மே 9, 2022 அன்று, FDA இன் அசல் அறிவிப்பு, எச்சரிக்கை கடிதங்களைப் பெற்ற நிறுவனங்களில் Glanbia Performance Nutrition (Manufacturing) Inc.மே 10, 2022 அன்று வெளியிடப்பட்ட புதுப்பிக்கப்பட்ட அறிவிப்பில், FDA இன் அறிவிப்பில் இருந்து Glanbia நீக்கப்பட்டது மேலும் எச்சரிக்கை கடிதங்களைப் பெறும் நிறுவனங்களில் பட்டியலிடப்படவில்லை.
சில்வர் ஸ்பிரிங், எம்.டி-உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப்.டி.ஏ) கலப்பட உணவுப் பொருட்களை விற்பனை செய்ததற்காக 11 நிறுவனங்களுக்கு எச்சரிக்கை கடிதங்களை அனுப்பியுள்ளது.பல்வேறு காரணங்களுக்காக கடிதங்கள் அனுப்பப்படுவதாக FDA தெரிவித்துள்ளது.
சில சப்ளிமென்ட்களில் புதிய உணவுப் பொருட்கள் (NDIகள்) உள்ளன, இதற்கு தேவையான முன் சந்தை NDI அறிவிப்புகளை ஏஜென்சி பெறவில்லை.
அனுமதி இல்லாவிட்டாலும் சில கூடுதல் மருந்துகள் மருந்துகளாகும், ஏனெனில் அவை நோயைக் குணப்படுத்த, தணிக்க, சிகிச்சை அல்லது தடுப்பு ஆகியவற்றில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.ஃபெடரல் உணவு, மருந்து மற்றும் அழகுசாதனச் சட்டத்தின் கீழ், நோயைக் கண்டறிதல், குணப்படுத்துதல், சிகிச்சை செய்தல், தணித்தல் அல்லது தடுக்கும் நோக்கத்தில் உள்ள தயாரிப்புகள் மருந்துகளாகும், மேலும் அவை உணவுப் பொருள்கள் என்று பெயரிடப்பட்டாலும், பொதுவாக தேவைப்பட்டாலும், மருந்துகளுக்குப் பொருந்தும் தேவைகளுக்கு உட்பட்டவை. FDA இலிருந்து முன் அனுமதி.
சில சப்ளிமெண்ட்கள் பாதுகாப்பற்ற உணவு சேர்க்கைகளுக்காக கொடியிடப்படுகின்றன.
எச்சரிக்கை கடிதங்கள் அனுப்பப்பட்டன:
- மேம்பட்ட ஊட்டச்சத்து சப்ளிமெண்ட்ஸ், LLC
- பிரத்தியேக ஊட்டச்சத்து தயாரிப்புகள், எல்எல்சி (பிளாக் டிராகன் லேப்ஸ்)
- தாக்குதல் ஆய்வகங்கள்
- அயர்ன்மேக் ஆய்வகங்கள்
- கில்லர் லேப்ஸ் (Performax Labs Inc)
- முழுமையான ஊட்டச்சத்து LLC
- அதிகபட்ச தசை
- நியூயார்க் ஊட்டச்சத்து நிறுவனம் (அமெரிக்கன் மெட்டபாலிக்ஸ்)
- ஊட்டச்சத்து விற்பனை மற்றும் வாடிக்கையாளர் சேவை LLC
- ஸ்டீல் சப்ளிமெண்ட்ஸ், இன்க்.
மேலே பட்டியலிடப்பட்டுள்ள நிறுவனங்களால் விற்கப்படும் கூடுதல் பொருட்களில் பின்வருவனவற்றில் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்டவை இருப்பதாக FDA தெரிவித்துள்ளது:
- 5-ஆல்ஃபா-ஹைட்ராக்ஸி-லாக்சோஜெனின்
- ஹைஜெனமைன்
- ஹைஜெனமைன் HCl
- ஹார்டினைன்
- ஹார்டினைன் HCl
- ஆக்டோபமைன்.
எஃப்.டி.ஏ இந்த பொருட்கள் பலவற்றைப் பற்றி கவலைகளை எழுப்பியுள்ளது, மேலும் இருதய அமைப்பில் ஹைஜெனமைனின் சாத்தியமான பாதகமான விளைவுகளை சுட்டிக்காட்டியது.
இந்த சமீபத்திய சுற்று எச்சரிக்கை கடிதங்களுக்கு உட்பட்ட அங்கீகரிக்கப்படாத தயாரிப்புகள் அவற்றின் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாட்டிற்கு பயனுள்ளதாக உள்ளதா, சரியான அளவு என்ன, எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்துகள் அல்லது பிற பொருட்களுடன் அவை எவ்வாறு தொடர்பு கொள்ளலாம் அல்லது அவை மதிப்பீடு செய்யப்படவில்லை என்று நிறுவனம் மேலும் கூறியது. ஆபத்தான பக்க விளைவுகள் அல்லது பிற பாதுகாப்புக் கவலைகள் உள்ளன.
எச்சரிக்கப்பட்ட நிறுவனங்களுக்கு இந்தச் சிக்கல்கள் எப்படித் தீர்க்கப்படும் என்பதை எஃப்.டி.ஏ.விடம் கூறுவதற்கு அல்லது தயாரிப்புகள் ஏன் சட்டத்தை மீறவில்லை என்பதை விவரிக்கும் பகுத்தறிவு மற்றும் ஆதரவுத் தகவலை வழங்குவதற்கு 15 வேலை நாட்கள் உள்ளன.இந்த விஷயத்தை போதுமான அளவில் கவனிக்கத் தவறினால், தயாரிப்பு பறிமுதல் மற்றும்/அல்லது தடை உட்பட சட்ட நடவடிக்கை எடுக்கப்படலாம்.
டெல்டா-8 டெட்ராஹைட்ரோகன்னாபினோல் (டெல்டா-8 THC) அடங்கிய தயாரிப்புகளை விற்பனை செய்ததற்காக ஐந்து நிறுவனங்களுக்கு FDA எச்சரிக்கை கடிதங்களை அனுப்பிய சில நாட்களுக்குப் பிறகு, மே 9 அன்று அனுப்பப்பட்ட இந்த சமீபத்திய எச்சரிக்கைகள், மத்திய அரசின் உணவு, மருந்து, மற்றும் ஒப்பனை சட்டம் (FD&C சட்டம்).அந்த கடிதங்கள் டெல்டா-8 THC கொண்ட தயாரிப்புகளுக்கு முதன்முறையாக எச்சரிக்கைகள் வழங்கப்பட்டதைக் குறிக்கின்றன, இது மனநலம் மற்றும் போதைப்பொருள் விளைவுகளைக் கொண்டுள்ளது மற்றும் நுகர்வோருக்கு ஆபத்தானதாக இருக்கலாம் என்று FDA கூறியது.
இடுகை நேரம்: மே-19-2022