Tinubdan sa pahibalo sa negosyo: State Food and drug administration, tengshengbo pharmaceutical, Tsinghua University
Giya: Ang unang edukado sa kaugalingon nga intelektwal nga kabtangan sa China nga COVID-19 nga nag-neutralize sa antibody combination therapy.
Sa gabii sa Disyembre 8, 2021, ang opisyal nga website sa State Administration sa administrasyon sa droga nagpahibalo nga ang aplikasyon sa COVID-19 neutralization antibody inubanan sa BRII-196 ug BRII-198 narehistro sa State Administration sa pagdumala sa droga.Kini ang una nga self-educated nga intelektwal nga kabtangan sa China nga COVID-19 nga nag-neutralize sa antibody combination therapy.
Sumala sa may kalabutan nga mga probisyon sa balaod sa pagdumala sa droga, ang State Food and drug administration magpahigayon sa emerhensya nga pagrepaso ug pag-apruba sumala sa espesyal nga mga pamaagi sa pag-apruba sa mga droga, ug aprobahan ang kombinasyon sa duha sa ibabaw nga mga tambal alang sa pagtambal sa kahayag ug ordinaryo nga mga hamtong. ug mga tin-edyer (12 hangtod 17 ka tuig ang edad, nagtimbang labaw sa 40kg) nga adunay impeksyon sa Bag-ong Coronavirus (COVID-19) nga labi ka peligro nga mga hinungdan (lakip ang pagpaospital o pagkamatay).Lakip kanila, ang mga tin-edyer (12-17 ka tuig ang edad, gibug-aton ≥ 40kg) nga adunay mga timailhan gipailalom sa pag-apruba sa kondisyon.
Ang BRII-196/BRII-198 nga hiniusa nga terapiya gipangunahan ni Propesor Zhang Linqi, direktor sa sentro alang sa komprehensibo nga panukiduki sa AIDS ug sentro sa panukiduki sa kahimsog ug makatakod nga sakit sa Tsinghua University School of medicine ug Tsinghua University.Ang Tengsheng pharmaceutical gipasiugda sa kolaborasyon sa Tsinghua University ug sa ikatulo nga People's Hospital sa Shenzhen.Ang pagtambal napamatud-an nga epektibo batok sa COVID-19 nga mga tambal pinaagi sa usa ka estrikto nga randomized, double-blind, placebo-controlled nga pagtuon.Samtang, ang pag-apruba nagtimaan sa una nga kaugalingon nga naugmad R&D sa China ug napamatud-an nga epektibo nga anti COVID-19 nga piho nga mga tambal pinaagi sa usa ka estrikto nga randomized, double-blind, placebo-controlled nga pagtuon.
Si Propesor Zhang Linqi miingon: "Ang pag-apruba sa ambacizumab / romistimub nga kombinasyon nga terapiya nagdala sa una nga bag-ong espesipikong pagtambal sa korona nga tambal sa China.Kini nga kombinasyon nga terapiya nagpakita og maayo nga kaluwasan ug proteksyon sa internasyonal nga multicenter nga pagsulay.Kini ang bugtong antibody nga tambal sa kalibutan nga nagpahigayon sa pagtimbang-timbang sa epekto sa pagtambal sa mga tawo nga nataptan sa lainlain nga mga strain ug nakuha ang labing kaayo nga datos.Kini nga antibody combination therapy mao ang labing kaayo alang kanako Ang China naghatag usa ka klase nga pagtambal sa kalibutan alang sa COVID-19.Hingpit nga gipakita niini ang lawom nga panagtapok ug teknikal nga reserba sa Tsinghua University sa natad sa pagpakig-away batok sa makatakod nga mga sakit, ug ang abilidad ug abilidad sa pagtawag niini nga moabut, sa pagpakig-away, sa pagpakig-away ug sa pagpakig-away.Naghimo kini hinungdanon nga kontribusyon sa pagpugong ug pagpugong sa epidemya nga trabaho sa China ug bisan sa kalibutan.Kami gipasidunggan pag-ayo nga naa sa basehan sa tambal nga tambal sa ikatulo nga tawo sa Shenzhen ug Tengsheng Bo.Ang taas nga kalidad nga kooperasyon sa, panukiduki sa klinika ug pagbag-o nakahimo niining hinungdanon nga kalampusan.Sa sunod nga lakang, magpadayon kita sa pagtuon sa preventive nga papel sa monoclonal antibody combination therapy sa high-risk ug immune deficiency nga mga grupo.”
Kini nga pag-apruba gibase sa hugna 3 nga klinikal nga pagsulay sa activ-2 nga gisuportahan sa National Institutes of Health (NIH), lakip ang positibo nga interim ug katapusan nga mga resulta sa 847 nga na-enrol nga mga pasyente.Ang katapusang mga resulta nagpakita nga ang ambavizumab / romistuzumab nga kombinasyon nga terapiya makapakunhod sa risgo sa pagpaospital ug kamatayon sa mga high-risk nga bag-ong mga outpatient sa korona sa 80% (interim nga mga resulta mao ang 78%) kon itandi sa placebo, nga mahinungdanon sa istatistika.Sa klinikal nga katapusan nga punto sa 28 ka adlaw, wala’y namatay sa grupo sa pagtambal ug 9 nga namatay sa grupo sa placebo, ug ang kaluwasan sa klinika niini mas maayo kaysa sa grupo sa placebo.Sa parehas nga oras, kung ang pagtambal nagsugod sa sayo nga yugto (sa sulod sa 5 ka adlaw pagkahuman sa pagsugod sa mga simtomas) o sa ulahi nga yugto (sa sulod sa 6 hangtod 10 ka adlaw pagkahuman sa pagsugod sa mga sintomas) Sa mga hilisgutan, ang pagpaospital ug pagkamatay hinungdanon. pagkunhod, nga naghatag og mas taas nga bintana sa pagtambal alang sa mga pasyente nga adunay bag-ong mga korona.
Sa wala pay 20 ka bulan, ang Tsinghua University, sa pakigtambayayong sa Shenzhen Third People's Hospital ug tengshengbo pharmaceutical, paspas nga nagpasiugda sa ambacizumab / romisvir combination therapy gikan sa inisyal nga pag-neutralize sa antibody separation ug screening hangtod sa pagkompleto sa international phase 3 clinical trial, ug sa kataposan nakuha ang listahan sa China. pagtugot.Kini nga kalampusan mao ang hiniusang paningkamot sa China ug mga siyentipiko sa kalibutan nga klase ug mga tigdukiduki sa klinika Ang mga resulta naglakip sa suporta sa ACTIV-2 International Clinical Research Institute, ang National Institute of allergy and infectious disease (NIAID) sa National Institutes of Health (NIH). ), ug ang ACTIV-2 clinical trial team (ACTG), nga nanguna sa clinical research.
Si Liu Lei, direktor sa sentro sa panukiduki sa klinika alang sa makatakod nga mga sakit sa Shenzhen ug Sekretaryo sa komite sa Partido sa ikatulo nga Ospital sa mga tawo sa Shenzhen, miingon: "Gikan sa pagsugod sa epidemya, gitakda namon ang katuyoan sa pagpugong sa epidemya sa teknolohiya.Malampuson nga nakuha sa among team ang usa ka pares nga aktibo kaayo nga pag-neutralize sa mga antibodies gikan sa serum sa bag-ong mga pasyente sa rehabilitasyon sa korona, nga nagbutang usa ka lig-on nga pundasyon alang sa sunod nga pag-uswag sa kini nga tambal nga anti COVID-19.Nalipay kaayo kami nga magtrabaho kauban si Propesor Zhang Linqi ug Tengsheng pharmaceutical company sa Tsinghua University aron mahimo ang una nga bag-ong anti korona sa China.Ang mga viral nga droga nakatampo og kaalam ug kasinatian.Kami nanghinaut nga sa hiniusang paningkamot sa daghang mga trabahante sa panukiduki ug mga trabahante sa medisina, mapildi namo ang COVID-19 sa labing madali nga panahon.
Si Luo Yongqing, Presidente ug kinatibuk-ang manedyer sa Greater China, miingon: "Kami naghinam-hinam nga makab-ot kining importante nga milestone ug naningkamot pag-ayo sa pagpalambo sa accessibility niini nga kombinasyon nga therapy alang sa bag-ong mga pasyente sa korona sa China.Kini nga kalampusan nagpamatuod nga kami lig-on nga nagpasalig sa pagpadali sa global nga kabag-ohan sa natad sa makatakod nga mga sakit ug pagpuno sa dili matubag nga mga panginahanglanon sa medikal nga adunay episyente, siyentipiko, estrikto ug maayo kaayo nga mga sangputanan.Isip usa ka multinasyunal nga kompanya nga naglihok sa China ug sa Estados Unidos Biotech Corp, ako mapasigarbuhon sa Tengsheng Bo nga nakab-ot sa tambal, ug kami walay gigahin nga paningkamot sa pagtabang sa China sa pagsagubang sa komplikadong COVID-19 nga mga panginahanglan sa siyentipikanhong paagi, ug pagtagbo sa mga klinikal nga panginahanglan sa among bag-ong mga kampeon. .
Mahitungod sa ambacizumab / romistuzumab
(kaniadto brii-196 / brii-198)
Ang monoclonal antibody sa monoclonal antibody ug ang roomsway monoclonal antibody usa ka non-competitive new-type nga grabe nga acute respiratory syndrome virus 2 (SARS-CoV-2) nga nakuha gikan sa ikatulo nga People's Hospital sa Shenzhen ug Tsinghua University sa panahon sa rehabilitasyon sa Bag-ong Coronavirus. pulmonya (COVID-19).Ang monoclonal neutralizing antibodies, ilabina ang bioengineering nga teknolohiya, gigamit sa pagpakunhod sa risgo sa antibody mediated dependent enhancement ug pagpalugway sa katunga sa kinabuhi sa plasma aron makakuha og mas malungtarong therapeutic effects.
Niadtong Oktubre 2021, ang tengshengbo pharmaceutical nakakompleto sa aplikasyon alang sa emergency use authorization (EUA) sa ambacizumab / romistuzumab combination therapy ngadto sa US Food and Drug Administration (FDA).
Dugang pa, ang tengshengbo aktibo nga nagpasiugda sa aplikasyon alang sa pagrehistro sa ambacizumab / romisizumab nga kombinasyon nga terapiya sa uban pang mga hamtong ug nag-uswag nga mga merkado sa tibuuk kalibutan, una nga nagsiguro sa pag-access sa merkado sa mga nasud nga nagpahigayon mga klinikal nga pagsulay ug mga nasud nga adunay dako nga gintang sa pag-access sa episyente nga pagtambal .Ang Tengshengbo mohimo usab og dugang nga panukiduki sa China aron sa pagtimbang-timbang sa ambacizumab/ Prophylactic ug immunopotentiating nga mga epekto sa hiniusang terapiya uban sa romisvir mAb sa immunosuppressed nga populasyon.
Alang sa "delta" sa China COVID-19, si Tengsheng Bo, nga gipahinabo sa mutant strain, midonar og dul-an sa 3000 ka tawo nga kinatibuk-ang dul-an sa duha ka milyon ka mga tawo gikan sa Lalawigan sa Guangdong, Lalawigan sa Yunnan, Lalawigan sa Jiangsu, Lalawigan sa Hunan, Lalawigan sa Henan, Fujian Province, Ningxia autonomous nga rehiyon, Gansu Province, ang Inner Mongolia Autonomous Region, Heilongjiang Province, Qinghai Province, China Province ug ang probinsya sa Hunyo 2021. , dul-an sa 900 ka mga pasyente ang gitambalan, nga mao ang kinadak-ang ihap sa mga pasyente nga adunay neutralizing antibodies sa usa ka single. nasud.Daghang mga propesyonal sa pag-atiman sa panglawas ang nakakuha og kasinatian ug pagsalig sa paggamit sa kini nga kombinasyon nga terapiya ug nakahatag daghang mga kontribusyon sa pagsukol sa epidemya.
Mahitungod sa activ-2 trial phase 3
Ang pag-apruba sa marketing sa ambacizumab / romistuzumab combination therapy sa China Drug Administration (nmpa) gibase sa activ-2 trial (nct04518410) nga gisuportahan sa National Institutes of Health (NIH) Interim ug katapusang mga resulta sa phase 3. Ang katapusan nga mga resulta nagpakita nga Kung itandi sa placebo, kini nga kombinasyon nga terapiya nakunhuran ang composite end point sa pagpaospital ug pagkamatay sa mga outpatient sa covid-19 nga adunay taas nga peligro sa pag-uswag sa klinikal sa 80%, nga hinungdanon sa istatistika.Sa 28 ka adlaw nga klinikal nga katapusan nga punto, wala’y namatay sa grupo sa pagtambal ug 9 nga namatay sa grupo nga placebo.Walay bag-ong mga peligro sa kaluwasan nga naobserbahan.
Ang interim nga mga resulta nga gipatik kaniadtong Oktubre 4, 2021 nagpakita nga ang ambacizumab / romisizumab nga kombinasyon nga therapy nakunhuran ang komposisyon nga katapusan nga punto sa pagpaospital ug pagkamatay sa mga pasyente sa covid-19 nga adunay taas nga peligro sa pag-uswag sa klinika sa 78% kumpara sa placebo, nga hinungdanon sa istatistika (wala mabag-o, one-sided test p value <0.00001) 2% (4/196) sa mga subject nga nakadawat sa ambacizumab / romisizumab combination therapy sulod sa 5 ka adlaw human ang simtomas miuswag ngadto sa ospital o kamatayon, kon itandi sa 11% (21/197) sa placebo grupo.Sa susama, 2% (5 / 222) sa mga sakop nga nakadawat ambacizumab / romisizumab kombinasyon nga terapiya 6 hangtod 10 ka adlaw pagkahuman sa pagsugod sa sintomas Ang rate sa pag-uswag sa pagpaospital o pagkamatay mao ang 11% (24/222) sa grupo sa placebo.Gipakita usab sa pag-analisa nga wala’y namatay sa grupo sa pagtambal sa sulod sa 28 ka adlaw, samtang adunay 8 nga namatay sa grupo sa placebo.Sa ambacizumab / romistumab nga kombinasyon nga grupo sa therapy, ang dili maayo nga mga panghitabo (AE) sa grade 3 o pataas mas gamay kaysa sa naa sa grupo sa placebo, nga 3.8% (16 / 418) ug 13.4% (56 / 419), sa tinuud, wala. Ang seryoso nga dili maayo nga mga panghitabo nga may kalabutan sa droga (SAE) o mga reaksyon sa pagpuga naobserbahan.
Ang pagtuon gihimo sa daghang mga sentro sa pagsulay sa klinika sa tibuuk kalibutan, lakip ang Estados Unidos, Brazil, South Africa, Mexico, Argentina ug Pilipinas.Ang pagtuon naglakip sa mga pasyente nga na-enrol sa global rapid emergence period sa sars-cov-2 nga mga variant gikan sa Enero ngadto sa Hulyo 2021. Isip kabahin niini nga pagtuon, ang clinical efficacy data sa ambavizumab / romisizumab combination therapy ibase usab sa matang sa viral variants. Ebalwasyon.Ang kasamtangan nga in vitro chimeric virus test data nagpakita nga ang kombinasyon nga terapiya sa ambacizumab / romistumab nagpadayon sa pagneutralize sa kalihokan batok sa mga mayor nga sars-cov-2 nga mga variant sa dakong kabalaka, lakip ang b.1.1.7 (“alpha”), b.1.351 (“ beta"), P.1 ("gamma"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("Delta") , ay.4.2 (“delta +”, Deltaplus), c.37 (“ramda”, lambda) ug b.1.621 (“Miao”, mu).Ang pagsulay alang sa b.1.1.529 (Omicron) nga variant karon nagpadayon.
Oras sa pag-post: Dis-10-2021