoriýa hassahanasynyň we ölüminiň jemlenen nokadyny 80% azaldy, bu statistik taýdan möhümdi.28 günlük kliniki ahyrky nokada çenli bejeriş toparynda ölüm ýok, platsebo toparynda 9 adam öldi.Howpsuzlyga täze howp abanmady.
2021-nji ýylyň 4-nji oktýabrynda çap edilen aralyk netijeler ambasizumab / romisizumab kombinasiýa bejergisiniň statistiki ähmiýetli (düzedilmedik, plasebo bilen deňeşdirilende kliniki ösüş howpy ýokary bolan covid-19 ambulatoriýa hassahanasynyň keselhanasynyň we ölüminiň birleşýän nokadyny 78% azaldandygyny görkezdi. Bir taraplaýyn synag p bahasy <0,00001) ambasizumab / romisizumab kombinasiýa bejergisini alan dersleriň 2% -i (4/196), simptom başlanandan soň 5 günüň içinde hassahanada ýa-da ölümde 11% (21/197) bilen deňeşdirilende. topary.Şonuň ýaly-da, simptom başlanandan 6-10 gün soň ambacizumab / romisizumab kombinasiýa bejergisini alan dersleriň 2% -i (5/222) plasebo toparynda hassahana ýa-da ölüme 11% (24/222) ýetdi.Şeýle hem seljeriş, bejeriş toparynda 28 günüň içinde ölümiň ýokdugyny, platsebo toparynda 8 adamyň ölendigini görkezdi.“Ambacizumab / romistumab” kombinasiýa bejeriş toparynda, 3-nji ýa-da ondan ýokary synpdaky oňaýsyz hadysalar, degişlilikde 3,8% (16/418) we 13,4% (56/419) bolan plasebo toparyndakylardan azdy. neşe bilen baglanyşykly çynlakaý ýaramaz hadysalar (SAE) ýa-da infuziýa reaksiýalary hasaba alyndy.
Bu gözleg ABŞ, Braziliýa, Günorta Afrika, Meksika, Argentina we Filippinler ýaly dünýäniň birnäçe kliniki synag merkezlerinde geçirildi.Bu gözleg, 2021-nji ýylyň ýanwar-iýul aýlary aralygynda sars-cov-2 görnüşleriniň global çalt ýüze çykýan döwrüne ýazylan hassalary öz içine aldy. Bu gözlegiň çäginde ambavizumab / romisizumab kombinasiýa bejergisiniň kliniki netijeliligi maglumatlary wirus görnüşleriniň görnüşine esaslanar. Baha bermekHäzirki in vitro himiki wirus synag maglumatlary, ambacizumab / romistumabyň kombinasiýa bejergisiniň, b.1.1.7 (“alfa”), b.1.351 (“alfa”) ýaly uly alada döredýän esasy sars-cov-2 görnüşlerine garşy zyýansyzlandyryjy işjeňligi saklaýandygyny görkezýär. beta ”), P.1 (“ gamma ”), b.1.429 (“ epsilon ”), b.1.617.2 (“ Delta ”), aý.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) we b.1.621 (“Miao”, mu).Häzirki wagtda b.1.1.529 (Omicron) warianty üçin synag dowam edýär.
Iş wagty: 10-2021-nji dekabry