நிறுவன அறிவிப்பின் ஆதாரம்: மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், டெங்ஷெங்போ மருந்து, சிங்குவா பல்கலைக்கழகம்
வழிகாட்டி: சீனாவின் முதல் சுய கல்வி அறிவுசார் சொத்து COVID-19 நடுநிலையாக்கும் ஆன்டிபாடி சேர்க்கை சிகிச்சை.
டிசம்பர் 8, 2021 அன்று மாலை, மாநில மருந்து நிர்வாகத்தின் அதிகாரப்பூர்வ இணையதளம், கோவிட்-19 நியூட்ரலைசேஷன் ஆன்டிபாடியின் பயன்பாடு BRII-196 மற்றும் BRII-198 உடன் இணைந்து மருந்து நிர்வாகத்தின் மாநில நிர்வாகத்தால் பதிவு செய்யப்பட்டதாக அறிவித்தது.இது சீனாவின் முதல் சுய கல்வி அறிவுசார் சொத்து COVID-19 நடுநிலையாக்கும் ஆன்டிபாடி சேர்க்கை சிகிச்சை ஆகும்.
மருந்து நிர்வாகச் சட்டத்தின் தொடர்புடைய விதிகளின்படி, மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் மருந்துகளின் சிறப்பு ஒப்புதல் நடைமுறைகளின்படி அவசர மதிப்பாய்வு மற்றும் ஒப்புதலை மேற்கொள்ள வேண்டும், மேலும் லேசான மற்றும் சாதாரண பெரியவர்களுக்கு சிகிச்சையளிப்பதற்காக மேற்கண்ட இரண்டு மருந்துகளின் கலவையை அங்கீகரிக்க வேண்டும். மற்றும் இளம் பருவத்தினர் (12 முதல் 17 வயது வரை, 40 கிலோவுக்கு மேல் எடையுள்ளவர்கள்) புதிய கொரோனா வைரஸ் தொற்றுடன் (COVID-19) அதிக ஆபத்து காரணிகள் (மருத்துவமனை அல்லது இறப்பு உட்பட).அவர்களில், அறிகுறிகளுடன் கூடிய இளம் பருவத்தினர் (12-17 வயது, எடை ≥ 40 கிலோ) நிபந்தனை ஒப்புதலுக்கு உட்பட்டவர்கள்.
BRII-196/BRII-198 ஒருங்கிணைந்த சிகிச்சையானது, எய்ட்ஸ் மற்றும் சிங்குவா பல்கலைக்கழக மருத்துவப் பள்ளி மற்றும் சிங்குவா பல்கலைக்கழகத்தின் உலகளாவிய சுகாதாரம் மற்றும் தொற்று நோய் ஆராய்ச்சி மையத்தின் விரிவான ஆராய்ச்சி மையத்தின் இயக்குனர் பேராசிரியர் ஜாங் லின்கி தலைமையில் நடைபெற்றது.சிங்குவா பல்கலைக்கழகம் மற்றும் ஷென்சென் மூன்றாம் மக்கள் மருத்துவமனை ஆகியவற்றுடன் இணைந்து டெங்ஷெங் மருந்தியல் மேம்படுத்தப்பட்டது.இந்த சிகிச்சையானது, கண்டிப்பாக சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட ஆய்வின் மூலம் கோவிட்-19 எதிர்ப்பு மருந்துகளை திறம்பட நிரூபித்தது.இதற்கிடையில், ஒப்புதல் சீனாவில் சுயமாக உருவாக்கப்பட்ட முதல் R & D ஐக் குறிக்கிறது மற்றும் கண்டிப்பாக சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட ஆய்வின் மூலம் பயனுள்ள COVID-19 எதிர்ப்பு குறிப்பிட்ட மருந்துகளை நிரூபித்துள்ளது.
பேராசிரியர் ஜாங் லின்கி கூறினார்: "அம்பாசிஸுமாப் / ரோமிஸ்டிமுப் கலவை சிகிச்சையின் ஒப்புதல் சீனாவில் முதல் புதிய கிரீடம் சிகிச்சை குறிப்பிட்ட மருந்தைக் கொண்டு வந்துள்ளது.இந்த கூட்டு சிகிச்சையானது சர்வதேச மல்டிசென்டர் சோதனையில் சிறந்த பாதுகாப்பு மற்றும் பாதுகாப்பைக் காட்டியுள்ளது.மாறுபட்ட விகாரங்களால் பாதிக்கப்பட்டவர்களின் சிகிச்சை விளைவை மதிப்பீடு செய்து சிறந்த தரவைப் பெற்ற உலகின் ஒரே ஆன்டிபாடி மருந்து இதுவாகும்.இந்த ஆன்டிபாடி கலவை சிகிச்சை எனக்கு சிறந்தது, கோவிட்-19க்கு சீனா உலகத்தரம் வாய்ந்த சிகிச்சையை வழங்கியுள்ளது.தொற்று நோய்களுக்கு எதிராக போராடும் துறையில் சிங்குவா பல்கலைக்கழகத்தின் ஆழமான குவிப்பு மற்றும் தொழில்நுட்ப இருப்புக்கள் மற்றும் அதை வர, போராட, போராட மற்றும் போராட அழைக்கும் திறன் மற்றும் திறனை இது முழுமையாக நிரூபித்தது.சீனாவிலும் உலகிலும் கூட தொற்றுநோய் தடுப்பு மற்றும் கட்டுப்பாட்டு பணிகளுக்கு இது முக்கிய பங்களிப்பை செய்துள்ளது.ஷென்சென் மற்றும் தெங்ஷெங் போ மருத்துவத்தின் மூன்றாவது மக்கள் மருத்துவமனையின் அடிப்படையில் நாங்கள் மிகவும் பெருமைப்படுகிறோம்.மருத்துவ மற்றும் உருமாற்ற ஆராய்ச்சியில் உயர்தர ஒத்துழைப்பு இந்த மைல்கல் சாதனையை செய்துள்ளது.அடுத்த கட்டத்தில், அதிக ஆபத்துள்ள மற்றும் நோயெதிர்ப்பு குறைபாடுள்ள குழுக்களில் மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி கலவை சிகிச்சையின் தடுப்புப் பாத்திரத்தை நாங்கள் தொடர்ந்து படிப்போம்.”
847 பதிவுசெய்யப்பட்ட நோயாளிகளின் நேர்மறையான இடைக்கால மற்றும் இறுதி முடிவுகள் உட்பட, தேசிய சுகாதார நிறுவனங்களால் (NIH) ஆதரிக்கப்படும் ஆக்டிவ்-2 இன் கட்டம் 3 மருத்துவ பரிசோதனையின் அடிப்படையில் இந்த ஒப்புதல் அளிக்கப்பட்டது.அம்பாவிசுமாப் / ரோமிஸ்டுஜுமாப் சேர்க்கை சிகிச்சையானது, அதிக ஆபத்துள்ள புதிய கிரீடம் வெளிநோயாளிகளின் மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்படுவதையும் இறக்கும் அபாயத்தையும் மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது 80% (இடைக்கால முடிவுகள் 78%) குறைக்கும் என்று இறுதி முடிவுகள் காட்டுகின்றன, இது புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்கது.28 நாட்களின் மருத்துவ முடிவுப் புள்ளியின்படி, சிகிச்சை குழுவில் இறப்புகள் இல்லை மற்றும் மருந்துப்போலி குழுவில் 9 இறப்புகள் இல்லை, மேலும் அதன் மருத்துவ பாதுகாப்பு மருந்துப்போலி குழுவில் இருந்ததை விட சிறப்பாக இருந்தது.அதே நேரத்தில், சிகிச்சை ஆரம்ப கட்டத்தில் (அறிகுறிகள் தோன்றிய 5 நாட்களுக்குள்) அல்லது தாமதமான நிலையில் (அறிகுறிகள் தோன்றிய 6 முதல் 10 நாட்களுக்குள்) சிகிச்சை தொடங்கப்பட்டாலும், பாதிக்கப்பட்டவர்களில், மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படுவதும் இறப்பும் கணிசமாக இருந்தது. குறைக்கப்பட்டது, இது புதிய கிரீடங்களைக் கொண்ட நோயாளிகளுக்கு நீண்ட சிகிச்சை சாளரத்தை வழங்கியது.
20 மாதங்களுக்குள், சிங்குவா பல்கலைக்கழகம், ஷென்சென் மூன்றாம் மக்கள் மருத்துவமனை மற்றும் டென்ஷெங்போ மருந்துகளுடன் இணைந்து, ஆரம்ப நடுநிலையான ஆன்டிபாடி பிரிப்பு மற்றும் ஸ்கிரீனிங்கில் இருந்து சர்வதேச கட்டம் 3 மருத்துவ பரிசோதனையை முடிக்கும் வரை ambacizumab / romisvir கலவை சிகிச்சையை விரைவாக மேம்படுத்தியது, இறுதியாக சீனாவின் பட்டியலைப் பெற்றது. ஒப்புதல்.இந்தச் சாதனையானது சீனா மற்றும் உலகத் தரம் வாய்ந்த விஞ்ஞானிகள் மற்றும் மருத்துவ ஆராய்ச்சியாளர்களின் கூட்டு முயற்சியாகும் ), மற்றும் ACTIV-2 மருத்துவ சோதனைக் குழு (ACTG), இது மருத்துவ ஆராய்ச்சிக்கு வழிவகுக்கிறது.
ஷென்செனில் உள்ள தொற்று நோய்களுக்கான மருத்துவ ஆராய்ச்சி மையத்தின் இயக்குநரும், ஷென்சென் மூன்றாம் மக்கள் மருத்துவமனையின் கட்சிக் குழுவின் செயலாளருமான லியு லீ கூறினார்: “தொற்றுநோயின் தொடக்கத்திலிருந்தே, தொழில்நுட்ப தொற்றுநோயைத் தடுப்பதை நாங்கள் இலக்காகக் கொண்டுள்ளோம்.புதிய கிரீடம் மறுவாழ்வு நோயாளிகளின் சீரம் இருந்து மிகவும் சுறுசுறுப்பான நடுநிலைப்படுத்தும் ஆன்டிபாடிகளை எங்கள் குழு வெற்றிகரமாக பிரித்தெடுத்தது, இந்த COVID-19 எதிர்ப்பு மருந்தின் அடுத்தடுத்த வளர்ச்சிக்கு உறுதியான அடித்தளத்தை அமைத்தது.சீனாவின் முதல் புதிய எதிர்ப்பு மகுடத்தை உருவாக்க, சிங்குவா பல்கலைக்கழகத்தின் பேராசிரியர் ஜாங் லின்கி மற்றும் தெங்ஷெங் மருந்து நிறுவனத்துடன் இணைந்து பணியாற்றுவதில் நாங்கள் மிகவும் மகிழ்ச்சியடைகிறோம்.வைரஸ் மருந்துகள் ஞானத்தையும் அனுபவத்தையும் அளிக்கின்றன.அதிக எண்ணிக்கையிலான ஆராய்ச்சிப் பணியாளர்கள் மற்றும் மருத்துவப் பணியாளர்களின் கூட்டு முயற்சியுடன் கூடிய விரைவில் கோவிட்-19ஐத் தோற்கடிக்க முடியும் என்று நம்புகிறோம்.
கிரேட்டர் சீனாவின் தலைவரும் பொது மேலாளருமான லுவோ யோங்கிங் கூறினார்: “இந்த முக்கியமான மைல்கல்லை அடைவதில் நாங்கள் மகிழ்ச்சியடைகிறோம், மேலும் சீன புதிய கிரீட நோயாளிகளுக்கு இந்த சேர்க்கை சிகிச்சையின் அணுகலை மேம்படுத்த கடுமையாக உழைக்கிறோம்.தொற்று நோய்கள் துறையில் உலகளாவிய கண்டுபிடிப்புகளை விரைவுபடுத்துவதற்கும், திறமையான, அறிவியல், கடுமையான மற்றும் சிறந்த முடிவுகளுடன் பூர்த்தி செய்யப்படாத மருத்துவத் தேவைகளை நிரப்புவதற்கும் நாங்கள் உறுதியாக உள்ளோம் என்பதை இந்த சாதனை நிரூபிக்கிறது.சீனா மற்றும் யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் பயோடெக் கார்ப் ஆகியவற்றில் செயல்படும் பன்னாட்டு நிறுவனமாக, டெங்ஷெங் போவின் மருந்து சாதனையைப் பற்றி நான் பெருமைப்படுகிறேன், மேலும் சிக்கலான COVID-19 தேவைகளை அறிவியல் ரீதியாக சமாளிக்கவும், எங்கள் புதிய சாம்பியன்களின் மருத்துவத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவும் சீனாவுக்கு உதவ நாங்கள் எந்த முயற்சியும் எடுக்கவில்லை. .
ambacizumab / romistuzumab பற்றி
(முன்பு brii-196 / brii-198)
மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிக்கான மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி மற்றும் ரூம்ஸ்வே மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி என்பது புதிய கொரோனா வைரஸின் மறுவாழ்வு காலத்தில் ஷென்சென் மற்றும் சிங்குவா பல்கலைக்கழகத்தின் மூன்றாம் மக்கள் மருத்துவமனையிலிருந்து பெறப்பட்ட போட்டியற்ற புதிய வகை கடுமையான கடுமையான சுவாச நோய்க்குறி வைரஸ் 2 (SARS-CoV-2) ஆகும். நிமோனியா (COVID-19).மோனோக்ளோனல் நியூட்ரலைசிங் ஆன்டிபாடிகள், குறிப்பாக பயோ இன்ஜினியரிங் தொழில்நுட்பம், ஆன்டிபாடி மத்தியஸ்த சார்பு மேம்பாட்டின் அபாயத்தைக் குறைக்கவும், நீடித்த சிகிச்சை விளைவுகளைப் பெற பிளாஸ்மா அரை ஆயுளை நீட்டிக்கவும் பயன்படுத்தப்படுகிறது.
அக்டோபர் 2021 இல், ambacizumab / romistuzumab சேர்க்கை சிகிச்சையின் அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரத்திற்கான (EUA) விண்ணப்பத்தை டெங்ஷெங்போ ஃபார்மசூட்டிகல் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திற்கு (FDA) பூர்த்தி செய்துள்ளது.
கூடுதலாக, டெங்ஷெங்போ உலகெங்கிலும் உள்ள பிற முதிர்ந்த மற்றும் வளர்ந்து வரும் சந்தைகளில் ambacizumab / romisizumab சேர்க்கை சிகிச்சையைப் பதிவு செய்வதற்கான விண்ணப்பத்தை தீவிரமாக ஊக்குவித்து வருகிறது, முதலில் மருத்துவ பரிசோதனைகளை நடத்திய நாடுகளில் சந்தை அணுகலை உறுதிசெய்கிறது மற்றும் திறமையான சிகிச்சையை அணுகுவதில் பெரிய இடைவெளியைக் கொண்டுள்ளது. .நோயெதிர்ப்புத் திறன் குறைந்த மக்களில் ரோமிஸ்விர் எம்ஏபியுடன் ஒருங்கிணைந்த சிகிச்சையின் அம்பாசிஸுமாப்/ முற்காப்பு மற்றும் நோயெதிர்ப்புத் திறன் விளைவுகளை மதிப்பிடுவதற்கு டெங்ஷெங்போ சீனாவில் மேலும் ஆராய்ச்சியை மேற்கொள்வார்.
சீனாவில் உள்ள “டெல்டா” கோவிட்-19, பிறழ்ந்த விகாரத்தால் ஏற்பட்ட டெங்ஷெங் போ, குவாங்டாங் மாகாணம், யுனான் மாகாணம், ஜியாங்சு மாகாணம், ஹுனான் மாகாணம், ஹெனான் மாகாணம், ஃபுஜியான் ஆகிய பகுதிகளைச் சேர்ந்த சுமார் 3000 நபர்களின் மொத்தம் சுமார் இரண்டு மில்லியன் மக்களுக்கு நன்கொடை அளித்தது. மாகாணம், நிங்சியா தன்னாட்சிப் பகுதி, கன்சு மாகாணம், உள் மங்கோலியா தன்னாட்சிப் பகுதி, ஹீலோங்ஜியாங் மாகாணம், கிங்காய் மாகாணம், சீனா மாகாணம் மற்றும் மாகாணம் ஜூன் 2021 இல், கிட்டத்தட்ட 900 நோயாளிகள் சிகிச்சை பெற்றனர். நாடு.ஏராளமான சுகாதாரப் பாதுகாப்பு வல்லுநர்கள் இந்த கூட்டு சிகிச்சையைப் பயன்படுத்துவதில் அனுபவத்தையும் நம்பிக்கையையும் பெற்றனர் மற்றும் தொற்றுநோயை எதிர்த்துப் போராடுவதில் பெரும் பங்களிப்பைச் செய்தனர்.
Activ-2 சோதனை கட்டம் 3 பற்றி
சீனா மருந்து நிர்வாகத்தின் (nmpa) ambacizumab / romistuzumab கலவை சிகிச்சையின் சந்தைப்படுத்தல் ஒப்புதல், ஆக்டிவ்-2 சோதனையின் (nct04518410) அடிப்படையிலானது, இது தேசிய சுகாதார நிறுவனங்களின் (NIH) இடைக்கால மற்றும் கட்டம் 3 இன் இறுதி முடிவுகளால் ஆதரிக்கப்படுகிறது. இறுதி முடிவுகள் காட்டுகின்றன. மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடுகையில், இந்த கூட்டு சிகிச்சையானது மருத்துவ முன்னேற்றத்தின் அதிக ஆபத்தில் உள்ள கோவிட்-19 வெளிநோயாளிகளின் மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படுதல் மற்றும் இறப்பதற்கான கூட்டு முடிவுப் புள்ளியை 80% குறைத்தது, இது புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்கது.28 நாள் மருத்துவ முடிவுப் புள்ளியின்படி, சிகிச்சை குழுவில் இறப்புகள் இல்லை மற்றும் மருந்துப்போலி குழுவில் 9 இறப்புகள் இல்லை.புதிய பாதுகாப்பு அபாயங்கள் எதுவும் காணப்படவில்லை.
அக்டோபர் 4, 2021 அன்று வெளியிடப்பட்ட இடைக்கால முடிவுகள், அம்பாசிஸுமாப் / ரோமிசிஸுமாப் கலவை சிகிச்சையானது, மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது, மருத்துவ முன்னேற்றத்தின் அதிக ஆபத்தில் உள்ள கோவிட்-19 வெளிநோயாளிகளின் மருத்துவமனையில் சேர்க்கப்படும் மற்றும் இறப்பதற்கான கூட்டு முடிவுப் புள்ளியை 78% குறைத்துள்ளது, இது புள்ளிவிவர ரீதியாக முக்கியத்துவம் வாய்ந்தது (சரிசெய்யப்படாதது, ஒருதலைப்பட்ச சோதனை p மதிப்பு <0.00001) 2% (4/196) நோயாளிகள் ambacizumab / romisizumab கலவை சிகிச்சையைப் பெற்ற 5 நாட்களுக்குள் அறிகுறி தோன்றிய பிறகு மருத்துவமனையில் அல்லது இறப்புக்கு முன்னேறியது, மருந்துப்போலியில் 11% (21/197) உடன் ஒப்பிடும்போது குழு.இதேபோல், அறிகுறி தோன்றிய 6 முதல் 10 நாட்களுக்குப் பிறகு ambacizumab / romisizumab கலவை சிகிச்சையைப் பெற்றவர்களில் 2% (5 / 222) மருந்துப்போலி குழுவில் மருத்துவமனை அல்லது இறப்புக்கான முன்னேற்ற விகிதம் 11% (24/222) ஆகும்.28 நாட்களுக்குள் சிகிச்சை குழுவில் இறப்புகள் இல்லை என்றும், மருந்துப்போலி குழுவில் 8 இறப்புகள் ஏற்பட்டதாகவும் பகுப்பாய்வு காட்டுகிறது.ambacizumab / romistumab கலவை சிகிச்சை குழுவில், தரம் 3 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட பாதகமான நிகழ்வுகள் (AE) மருந்துப்போலி குழுவில் இருந்ததை விட குறைவாக இருந்தன, அவை முறையே 3.8% (16 / 418) மற்றும் 13.4% (56 / 419), இல்லை. மருந்து தொடர்பான தீவிர பாதகமான நிகழ்வுகள் (SAE) அல்லது உட்செலுத்துதல் எதிர்வினைகள் காணப்பட்டன.
அமெரிக்கா, பிரேசில், தென்னாப்பிரிக்கா, மெக்சிகோ, அர்ஜென்டினா மற்றும் பிலிப்பைன்ஸ் உள்ளிட்ட உலகெங்கிலும் உள்ள பல மருத்துவ பரிசோதனை மையங்களில் இந்த ஆய்வு மேற்கொள்ளப்பட்டது.இந்த ஆய்வில் 2021 ஜனவரி முதல் ஜூலை வரையிலான சார்ஸ்-கோவ்-2 வகைகளின் உலகளாவிய ரேபிட் எமர்ஜென்சி காலத்தில் பதிவுசெய்யப்பட்ட நோயாளிகள் சேர்க்கப்பட்டுள்ளனர். இந்த ஆய்வின் ஒரு பகுதியாக, அம்பாவிசுமாப் / ரோமிசிஸுமாப் கலவை சிகிச்சையின் மருத்துவ செயல்திறன் தரவு வைரஸ் வகைகளின் வகையின் அடிப்படையிலும் இருக்கும். மதிப்பீடு.தற்போதைய இன் விட்ரோ சைமெரிக் வைரஸ் சோதனைத் தரவு, அம்பாசிஸுமாப் / ரோமிஸ்டுமாப் ஆகியவற்றின் கூட்டு சிகிச்சையானது பி.1.1.7 (“ஆல்ஃபா”), பி.1.351 (“ஆல்ஃபா”) உட்பட பெரும் கவலைக்குரிய முக்கிய சார்ஸ்-கோவ்-2 வகைகளுக்கு எதிராக நடுநிலைப்படுத்தும் செயல்பாட்டைப் பராமரிக்கிறது என்பதைக் காட்டுகிறது. பீட்டா”), பி.1 (“காமா”), பி.1.429 (“எப்சிலான்”), பி.1.617.2 (“டெல்டா”) , ஏய்.4.2 (“டெல்டா +”, டெல்டாபிளஸ்), c.37 (“ராம்டா”, லாம்ப்டா) மற்றும் பி.1.621 (“மியாவ்”, மு).b.1.1.529 (Omicron) வகைக்கான சோதனை தற்போது நடைபெற்று வருகிறது.
இடுகை நேரம்: டிசம்பர்-10-2021