Pinagmulan ng anunsyo ng negosyo: Pangangasiwa ng Pagkain at gamot ng Estado, tengshengbo pharmaceutical, Tsinghua University
Gabay: Ang unang self-educated na intelektwal na ari-arian ng China sa COVID-19 na neutralizing antibody combination therapy.
Noong gabi ng Disyembre 8, 2021, ang opisyal na website ng State Administration ng pangangasiwa ng gamot ay inihayag na ang aplikasyon ng COVID-19 neutralization antibody na sinamahan ng BRII-196 at BRII-198 ay nairehistro ng State Administration of drug administration.Ito ang unang self-educated na intelektwal na ari-arian ng China na nagne-neutralize sa antibody combination therapy na COVID-19.
Ayon sa kaugnay na mga probisyon ng batas sa pangangasiwa ng droga, ang pangangasiwa ng Pagkain at gamot ng Estado ay dapat magsagawa ng emerhensiyang pagsusuri at pag-apruba ayon sa mga espesyal na pamamaraan ng pag-apruba ng mga gamot, at aprubahan ang kumbinasyon ng dalawang gamot sa itaas para sa paggamot ng magaan at ordinaryong mga nasa hustong gulang. at mga kabataan (12 hanggang 17 taong gulang, na tumitimbang ng higit sa 40kg) na may impeksyon sa Bagong Coronavirus (COVID-19) na may mataas na panganib na mga kadahilanan (kabilang ang pag-ospital o pagkamatay).Kabilang sa mga ito, ang mga kabataan (12-17 taong gulang, timbang ≥ 40kg) na may mga indikasyon ay napapailalim sa kondisyonal na pag-apruba.
Ang pinagsamang therapy ng BRII-196/BRII-198 ay pinangunahan ni Propesor Zhang Linqi, direktor ng sentro para sa komprehensibong pananaliksik ng AIDS at sentro ng pananaliksik sa kalusugan at nakakahawang sakit ng Tsinghua University School of medicine at Tsinghua University.Na-promote ang Tengsheng pharmaceutical sa pakikipagtulungan ng Tsinghua University at ng ikatlong people's Hospital ng Shenzhen.Ang paggamot ay napatunayang mabisang gamot laban sa COVID-19 sa pamamagitan ng isang mahigpit na randomized, double-blind, placebo-controlled na pag-aaral.Samantala, ang pag-apruba ay minarkahan ang unang self-develop na R&D sa China at napatunayang epektibong mga partikular na gamot laban sa COVID-19 sa pamamagitan ng mahigpit na randomized, double-blind, placebo-controlled na pag-aaral.
Sinabi ni Propesor Zhang Linqi: "Ang pag-apruba ng ambacizumab / romistimbu combination therapy ay nagdala ng unang bagong gamot na partikular sa paggamot sa korona sa China.Ang kumbinasyong therapy na ito ay nagpakita ng mahusay na kaligtasan at proteksyon sa internasyonal na multicenter na pagsubok.Ito ang tanging antibody na gamot sa mundo na nagsagawa ng pagsusuri sa epekto ng paggamot ng mga taong nahawahan ng mga variant strain at nakakuha ng pinakamahusay na data.Ang antibody combination therapy na ito ang pinakamahusay para sa akin. Nagbigay ang China ng world-class na paggamot para sa COVID-19.Ito ay ganap na nagpakita ng malalim na akumulasyon at teknikal na reserba ng Tsinghua University sa larangan ng paglaban sa mga nakakahawang sakit, at ang kakayahan at kakayahang tawagin itong dumating, upang labanan, upang labanan at upang labanan.Nakagawa ito ng mahahalagang kontribusyon sa gawaing pag-iwas at pagkontrol sa epidemya sa China at maging sa mundo.Lubos kaming ikinararangal na maging batay sa gamot ng ikatlong tao sa Ospital ng Shenzhen at Tengsheng Bo.Ang mataas na kalidad na kooperasyon sa, klinikal at pagbabagong pananaliksik ay gumawa ng landmark na tagumpay na ito.Sa susunod na hakbang, patuloy nating pag-aaralan ang preventive role ng monoclonal antibody combination therapy sa mga high-risk at immune deficiency na grupo.”
Ang pag-apruba na ito ay batay sa phase 3 na klinikal na pagsubok ng activ-2 na suportado ng National Institutes of Health (NIH), kabilang ang mga positibong pansamantala at huling resulta ng 847 na naka-enroll na mga pasyente.Ang mga huling resulta ay nagpakita na ang ambavizumab / romistuzumab na kumbinasyon ng therapy ay maaaring mabawasan ang panganib ng pagkaospital at pagkamatay ng mga high-risk na bagong outpatient sa korona ng 80% (mga pansamantalang resulta ay 78%) kumpara sa placebo, na makabuluhan ayon sa istatistika.Sa klinikal na pagtatapos ng 28 araw, walang mga pagkamatay sa pangkat ng paggamot at 9 na pagkamatay sa pangkat ng placebo, at ang klinikal na kaligtasan nito ay mas mahusay kaysa doon sa pangkat ng placebo.Kasabay nito, kung ang paggamot ay sinimulan sa maagang yugto (sa loob ng 5 araw pagkatapos ng simula ng mga sintomas) o sa huling yugto (sa loob ng 6 hanggang 10 araw pagkatapos ng simula ng mga sintomas) Sa mga paksa, ang ospital at pagkamatay ay makabuluhang nabawasan, na nagbigay ng mas mahabang window ng paggamot para sa mga pasyente na may mga bagong korona.
Sa wala pang 20 buwan, ang Tsinghua University, sa pakikipagtulungan sa Shenzhen Third People's Hospital at tengshengbo pharmaceutical, ay mabilis na nag-promote ng ambacizumab / romisvir combination therapy mula sa paunang neutralizing antibody separation at screening hanggang sa pagkumpleto ng international phase 3 clinical trial, at sa wakas ay nakuha ang listahan ng China pag-apruba.Ang tagumpay na ito ay ang magkasanib na pagsisikap ng China at mga siyentipikong pang-mundo at mga klinikal na mananaliksik Kasama sa mga resulta ang suporta ng ACTIV-2 International Clinical Research Institute, ang National Institute of allergy and infectious disease (NIAID) ng National Institutes of Health (NIH). ), at ang ACTIV-2 clinical trial team (ACTG), na nangunguna sa klinikal na pananaliksik.
Si Liu Lei, direktor ng clinical research center para sa mga nakakahawang sakit sa Shenzhen at Kalihim ng komite ng Partido ng ikatlong tao ng Ospital ng Shenzhen, ay nagsabi: "Mula sa simula ng epidemya, itinakda namin ang layunin ng pag-iwas sa epidemya ng teknolohiya.Matagumpay na nakuha ng aming team ang isang pares ng napakaaktibong neutralizing antibodies mula sa serum ng mga bagong pasyente ng rehabilitasyon ng korona, na naglalagay ng matatag na pundasyon para sa kasunod na pagbuo ng gamot na ito laban sa COVID-19.Lubos kaming nalulugod na makipagtulungan kay Propesor Zhang Linqi at Tengsheng pharmaceutical company ng Tsinghua University para gawin ang unang bagong anti korona ng China.Ang mga viral na gamot ay nag-aambag ng karunungan at karanasan.Umaasa kami na sa magkasanib na pagsisikap ng napakaraming manggagawa sa pananaliksik at manggagawang medikal, maaari nating talunin ang COVID-19 sa lalong madaling panahon.
Sinabi ni Luo Yongqing, Pangulo at pangkalahatang tagapamahala ng Greater China: “Nasasabik kaming makamit ang mahalagang milestone na ito at nagsusumikap kaming maisulong ang accessibility ng kumbinasyong therapy na ito para sa mga bagong pasyenteng Chinese na may korona.Ang tagumpay na ito ay nagpapatunay na kami ay matatag na nakatuon sa pagpapabilis ng pandaigdigang pagbabago sa larangan ng mga nakakahawang sakit at pagpuno ng hindi natutugunan na mga medikal na pangangailangan ng mahusay, siyentipiko, mahigpit at mahusay na mga resulta.Bilang isang multinasyunal na kumpanya na tumatakbo sa China at sa United States Biotech Corp, ipinagmamalaki ko ang tagumpay ni Tengsheng Bo sa droga, at hindi kami nagsisikap na tulungan ang China na makayanan ang masalimuot na pangangailangan ng COVID-19 sa siyentipikong paraan, at matugunan ang mga klinikal na pangangailangan ng aming mga bagong kampeon .
Tungkol sa ambacizumab / romistuzumab
(dating brii-196 / brii-198)
Ang monoclonal antibody sa monoclonal antibody at ang roomsway monoclonal antibody ay isang non-competitive new-type na severe acute respiratory syndrome virus 2 (SARS-CoV-2) na nakuha mula sa ikatlong people's Hospital ng Shenzhen at Tsinghua University sa panahon ng rehabilitasyon ng Bagong Coronavirus pulmonya (COVID-19).Ang monoclonal neutralizing antibodies, lalo na ang bioengineering technology, ay ginagamit upang bawasan ang panganib ng antibody mediated dependent enhancement at pahabain ang kalahating buhay ng plasma upang makakuha ng mas pangmatagalang therapeutic effect.
Noong Oktubre 2021, nakumpleto ng tengshengbo pharmaceutical ang aplikasyon para sa emergency use authorization (EUA) ng ambacizumab / romistuzumab combination therapy sa US Food and Drug Administration (FDA).
Bilang karagdagan, aktibong isinusulong ng tengshengbo ang aplikasyon para sa pagpaparehistro ng ambacizumab / romisizumab combination therapy sa iba pang mature at umuusbong na mga merkado sa buong mundo, unang tinitiyak ang pag-access sa merkado sa mga bansang nagsagawa ng mga klinikal na pagsubok at mga bansang may malaking agwat sa pag-access sa mahusay na paggamot .Magsasagawa rin ang Tengshengbo ng karagdagang pananaliksik sa China para suriin ang ambacizumab/ Prophylactic at immunopotentiating effect ng pinagsamang therapy na may romisvir mAb sa immunosuppressed na populasyon.
Para sa "delta" sa China COVID-19, si Tengsheng Bo, na sanhi ng mutant strain, ay nag-donate ng halos 3000 katao sa kabuuang halos dalawang milyong katao mula sa Guangdong Province, Yunnan Province, Jiangsu Province, Hunan Province, Henan Province, Fujian Province, Ningxia autonomous region, Gansu Province, Inner Mongolia Autonomous Region, Heilongjiang Province, Qinghai Province, China Province at ang probinsya noong Hunyo 2021. , halos 900 pasyente ang nagamot, na siyang pinakamalaking bilang ng mga pasyente na may neutralizing antibodies sa isang solong bansa.Malaking bilang ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ang nakakuha ng karanasan at kumpiyansa sa paggamit ng kumbinasyong therapy at gumawa ng malaking kontribusyon sa paglaban sa epidemya.
Tungkol sa activ-2 trial phase 3
Ang pag-apruba sa marketing ng ambacizumab / romistuzumab combination therapy ng China Drug Administration (nmpa) ay batay sa activ-2 trial (nct04518410) na sinusuportahan ng National Institutes of Health (NIH) Interim at huling resulta ng phase 3. Ang mga huling resulta ay nagpakita na kumpara sa placebo, binawasan ng kumbinasyong therapy na ito ng 80% ang pinagsama-samang dulo ng pag-ospital at pagkamatay ng mga outpatient ng covid-19 na may mataas na peligro ng klinikal na pag-unlad, na makabuluhan ayon sa istatistika.Mula sa 28 araw na klinikal na pagtatapos, walang pagkamatay sa pangkat ng paggamot at 9 na pagkamatay sa pangkat ng placebo.Walang mga bagong panganib sa kaligtasan ang naobserbahan.
Ang mga pansamantalang resulta na inilathala noong Oktubre 4, 2021 ay nagpakita na ang ambacizumab / romisizumab combination therapy ay nagbawas sa pinagsama-samang punto ng pagtatapos ng pag-ospital at pagkamatay ng mga outpatient ng covid-19 na may mataas na peligro ng klinikal na pag-unlad ng 78% kumpara sa placebo, na makabuluhang istatistika (hindi nababagay, one-sided test p value < 0.00001) 2% (4 / 196) ng mga subject na tumanggap ng ambacizumab / romisizumab combination therapy sa loob ng 5 araw pagkatapos ng sintomas na umunlad sa ospital o kamatayan, kumpara sa 11% (21/197) sa placebo pangkat.Katulad nito, 2% (5 / 222) ng mga paksa na tumanggap ng ambacizumab / romisizumab na kumbinasyon ng therapy 6 hanggang 10 araw pagkatapos ng pagsisimula ng sintomas Ang rate ng pag-unlad sa ospital o kamatayan ay 11% (24/222) sa pangkat ng placebo.Ang pagsusuri ay nagpakita rin na walang pagkamatay sa pangkat ng paggamot sa loob ng 28 araw, habang mayroong 8 pagkamatay sa pangkat ng placebo.Sa grupong therapy ng kumbinasyon ng ambacizumab / romistumab, ang mga salungat na kaganapan (AE) ng grade 3 pataas ay mas mababa kaysa sa mga nasa placebo group, na 3.8% (16/418) at 13.4% (56/419), ayon sa pagkakabanggit, hindi. Ang mga seryosong salungat na kaganapan na nauugnay sa droga (SAE) o mga reaksyon ng pagbubuhos ay naobserbahan.
Ang pag-aaral ay isinagawa sa ilang mga clinical trial center sa buong mundo, kabilang ang United States, Brazil, South Africa, Mexico, Argentina at Pilipinas.Kasama sa pag-aaral ang mga pasyenteng naka-enroll sa global rapid emergence period ng sars-cov-2 variants mula Enero hanggang Hulyo 2021. Bilang bahagi ng pag-aaral na ito, ang data ng clinical efficacy ng ambavizumab / romisizumab combination therapy ay ibabatay din sa uri ng mga viral variant Pagsusuri.Ang kasalukuyang in vitro chimeric virus test data ay nagpapakita na ang kumbinasyong therapy ng ambacizumab / romistumab ay nagpapanatili ng aktibidad sa pag-neutralize laban sa mga pangunahing variant ng sars-cov-2 na lubhang ikinababahala, kabilang ang b.1.1.7 (“alpha”), b.1.351 (“ beta"), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) at b.1.621 (“Miao”, mu).Kasalukuyang isinasagawa ang pagsubok para sa variant na b.1.1.529 (Omicron).
Oras ng post: Dis-10-2021