انٹرپرائز کے اعلان کا ذریعہ: اسٹیٹ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، ٹینگ شینگبو فارماسیوٹیکل، سنگھوا یونیورسٹی
گائیڈ: چین کی پہلی سیلف ایجوکیٹڈ انٹلیکچوئل پراپرٹی COVID-19 اینٹی باڈی کمبی نیشن تھراپی کو بے اثر کرتی ہے۔
8 دسمبر 2021 کی شام کو، ریاستی انتظامیہ کی منشیات کی انتظامیہ کی سرکاری ویب سائٹ نے اعلان کیا کہ BRII-196 اور BRII-198 کے ساتھ مل کر COVID-19 نیوٹرلائزیشن اینٹی باڈی کی درخواست کو ریاستی انتظامیہ برائے منشیات کی انتظامیہ نے رجسٹر کیا ہے۔یہ چین کی پہلی سیلف ایجوکیٹڈ انٹلیکچوئل پراپرٹی COVID-19 کو بے اثر کرنے والی اینٹی باڈی کمبی نیشن تھراپی ہے۔
ڈرگ ایڈمنسٹریشن قانون کی متعلقہ دفعات کے مطابق، ریاستی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن دواؤں کی خصوصی منظوری کے طریقہ کار کے مطابق ہنگامی جائزہ اور منظوری لے گی، اور ہلکے اور عام بالغوں کے علاج کے لیے مندرجہ بالا دو دواؤں کے امتزاج کی منظوری دے گی۔ اور نوعمر (12 سے 17 سال کی عمر، وزن 40 کلوگرام سے زیادہ) نئے کورونا وائرس انفیکشن (COVID-19) کے ساتھ جو انتہائی خطرے کے عوامل ہیں (بشمول ہسپتال میں داخل ہونا یا موت)۔ان میں سے، اشارے کے ساتھ نوعمر (12-17 سال کی عمر، وزن ≥ 40 کلوگرام) مشروط منظوری سے مشروط ہیں۔
BRII-196/BRII-198 مشترکہ تھراپی کی قیادت سنگھوا یونیورسٹی سکول آف میڈیسن اور سنگھوا یونیورسٹی کے ایڈز اور عالمی صحت اور متعدی امراض کے تحقیقی مرکز کے ڈائریکٹر پروفیسر ژانگ لنقی نے کی۔ٹینگ شینگ فارماسیوٹیکل کو سنگھوا یونیورسٹی اور شینزین کے تیسرے عوامی ہسپتال کے اشتراک سے فروغ دیا گیا۔علاج نے سختی سے بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کے زیر کنٹرول مطالعہ کے ذریعے مؤثر انسداد COVID-19 ادویات کو ثابت کیا۔دریں اثنا، منظوری چین میں پہلے خود تیار کردہ R&D کی نشاندہی کرتی ہے اور سختی سے بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرولڈ اسٹڈی کے ذریعے مؤثر اینٹی COVID-19 مخصوص ادویات کو ثابت کرتی ہے۔
پروفیسر ژانگ لنکی نے کہا: "امباکیزوماب / رومسٹیموب مرکب تھراپی کی منظوری چین میں پہلی نئی کراؤن علاج مخصوص دوا لے کر آئی ہے۔اس امتزاج تھراپی نے بین الاقوامی ملٹی سینٹر ٹرائل میں بہترین حفاظت اور تحفظ کا مظاہرہ کیا ہے۔یہ دنیا کی واحد اینٹی باڈی دوا ہے جس نے مختلف قسم کے تناؤ سے متاثرہ لوگوں کے علاج کے اثرات کا جائزہ لیا اور بہترین ڈیٹا حاصل کیا۔یہ اینٹی باڈی کمبی نیشن تھراپی میرے لیے بہترین ہے چین نے COVID-19 کا عالمی معیار کا علاج فراہم کیا ہے۔اس نے متعدی بیماریوں کے خلاف جنگ کے میدان میں سنگھوا یونیورسٹی کے گہرے جمع اور تکنیکی ذخائر، اور اسے آنے، لڑنے، لڑنے اور لڑنے کے لیے کہنے کی صلاحیت اور صلاحیت کو پوری طرح سے ظاہر کیا۔اس نے چین اور یہاں تک کہ دنیا میں وبا کی روک تھام اور کنٹرول کے کام میں اہم کردار ادا کیا ہے۔ہم شینزین اور Tengsheng بو ادویات کے تیسرے لوگوں کے ہسپتال کی بنیاد پر ہونے کے لئے بہت اعزاز حاصل کر رہے ہیں.طبی اور تبدیلی کی تحقیق میں اعلیٰ معیار کے تعاون نے یہ تاریخی کامیابی حاصل کی ہے۔اگلے مرحلے میں، ہم ہائی رسک اور مدافعتی کمی والے گروپوں میں مونوکلونل اینٹی باڈی کمبی نیشن تھراپی کے احتیاطی کردار کا مطالعہ جاری رکھیں گے۔"
یہ منظوری نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ (NIH) کے تعاون سے فعال 2 کے فیز 3 کلینیکل ٹرائل پر مبنی تھی، جس میں 847 اندراج شدہ مریضوں کے مثبت عبوری اور حتمی نتائج شامل ہیں۔حتمی نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ambavizumab/romistuzumab کا امتزاج علاج سے زیادہ خطرہ والے نئے کراؤن آؤٹ پیشنٹ کے ہسپتال میں داخل ہونے اور موت کے خطرے کو پلیسبو کے مقابلے میں 80% تک کم کیا جا سکتا ہے (عبوری نتائج 78% تھے) جو کہ شماریاتی لحاظ سے اہم تھا۔28 دنوں کے کلینیکل اختتامی نقطہ کے مطابق، علاج کے گروپ میں کوئی موت نہیں ہوئی اور پلیسبو گروپ میں 9 اموات ہوئیں، اور اس کی طبی حفاظت پلیسبو گروپ سے بہتر تھی۔ایک ہی وقت میں، چاہے علاج ابتدائی مرحلے میں شروع کیا گیا ہو (علامات کے شروع ہونے کے بعد 5 دن کے اندر) یا آخری مرحلے میں (علامات شروع ہونے کے 6 سے 10 دن کے اندر) مضامین میں سے، ہسپتال میں داخل ہونے اور اموات کی شرح نمایاں طور پر تھی۔ کم ہو گیا، جس نے نئے کراؤن والے مریضوں کے لیے طویل علاج کی کھڑکی فراہم کی۔
20 مہینوں سے بھی کم عرصے میں، سنگھوا یونیورسٹی نے شینزین تھرڈ پیپلز ہسپتال اور ٹینگ شینگبو فارماسیوٹیکل کے تعاون سے ایمبیسیزماب/رومیسویر کے امتزاج کے علاج کو تیزی سے فروغ دیا اور بین الاقوامی فیز 3 کلینکل ٹرائل کی تکمیل تک ابتدائی غیرجانبدار اینٹی باڈی کی علیحدگی اور اسکریننگ تک، اور آخر کار چین کی فہرست حاصل کی۔ منظورییہ کامیابی چین اور عالمی سطح کے سائنسدانوں اور طبی محققین کی مشترکہ کاوشوں سے حاصل کی گئی ہے، نتائج میں ACTIV-2 انٹرنیشنل کلینیکل ریسرچ انسٹی ٹیوٹ، نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف الرجی اینڈ انفیکشن ڈیزیز (NIAID) کے نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ (NIH) کا تعاون شامل ہے۔ )، اور ACTIV-2 کلینیکل ٹرائل ٹیم (ACTG)، جو طبی تحقیق کی قیادت کرتی ہے۔
شینزین میں متعدی امراض کے کلینیکل ریسرچ سینٹر کے ڈائریکٹر اور شینزین کے تھرڈ پیپلز ہسپتال کی پارٹی کمیٹی کے سیکرٹری لیو لی نے کہا: "وبا کے آغاز سے ہی، ہم نے ٹیکنالوجی کی وبا سے بچاؤ کا ہدف مقرر کیا ہے۔ہماری ٹیم نے نئے کراؤن بحالی مریضوں کے سیرم سے انتہائی فعال غیر جانبدار اینٹی باڈیز کا ایک جوڑا کامیابی کے ساتھ نکالا، جس نے اس اینٹی COVID-19 دوا کے بعد کی ترقی کے لیے ایک ٹھوس بنیاد رکھی۔ہمیں چین کا پہلا نیا اینٹی کراؤن بنانے کے لیے سنگھوا یونیورسٹی کے پروفیسر ژانگ لنقی اور ٹینگ شینگ فارماسیوٹیکل کمپنی کے ساتھ کام کرنے پر بہت خوشی ہے۔وائرل ادویات حکمت اور تجربہ فراہم کرتی ہیں۔ہم امید کرتے ہیں کہ تحقیقی کارکنوں اور طبی کارکنوں کی بڑی تعداد کی مشترکہ کوششوں سے ہم جلد از جلد COVID-19 کو شکست دے سکتے ہیں۔
گریٹر چائنا کے صدر اور جنرل مینیجر لوو یونگ کنگ نے کہا: "ہم اس اہم سنگ میل کو حاصل کرنے کے لیے پرجوش ہیں اور چینی نئے کراؤن کے مریضوں کے لیے اس امتزاج تھراپی کی رسائی کو فروغ دینے کے لیے سخت محنت کر رہے ہیں۔یہ کامیابی ثابت کرتی ہے کہ ہم متعدی امراض کے شعبے میں عالمی جدت کو تیز کرنے اور غیر پوری طبی ضروریات کو موثر، سائنسی، سخت اور بہترین نتائج کے ساتھ پورا کرنے کے لیے مضبوطی سے پرعزم ہیں۔چین اور یونائیٹڈ اسٹیٹس بائیوٹیک کارپوریشن میں کام کرنے والی ایک ملٹی نیشنل کمپنی کے طور پر، مجھے ٹینگ شینگ بو کی منشیات کی کامیابی پر فخر ہے، اور ہم چین کی پیچیدہ COVID-19 ضروریات سے سائنسی طریقے سے نمٹنے اور اپنے نئے چیمپئنز کی طبی ضروریات کو پورا کرنے میں مدد کرنے میں کوئی کسر نہیں چھوڑیں گے۔ .
ambacizumab / romistuzumab کے بارے میں
(پہلے brii-196 / brii-198)
مونوکلونل اینٹی باڈی سے مونوکلونل اینٹی باڈی اور روم وے مونوکلونل اینٹی باڈی ایک غیر مسابقتی نئی قسم کا شدید ایکیوٹ ریسپائریٹری سنڈروم وائرس 2 (SARS-CoV-2) ہے جو نئے کورونا وائرس کی بحالی کی مدت میں شینزین اور سنگھوا یونیورسٹی کے تیسرے لوگوں کے ہسپتال سے حاصل کیا گیا ہے۔ نمونیا (COVID-19)۔مونوکلونل نیوٹرلائزنگ اینٹی باڈیز، خاص طور پر بائیو انجینیئرنگ ٹیکنالوجی کا استعمال اینٹی باڈی کے ثالثی پر منحصر اضافے کے خطرے کو کم کرنے اور زیادہ دیرپا علاج کے اثرات حاصل کرنے کے لیے پلازما کی نصف زندگی کو طول دینے کے لیے کیا جاتا ہے۔
اکتوبر 2021 میں، ٹینگ شینگبو فارماسیوٹیکل نے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو امباکیزوماب / رومسٹوزوماب کمبی نیشن تھراپی کے ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA) کے لیے درخواست مکمل کر لی ہے۔
مزید برآں، ٹینگ شینگبو دنیا بھر کی دیگر بالغ اور ابھرتی ہوئی مارکیٹوں میں ایمبیسیزماب/رومیزیزوماب کمبی نیشن تھراپی کی رجسٹریشن کے لیے درخواست کو فعال طور پر فروغ دے رہا ہے، سب سے پہلے ان ممالک میں مارکیٹ تک رسائی کو یقینی بنا رہا ہے جنہوں نے کلینیکل ٹرائلز کیے ہیں اور ایسے ممالک جن کی موثر علاج تک رسائی میں بہت بڑا فرق ہے۔ .ٹینگ شینگبو چین میں مزید تحقیق بھی کرے گا تاکہ اموناسپریسڈ آبادی میں رومیسویر ایم اے بی کے ساتھ مشترکہ تھراپی کے امباکیزوماب/پروفیلیکٹک اور مدافعتی اثرات کا جائزہ لیا جا سکے۔
چین کوویڈ 19 میں "ڈیلٹا" کے لیے، ٹینگ شینگ بو، جو کہ اتپریورتی تناؤ کی وجہ سے ہوا، نے تقریباً 3000 لوگوں کو عطیہ کیا جن میں سے تقریباً 20 لاکھ افراد صوبہ گوانگ ڈونگ، صوبہ یونان، صوبہ جیانگ سو، صوبہ ہنان، صوبہ ہینان، فوجیان صوبہ، ننگزیا خود مختار علاقہ، صوبہ گانسو، اندرونی منگولیا خود مختار علاقہ، صوبہ ہیلونگ جیانگ، صوبہ چنگھائی، صوبہ چین اور صوبہ جون 2021 میں۔ تقریباً 900 مریضوں کا علاج کیا گیا، جو کہ ایک ہی وقت میں اینٹی باڈیز کو بے اثر کرنے والے مریضوں کی سب سے بڑی تعداد ہے۔ ملک.صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کی ایک بڑی تعداد نے اس امتزاج تھراپی کو استعمال کرنے میں تجربہ اور اعتماد حاصل کیا اور اس وبا کا مقابلہ کرنے میں زبردست تعاون کیا۔
activ-2 ٹرائل فیز 3 کے بارے میں
چائنا ڈرگ ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) کی طرف سے امباکیزوماب/رومسٹوزوماب کمبی نیشن تھراپی کی مارکیٹنگ کی منظوری نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ (این آئی ایچ) کے ذریعے تعاون یافتہ ایکٹیو-2 ٹرائل (nct04518410) پر مبنی ہے اور فیز 3 کے حتمی نتائج۔ حتمی نتائج نے ظاہر کیا کہ پلیسبو کے مقابلے میں، اس امتزاج کی تھراپی نے ہسپتال میں داخل ہونے اور کووِڈ 19 کے باہر کے مریضوں کی طبی ترقی کے زیادہ خطرے میں ہونے والی موت کو 80 فیصد تک کم کر دیا، جو کہ اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم تھا۔28 دن کے کلینیکل اختتامی نقطہ کے مطابق، علاج کے گروپ میں کوئی موت نہیں ہوئی اور پلیسبو گروپ میں 9 اموات ہوئیں۔کوئی نیا حفاظتی خطرہ نہیں دیکھا گیا۔
4 اکتوبر 2021 کو شائع ہونے والے عبوری نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ambacizumab/romisizumab امتزاج تھراپی نے پلیسبو کے مقابلے میں ہسپتال میں داخل ہونے اور کووِڈ-19 کے باہر مریضوں کی طبی ترقی کے زیادہ خطرے میں ہونے والے مرنے کے مجموعی اختتامی نقطہ کو 78 فیصد کم کر دیا، جو کہ اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم تھا (غیر ایڈجسٹ، یک طرفہ ٹیسٹ پی ویلیو <0.00001) 2% (4/196) ایسے مضامین جنہوں نے ایمبیسیزماب/رومیزیزوماب کمبی نیشن تھراپی حاصل کی، علامات شروع ہونے کے بعد 5 دنوں کے اندر ہسپتال میں داخل ہونے یا موت تک پہنچ گئی، پلیسبو میں 11% (21/197) کے مقابلے گروپاسی طرح، علامات کے آغاز کے 6 سے 10 دن بعد ایمبیسیزماب/رومیزیزوماب کمبی نیشن تھراپی حاصل کرنے والے مضامین میں سے 2% (5/222) پلیسبو گروپ میں ہسپتال میں داخل ہونے یا موت تک بڑھنے کی شرح 11% (24/222) تھی۔تجزیے سے یہ بھی معلوم ہوا کہ علاج کے گروپ میں 28 دنوں کے اندر کوئی موت نہیں ہوئی، جبکہ پلیسبو گروپ میں 8 اموات ہوئیں۔ambacizumab / romistumab امتزاج تھراپی گروپ میں، گریڈ 3 یا اس سے اوپر کے منفی واقعات (AE) پلیسبو گروپ کے مقابلے کم تھے، جو بالترتیب 3.8% (16/418) اور 13.4% (56/419) تھے، کوئی منشیات سے متعلق سنگین منفی واقعات (SAE) یا انفیوژن کے رد عمل کا مشاہدہ کیا گیا۔
یہ مطالعہ امریکہ، برازیل، جنوبی افریقہ، میکسیکو، ارجنٹائن اور فلپائن سمیت دنیا بھر کے کئی کلینیکل ٹرائل سینٹرز میں کیا گیا۔اس مطالعہ میں جنوری سے جولائی 2021 تک سارس-کو-2 کی مختلف اقسام کے عالمی تیزی سے ابھرنے کے دورانیے میں اندراج کیے گئے مریض شامل تھے۔ اس مطالعے کے حصے کے طور پر، امباویزوماب/رومیزیزوماب امتزاج تھراپی کے طبی افادیت کا ڈیٹا بھی وائرل ویریئنٹس کی قسم پر مبنی ہوگا۔ تشخیص.موجودہ ان وٹرو چیمریک وائرس ٹیسٹ کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ امباکیزوماب/رومسٹوماب کی امتزاج تھراپی بڑی تشویش کے بڑے سارس-کو-2 مختلف قسموں کے خلاف بے اثر سرگرمی کو برقرار رکھتی ہے، بشمول b.1.1.7 ("الفا")، b.1.351 (" بیٹا")، P.1 ("gamma")، b.1.429 ("epsilon") b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 ("ڈیلٹا +"، ڈیلٹا پلس)، c.37 ("رامڈا"، لیمبڈا) اور b.1.621 ("Miao"، mu)۔b.1.1.529 (Omicron) ویرینٹ کی جانچ فی الحال جاری ہے۔
پوسٹ ٹائم: دسمبر-10-2021