Noong ika-9 ng Mayo, 2022, inilista ng orihinal na anunsyo ng FDA ang Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc. sa mga kumpanyang nakatanggap ng mga babala.Sa isang na-update na anunsyo na nai-post noong Mayo 10, 2022, inalis ang Glanbia sa anunsyo ng FDA at hindi na nakalista sa mga kumpanyang tumatanggap ng mga babala.
Silver Spring, MD—Nagbigay ang Food and Drug Administration (FDA) ng mga babala sa 11 kumpanya para sa pagbebenta ng adulterated dietary supplements.Iniulat ng FDA na ang mga liham ay ipinapadala para sa iba't ibang dahilan, kabilang ang:
Ang ilan sa mga supplement ay naglalaman ng mga bagong dietary ingredients (NDIs) kung saan ang ahensya ay hindi nakatanggap ng mga kinakailangang premarket NDI notification.
Ang ilan sa mga suplemento ay mga gamot din, sa kabila ng kawalan ng pag-apruba, dahil nilayon ang mga ito para gamitin sa lunas, pagpapagaan, paggamot, o pag-iwas sa sakit.Sa ilalim ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ang mga produktong inilaan upang masuri, gamutin, gamutin, pagaanin, o maiwasan ang sakit ay mga gamot at napapailalim sa mga kinakailangan na naaangkop sa mga gamot, kahit na may label ang mga ito bilang mga pandagdag sa pandiyeta, at sa pangkalahatan ay nangangailangan paunang pag-apruba mula sa FDA.
Ang ilan sa mga suplemento ay bina-flag para sa hindi ligtas na mga additives sa pagkain.
Ang mga liham ng babala ay ipinadala sa:
- Advanced Nutritional Supplements, LLC
- Eksklusibong Nutrition Products, LLC (Black Dragon Labs)
- Assault Labs
- IronMag Labs
- Killer Labz (Performax Labs Inc)
- Kumpletuhin ang Nutrisyon LLC
- Max Muscle
- New York Nutrition Company (American Metabolix)
- Nutritional Sales at Customer Service LLC
- Steel Supplements, Inc.
Iniulat ng FDA na ang mga supplement na ibinebenta ng mga kumpanyang nakalista sa itaas ay naglalaman ng isa o higit pa sa mga sumusunod:
- 5-alpha-hydroxy-laxogenin
- higenamine
- higenamine HCl
- hordenine
- hordenine HCl
- octopamine.
Nabanggit ng FDA na nagtaas ito ng mga alalahanin tungkol sa ilan sa mga sangkap na ito, at itinuro ang mga potensyal na masamang epekto ng higenamine sa cardiovascular system.
Idinagdag ng ahensya na hindi nito nasuri kung ang mga hindi naaprubahang produkto na napapailalim sa pinakabagong round ng mga babala na ito ay epektibo para sa kanilang nilalayon na paggamit, kung ano ang tamang dosis, kung paano sila maaaring makipag-ugnayan sa mga gamot na inaprubahan ng FDA o iba pang mga sangkap, o kung sila ay may mga mapanganib na epekto o iba pang alalahanin sa kaligtasan.
Ang mga binalang kumpanya ay may 15 araw ng trabaho upang sabihin sa FDA kung paano tutugunan ang mga isyung ito, o upang magbigay ng pangangatwiran at pagsuporta sa impormasyong nagdedetalye kung bakit ang mga produkto ay hindi lumalabag sa batas.Ang pagkabigong maayos na matugunan ang bagay na ito ay maaaring magresulta sa legal na aksyon, kabilang ang pag-agaw ng produkto at/o injunction.
Ang pinakabagong round ng mga babala, na ipinadala noong Mayo 9, ay dumating ilang araw lamang matapos magpadala ang FDA ng mga babala sa limang kumpanya para sa pagbebenta ng mga produktong may label na naglalaman ng delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC) sa mga paraan na lumalabag sa Federal Food, Drug, at Cosmetic Act (FD&C Act).Ang mga liham na iyon ay nagmamarka sa unang pagkakataon na naglabas ng mga babala para sa mga produktong naglalaman ng delta-8 THC, na sinabi ng FDA na may psychoactive at nakalalasing na mga epekto at maaaring mapanganib sa mga mamimili.
Oras ng post: Mayo-19-2022