ව්‍යවසාය නිවේදනයේ මූලාශ්‍රය: රාජ්ය ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය, ටෙන්ග්ෂෙන්බෝ ෆාමසියුටිකල්, සින්හුවා විශ්වවිද්‍යාලය
මාර්ගෝපදේශය: චීනයේ පළමු ස්වයං උගත් බුද්ධිමය දේපල COVID-19 උදාසීන කරන ප්‍රතිදේහ සංයෝජන ප්‍රතිකාරය.
2021 දෙසැම්බර් 8 වන දින සවස ඖෂධ පරිපාලනය පිළිබඳ රාජ්ය පරිපාලනයේ නිල වෙබ් අඩවිය නිවේදනය කළේ BRII-196 සහ BRII-198 සමඟ ඒකාබද්ධව COVID-19 උදාසීන ප්‍රතිදේහ යෙදීම ඖෂධ පරිපාලනය පිළිබඳ රාජ්ය පරිපාලනය විසින් ලියාපදිංචි කර ඇති බවයි.එය චීනයේ ප්‍රථම ස්වයං අධ්‍යාපනික බුද්ධිමය දේපල COVID-19 උදාසීන ප්‍රතිදේහ සංයෝජන ප්‍රතිකාරයයි.
ඖෂධ පරිපාලන නීතියේ අදාළ විධිවිධානවලට අනුව, රාජ්ය ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් ඖෂධවල විශේෂ අනුමත ක්රියා පටිපාටිවලට අනුව හදිසි සමාලෝචනයක් සහ අනුමැතියක් සිදු කළ යුතු අතර, සැහැල්ලු සහ සාමාන්ය වැඩිහිටියන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ඉහත ඖෂධ දෙකේ සංයෝජනය අනුමත කළ යුතුය. සහ නව කොරොන වයිරස් ආසාදනය (COVID-19) සහිත නව යොවුන් වියේ (අවුරුදු 12 සිට 17 දක්වා, බර කිලෝග්‍රෑම් 40 ට වැඩි) (රෝහල්ගත වීම හෝ මරණය ඇතුළුව) අවදානම් සාධක වේ.ඔවුන් අතර, ඇඟවීම් සහිත නව යොවුන් වියේ (අවුරුදු 12-17, බර ≥ 40kg) කොන්දේසි සහිත අනුමැතියට යටත් වේ.
BRII-196/BRII-198 ඒකාබද්ධ ප්‍රතිකාරය මෙහෙයවනු ලැබුවේ ඒඩ්ස් පිළිබඳ විස්තීරණ පර්යේෂණ මධ්‍යස්ථානයේ අධ්‍යක්ෂ මහාචාර්ය Zhang Linqi විසිනි.Tingsheng ඖෂධය Tsinghua විශ්වවිද්‍යාලය සහ Shenzhen හි තුන්වන ජනතා රෝහල සමඟ සහයෝගයෙන් ප්‍රවර්ධනය කරන ලදී.මෙම ප්‍රතිකාරය දැඩි ලෙස සසම්භාවී, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අධ්‍යයනයක් හරහා ඵලදායී COVID-19 ඖෂධ ඔප්පු කරන ලදී.මේ අතර, අනුමැතිය චීනයේ ප්‍රථම ස්වයං-සංවර්ධිත R & D සනිටුහන් කරන අතර දැඩි සසම්භාවී, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත අධ්‍යයනයක් හරහා ඵලදායී COVID-19 විශේෂිත ඖෂධ ඔප්පු කර ඇත.
මහාචාර්ය Zhang Linqi මෙසේ පැවසීය: “ambacizumab / romistimub සංයෝජන චිකිත්සාව අනුමත කිරීම චීනයට පළමු නව ඔටුන්න ප්රතිකාර විශේෂිත drug ෂධය ගෙන එන ලදී.මෙම සංයෝජන චිකිත්සාව ජාත්‍යන්තර බහු මධ්‍ය අත්හදා බැලීමේදී විශිෂ්ට ආරක්ෂාවක් සහ ආරක්ෂාවක් පෙන්නුම් කර ඇත.විචල්‍ය වික්‍රියා වලින් ආසාදිත පුද්ගලයින්ගේ ප්රතිකාර බලපෑම ඇගයීම සිදු කර හොඳම දත්ත ලබා ගත් ලොව එකම ප්‍රතිදේහ ඖෂධය එයයි.මෙම ප්‍රතිදේහ සංයෝජන ප්‍රතිකාරය මට හොඳම වේ චීනය COVID-19 සඳහා ලෝක මට්ටමේ ප්‍රතිකාරයක් සපයා ඇත.එය බෝවන රෝගවලට එරෙහිව සටන් කිරීමේ ක්ෂේත්රයේ සිංහුවා විශ්ව විද්‍යාලයේ ගැඹුරු සමුච්චය සහ තාක්ෂණික සංචිත සහ එය පැමිණීමට, සටන් කිරීමට, සටන් කිරීමට සහ සටන් කිරීමට කැඳවීමට ඇති හැකියාව සහ හැකියාව සම්පූර්ණයෙන්ම ප්‍රදර්ශනය කළේය.එය චීනයේ සහ ලෝකයේ පවා වසංගත වැළැක්වීම සහ පාලන කටයුතු සඳහා වැදගත් දායකත්වයක් ලබා දී ඇත.ෂෙන්සෙන් සහ ටෙන්ෂෙන්ග් බෝ ඖෂධයේ තුන්වන පුද්ගලයින්ගේ රෝහල පදනම් කරගෙන සිටීම අපට මහත් ගෞරවයකි.සායනික හා පරිවර්තන පර්යේෂණවල උසස් තත්ත්වයේ සහයෝගීතාවය මෙම සුවිශේෂී ජයග්‍රහණය කර ඇත.මීළඟ පියවරේදී, අධි අවදානම් සහ ප්‍රතිශක්ති ඌනතා කණ්ඩායම් තුළ මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ සංයෝජන ප්‍රතිකාරයේ වැළැක්වීමේ කාර්යභාරය අපි දිගටම අධ්‍යයනය කරන්නෙමු.”
ලියාපදිංචි වූ රෝගීන් 847 දෙනෙකුගේ ධනාත්මක අතුරු සහ අවසාන ප්‍රතිඵල ඇතුළුව ජාතික සෞඛ්‍ය ආයතන (NIH) විසින් සහාය දක්වන ලද Activ-2 හි 3 වන අදියර සායනික අත්හදා බැලීම මත මෙම අනුමැතිය පදනම් විය.අවසාන ප්‍රතිඵලවලින් පෙන්නුම් කළේ, සංඛ්‍යානමය වශයෙන් වැදගත් වූ ප්ලේසෙබෝ හා සසඳන විට ambavizumab / romistuzumab සංයෝජන ප්‍රතිකාරය මගින් රෝහල්ගත වීමේ අවදානම 80% (අතුරු ප්‍රතිඵල 78%) කින් ඉහළ අවදානම් සහිත නව ඔටුන්න හිමි බාහිර රෝගීන්ගේ මරණ අවදානම අඩු කළ හැකි බවයි.දින 28 ක සායනික අවසාන ලක්ෂ්‍යය වන විට, ප්රතිකාර කණ්ඩායමේ කිසිදු මරණයක් සහ ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ මරණ 9 ක් සිදු නොවූ අතර, එහි සායනික ආරක්ෂාව ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායමට වඩා හොඳ විය.ඒ අතරම, ප්රතිකාර ආරම්භ කළේ මුල් අවධියේදීද (රෝග ලක්ෂණ මතුවී දින 5ක් ඇතුළත) හෝ ප්‍රමාද අවධියේදීද (රෝග ලක්ෂණ මතුවී දින 6ත් 10ත් අතර කාලයකදී) විෂයයන් අතරින් රෝහල්ගතවීම සහ මරණ සංඛ්‍යාව සැලකිය යුතු ලෙස සිදුවේ. අඩු කරන ලද, නව ඔටුනු සහිත රෝගීන් සඳහා දිගු ප්රතිකාර කවුළුවක් ලබා දුන්නේය.
මාස 20කට අඩු කාලයකදී, Tsinghua විශ්ව විද්‍යාලය, Shenzhen Third People's Hospital සහ Tengshengbo ඖෂධ සමඟ සහයෝගයෙන්, ambacizumab / romisvir සංයෝජන ප්‍රතිකාරය මූලික උදාසීන ප්‍රතිදේහ වෙන් කිරීම සහ පරීක්ෂා කිරීමේ සිට ජාත්‍යන්තර අදියර 3 සායනික අත්හදා බැලීම අවසන් කිරීම දක්වා වේගයෙන් ප්‍රවර්ධනය කරන ලද අතර අවසානයේ චීනයේ ලැයිස්තුගත කිරීම ලබා ගන්නා ලදී. අනුමතිය.මෙම ජයග්‍රහණය චීනයේ සහ ලෝක මට්ටමේ විද්‍යාඥයින්ගේ සහ සායනික පර්යේෂකයන්ගේ ඒකාබද්ධ ප්‍රයත්නයයි, ප්‍රතිඵලවලට ජාතික සෞඛ්‍ය ආයතන (NIH) හි ACTIV-2 ජාත්‍යන්තර සායනික පර්යේෂණ ආයතනය, අසාත්මිකතා සහ බෝවන රෝග පිළිබඳ ජාතික ආයතනය (NIAID) සහාය ඇතුළත් වේ. ), සහ සායනික පර්යේෂණ මෙහෙයවන ACTIV-2 සායනික පරීක්ෂණ කණ්ඩායම (ACTG).
ෂෙන්සෙන් හි බෝවන රෝග පිළිබඳ සායනික පර්යේෂණ මධ්‍යස්ථානයේ අධ්‍යක්ෂ සහ ෂෙන්සෙන් හි තුන්වන පුද්ගලයින්ගේ රෝහලේ පක්ෂ කමිටුවේ ලේකම් ලියු ලී මෙසේ පැවසීය: “වසංගතයේ ආරම්භයේ සිටම අපි තාක්ෂණික වසංගත වැළැක්වීමේ ඉලක්කය තැබුවෙමු.අපගේ කණ්ඩායම නව ඔටුන්න පුනරුත්ථාපනය කරන රෝගීන්ගේ සෙරුමයෙන් ඉතා ක්‍රියාකාරී උදාසීන ප්‍රතිදේහ යුගලයක් සාර්ථකව නිස්සාරණය කළ අතර, මෙම COVID-19 විරෝධී ඖෂධය පසුව සංවර්ධනය කිරීම සඳහා ශක්තිමත් පදනමක් දරයි.චීනයේ ප්‍රථම නව ප්‍රති කිරුළ සෑදීමට Tsinghua විශ්වවිද්‍යාලයේ මහාචාර්ය Zhang Linqi සහ Tengsheng ඖෂධ සමාගම සමඟ එක්ව කටයුතු කිරීමට ලැබීම ගැන අපි ඉතා සතුටු වෙමු.වෛරස් ඖෂධ ප්රඥාව සහ අත්දැකීම් දායක වේ.පර්යේෂණ සේවකයින් සහ වෛද්‍ය සේවකයින් විශාල සංඛ්‍යාවකගේ ඒකාබද්ධ ප්‍රයත්නයන් සමඟ, අපට හැකි ඉක්මනින් COVID-19 පරාජය කළ හැකි යැයි අපි බලාපොරොත්තු වෙමු.
ග්‍රේටර් චීනයේ සභාපති සහ සාමාන්‍යාධිකාරී Luo Yongqing පැවසුවේ “මෙම වැදගත් සන්ධිස්ථානය සාක්ෂාත් කර ගැනීම ගැන අපි සතුටු වන අතර චීන නව ඔටුන්න හිමි රෝගීන් සඳහා මෙම සංයෝජන ප්‍රතිකාරයේ ප්‍රවේශය ප්‍රවර්ධනය කිරීමට වෙහෙස මහන්සි වී වැඩ කරමින් සිටිමු.බෝවන රෝග ක්ෂේත්රයේ ගෝලීය නවෝත්පාදනයන් වේගවත් කිරීමට සහ කාර්යක්ෂම, විද්‍යාත්මක, දැඩි සහ විශිෂ්ට ප්‍රතිඵල සමඟින් ඉටු නොවූ වෛද්‍ය අවශ්‍යතා පිරවීමට අප දැඩි ලෙස කැපවී සිටින බව මෙම ජයග්‍රහණය සනාථ කරයි.චීනයේ සහ එක්සත් ජනපදයේ Biotech Corp හි ක්‍රියාත්මක වන බහුජාතික සමාගමක් ලෙස, Tengsheng Bo හි ඖෂධ ජයග්‍රහණය ගැන මම ආඩම්බර වන අතර, සංකීර්ණ COVID-19 අවශ්‍යතා සමඟ විද්‍යාත්මකව මුහුණ දීමට සහ අපගේ නව ශූරයන්ගේ සායනික අවශ්‍යතා සපුරාලීමට චීනයට උපකාර කිරීමට අපි කිසිදු උත්සාහයක් නොගනිමු. .
ambacizumab / romistuzumab ගැන
(පෙර brii-196 / brii-198)
මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයට සහ රූම්ස්වේ මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයට මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහය යනු නව කොරෝනා වයිරසයේ පුනරුත්ථාපන කාලය තුළ ෂෙන්සෙන් සහ සිංහුවා විශ්ව විද්‍යාලයේ තුන්වන පුද්ගලයින්ගේ රෝහලෙන් ලබාගත් තරඟකාරී නොවන නව වර්ගයේ දරුණු උග්‍ර ශ්වසන සින්ඩ්‍රෝමය වෛරසය 2 (SARS-CoV-2) වේ. නියුමෝනියාව (COVID-19).මොනොක්ලෝනල් උදාසීන ප්‍රතිදේහ, විශේෂයෙන් ජෛව ඉංජිනේරු තාක්‍ෂණය, ප්‍රතිදේහ මධ්‍යගත යැපුම් වැඩි දියුණු කිරීමේ අවදානම අඩු කිරීමට සහ වඩාත් කල් පවතින චිකිත්සක බලපෑම් ලබා ගැනීම සඳහා ප්ලාස්මා අර්ධ ආයු කාලය දීර්ඝ කිරීමට භාවිතා කරයි.
2021 ඔක්තෝම්බර් මාසයේදී, Tengshengbo pharmaceutical විසින් එක්සත් ජනපද ආහාර සහ ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) වෙත ambacizumab / romistuzumab සංයෝජන ප්‍රතිකාරයේ හදිසි භාවිත අවසරය (EUA) සඳහා වන අයදුම්පත සම්පූර්ණ කර ඇත.
මීට අමතරව, Tengshengbo ලොව පුරා අනෙකුත් පරිණත සහ නැගී එන වෙළඳපලවල ambacizumab / romisizumab සංයෝජන චිකිත්සාව ලියාපදිංචි කිරීම සඳහා වන යෙදුම ක්‍රියාකාරීව ප්‍රවර්ධනය කරයි, පළමුව සායනික අත්හදා බැලීම් සිදු කර ඇති රටවල සහ කාර්යක්ෂම ප්රතිකාර සඳහා විශාල පරතරයක් ඇති රටවල වෙළඳපල ප්‍රවේශය සහතික කරයි. .Tengshengbo ප්‍රතිශක්තිකරණය අඩු ජනගහනය තුළ romisvir mAb සමඟ ඒකාබද්ධ ප්‍රතිකාරයේ ambacizumab/ රෝග නිවාරණ සහ ප්‍රතිශක්තිකරණ බලපෑම් ඇගයීම සඳහා චීනයේ වැඩිදුර පර්යේෂණ සිදු කරනු ඇත.
චීනයේ COVID-19 හි “ඩෙල්ටා” සඳහා, විකෘති වික්‍රියාව නිසා ඇති වූ Tengsheng Bo, Guangdong පළාතේ, Yunnan පළාතේ, Jiangsu පළාතේ, Hunan පළාතේ, Henan පළාතේ, Fujian හි පුද්ගලයන් මිලියන 3000කට ආසන්න සංඛ්‍යාවක් පරිත්‍යාග කළේය. පළාත, Ningxia ස්වයං පාලන කලාපය, Gansu පළාත, අභ්යන්තර මොංගෝලියාවේ ස්වයං පාලන කලාපය, Heilongjiang පළාත, Qinghai පළාත, චීනය පළාත සහ පළාත 2021 ජුනි මාසයේදී, රෝගීන් 900 කට ආසන්න ප්‍රමාණයක් ප්රතිකාර ලබා දී ඇති අතර, එය උදාසීන ප්‍රතිදේහ සහිත විශාලතම රෝගීන් සංඛ්‍යාව වේ. රට.සෞඛ්‍ය සේවා වෘත්තිකයන් විශාල සංඛ්‍යාවක් මෙම සංයෝජන ප්‍රතිකාරය භාවිතා කිරීමේ අත්දැකීම් සහ විශ්වාසය ලබා ගත් අතර වසංගතයට එරෙහිව සටන් කිරීමට විශාල දායකත්වයක් ලබා දුන්හ.
Activ-2 අත්හදා බැලීමේ අදියර 3 ගැන
China Drug Administration (nmpa) විසින් ambacizumab / romistuzumab සංයෝජන ප්‍රතිකාරයේ අලෙවිකරණ අනුමැතිය ජාතික සෞඛ්‍ය ආයතන (NIH) විසින් සහාය දක්වන ලද Activ-2 අත්හදා බැලීම (nct04518410) මත පදනම් වී ඇත. අදියර 3 හි අවසාන ප්‍රතිඵලය පෙන්නුම් කරයි. ප්ලේසෙබෝ සමඟ සසඳන විට, මෙම සංයෝජන ප්‍රතිකාරය සායනික ප්‍රගතියේ ඉහළ අවදානමක් ඇති covid-19 බාහිර රෝගීන්ගේ රෝහල්ගත වීමේ සහ මරණයේ සංයුක්ත අවසාන ලක්ෂ්‍යය 80% කින් අඩු කළ අතර එය සංඛ්‍යානමය වශයෙන් වැදගත් විය.දින 28 සායනික අවසාන ලක්ෂ්‍යය වන විට, ප්රතිකාර කණ්ඩායමේ මරණ කිසිවක් සිදු නොවූ අතර ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායමේ මරණ 9 ක් සිදු විය.නව ආරක්ෂිත උපද්රව කිසිවක් නිරීක්ෂණය නොකළේය.
2021 ඔක්තෝම්බර් 4 වන දින ප්‍රකාශයට පත් කරන ලද අතුරු ප්‍රතිඵලවලින් පෙන්නුම් කළේ, ambacizumab / romisizumab සංයෝජන චිකිත්සාව මගින් සායනික ප්‍රගතියේ ඉහළ අවදානමක් ඇති covid-19 බාහිර රෝගීන්ගේ රෝහල්ගත වීමේ සහ මරණයේ සංයුක්ත අවසාන ලක්ෂ්‍යය ප්ලේසෙබෝ හා සසඳන විට 78% කින් අඩු කළ බවයි, එය සංඛ්‍යානමය වශයෙන් වැදගත් (ගැලපීම නොකළ, ඒකපාර්ශ්වික පරීක්ෂණ p අගය <0.00001) 2% (4/196) ambacizumab / romisizumab සංයෝජන ප්‍රතිකාරය ලබාගෙන දින 5ක් ඇතුළත රෝග ලක්ෂණ මතුවී රෝහල්ගත වීම හෝ මරණය දක්වා ප්‍රගතියට පත් වූ අතර, ප්ලේසෙබෝ හි 11% (21/197) හා සසඳන විට සමූහය.ඒ හා සමානව, ambacizumab / romisizumab සංයෝජන චිකිත්සාව ලබා ගත් විෂයයන්ගෙන් 2% (5 / 222) රෝග ලක්ෂණ ආරම්භ වී දින 6 සිට 10 දක්වා ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ රෝහල්ගත වීම හෝ මරණය දක්වා වර්ධනය වීමේ වේගය 11% (24/222) විය.විශ්ලේෂණයෙන් පෙන්නුම් කළේ දින 28 ක් ඇතුළත ප්රතිකාර කණ්ඩායමේ මරණ කිසිවක් සිදු නොවූ අතර ප්ලේසෙබෝ කණ්ඩායමේ මරණ 8 ක් සිදුවී ඇති බවයි.ambacizumab / romistumab සංයෝජන චිකිත්සක කණ්ඩායමේ, 3 හෝ ඊට වැඩි ශ්‍රේණියේ අහිතකර සිදුවීම් (AE) ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ ඒවාට වඩා අඩුය, ඒවා පිළිවෙලින් 3.8% (16 / 418) සහ 13.4% (56 / 419), නැත. ඖෂධ සම්බන්ධ බරපතල අහිතකර සිදුවීම් (SAE) හෝ ඉන්ෆියුෂන් ප්රතික්රියා නිරීක්ෂණය කරන ලදී.
එක්සත් ජනපදය, බ්‍රසීලය, දකුණු අප්‍රිකාව, මෙක්සිකෝව, ආර්ජන්ටිනාව සහ පිලිපීනය ඇතුළු ලොව පුරා සායනික පරීක්ෂණ මධ්‍යස්ථාන කිහිපයක මෙම අධ්‍යයනය සිදු කරන ලදී.මෙම අධ්‍යයනයට 2021 ජනවාරි සිට ජූලි දක්වා sars-cov-2 ප්‍රභේදවල ගෝලීය සීඝ්‍ර නැගීමේ කාලපරිච්ඡේදයට ඇතුළත් වූ රෝගීන් ඇතුළත් විය. මෙම අධ්‍යයනයේ කොටසක් ලෙස, ambavizumab / romisizumab සංයෝජන ප්‍රතිකාරයේ සායනික කාර්යක්ෂමතා දත්ත ද වෛරස් ප්‍රභේදවල වර්ගය මත පදනම් වේ. ඇගයීම.වත්මන් in vitro chimeric වෛරස් පරීක්ෂණ දත්ත පෙන්නුම් කරන්නේ, ambacizumab / romistumab හි සංයෝජන ප්‍රතිකාරය b.1.1.7 (“alpha”), b.1.351 (“Alpha”) ඇතුළුව විශාල සැලකිල්ලක් ඇති ප්‍රධාන sars-cov-2 ප්‍රභේදවලට එරෙහිව උදාසීන ක්‍රියාකාරකම් පවත්වාගෙන යන බවයි. බීටා"), P.1 ("ගැමා"), b.1.429 ("epsilon"), b.1.617.2 ("ඩෙල්ටා") , ay.4.2 ("ඩෙල්ටා +", Deltaplus), c.37 ("ramda", lambda) සහ b.1.621 ("Miao", mu).b.1.1.529 (Omicron) ප්‍රභේදය සඳහා පරීක්‍ෂණය දැනට සිදුවෙමින් පවතී.
පසු කාලය: දෙසැම්බර්-10-2021